Näytteen biopsian vertailu leikkausveitsellä tai Er:YAG-laserilla
torstai 11. lokakuuta 2018 päivittänyt: University of Zurich
Satunnaistettu tulevaisuustutkimus näytebiopsian vertaamiseksi skalpelilla tai Er:YAG-laserilla
Tietyille suun limakalvon muutoksille on aiheellista tehdä sairaan kudoksen histopatologinen tutkimus diagnoosin vahvistamiseksi.
Kultastandardi on biopsia skalpellilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata vaihtoehtoista kudosnäytteenottomenetelmää käyttämällä erbium-seostettua yttrium-alumiinigranaattilaseria (Er:YAG) kultastandardiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verrataan erilaisia parametreja, kuten kivun voimakkuutta biopsian aikana ja sen jälkeen, histopatologin poistaman kudoksen arviointia, verenvuodon esiintymistä poiston aikana ja sen jälkeen sekä molempiin hoitoihin kuluvaa aikaa.
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan (satunnaisesti) jompaankumpaan hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8032
- Clinic for Oral Surgery, Center of dental medicine, University of Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio suun limakalvon biopsialle
- mies- ja naispuoliset aikuiset potilaat
- Osallistujien kirjallinen suostumus selvennyksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- Verenohennuslääkkeiden ottaminen
- Tunnetut tartuntataudit
- Hoitamaton diabetes mellitus
- Immunosuppressanttien ottaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Biopsia Er: YAG:n kanssa
Näytebiopsioiden poisto potilailta, joilla on leukoplakkisia tai jäkäläisiä limakalvovaurioita Er:YAG-laserilla aikaisemmassa paikallispuudutuksessa
|
Näytebiopsioiden poistaminen potilailta, joilla on leukoplakkisia tai jäkäläisiä limakalvovaurioita Er:YAG-laserilla tai skalpellilla aikaisemmassa paikallispuudutuksessa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biopsia skalpellilla
Er: YAG:lla otettuja biopsioita verrataan skalpellilla otettuihin biopsioihin potilailla, joilla on jäkälän tai leukoplakkisia muutoksia suun limakalvossa.
|
Näytebiopsioiden poistaminen potilailta, joilla on leukoplakkisia tai jäkäläisiä limakalvovaurioita Er:YAG-laserilla tai skalpellilla aikaisemmassa paikallispuudutuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
histologinen arvioitavuus
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on näytteiden histologinen arvioitavuus. Tämän arvioi histologi ja jakaa sen asteisiin 0-3. The Artefaktien alajako tapahtuu seuraavien asteiden mukaan: 0: ei yhtään, 1: vähäisiä artefakteja, jotka eivät vaikuta näytteen arviointiin, 2: kohtalaisia artefakteja, näytteen arvioitavuuden lievä heikkeneminen, 3: vakavia artefakteja, vakavasti heikentynyt |
13 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Kipu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10, 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu
|
13 kuukautta
|
|
leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Verenvuoto määritetään kyllä tai ei.
|
13 kuukautta
|
|
poiston aika
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Irrotusaika mitataan sekunneissa
|
13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Rücker, Prof.Dr.Dr., Sponsor GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-01364
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .