Confronto della biopsia del campione utilizzando il bisturi o il laser Er:YAG
11 ottobre 2018 aggiornato da: University of Zurich
Studio prospettico randomizzato per il confronto della biopsia del campione utilizzando il bisturi o il laser Er:YAG
Per alcuni cambiamenti nella mucosa orale è indicato un esame istopatologico del tessuto interessato per confermare la diagnosi.
Il gold standard è la biopsia con il bisturi.
Lo scopo di questo studio è confrontare il metodo alternativo di campionamento dei tessuti utilizzando il laser granato di ittrio e alluminio drogato con erbio (Er: YAG) con il gold standard.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vengono confrontati vari parametri, come l'intensità del dolore durante e dopo la biopsia, la valutazione del tessuto prelevato dall'istopatologo, l'insorgenza di sanguinamento durante e dopo la rimozione e il tempo necessario per entrambe le terapie.
I pazienti che accettano di partecipare allo studio saranno randomizzati (in modo casuale) a entrambe le terapie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zürich, Svizzera, 8032
- Clinic for Oral Surgery, Center of dental medicine, University of Zurich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per la biopsia della mucosa orale
- pazienti adulti maschi e femmine
- Consenso scritto delle persone partecipanti dopo il chiarimento
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- Assunzione di fluidificanti del sangue
- Malattie infettive conosciute
- Diabete mellito non trattato
- Assunzione di immunosoppressori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Biopsia con Er: YAG
Rimozione di campioni bioptici in pazienti con lesioni della mucosa leucoplachiche o lichenoidi mediante laser Er:YAG in precedente anestesia locale
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Rimozione di biopsie di campioni in pazienti con lesioni della mucosa leucoplachiche o lichenoidi mediante laser Er: YAG o bisturi in precedente anestesia locale.
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ACTIVE_COMPARATORE: Biopsia con bisturi
Biopsie prelevate con Er:YAG vengono confrontate con biopsie prelevate con un bisturi in pazienti con alterazioni lichenoidi o leucoplachiche della mucosa orale.
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Rimozione di biopsie di campioni in pazienti con lesioni della mucosa leucoplachiche o lichenoidi mediante laser Er: YAG o bisturi in precedente anestesia locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutabilità istologica
Lasso di tempo: 13 mesi
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L'endpoint primario è la valutabilità istologica dei campioni. Questo viene valutato dall'istologo e suddiviso in gradi 0-3. IL La suddivisione dei manufatti avviene secondo i seguenti gradi: 0: nessuno, 1: lievi artefatti, che non influenzano la valutazione del campione, 2: moderati artefatti, lieve deterioramento nella valutabilità del campione, 3: gravi artefatti, gravemente compromessa |
13 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 13 mesi
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Il dolore è misurato dalla scala analogica visiva (VAS) 0-10, 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile
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13 mesi
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sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: 13 mesi
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Il sanguinamento è determinato con sì o no.
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13 mesi
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tempo per la rimozione
Lasso di tempo: 13 mesi
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Il tempo di rimozione è misurato in secondi
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13 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Rücker, Prof.Dr.Dr., Sponsor GmbH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-01364
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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