Vergelijking van monsterbiopsie met behulp van scalpel of Er:YAG-laser
11 oktober 2018 bijgewerkt door: University of Zurich
Gerandomiseerde prospectieve studie voor de vergelijking van monsterbiopsie met behulp van scalpel of Er:YAG-laser
Voor bepaalde veranderingen in het mondslijmvlies is een histopathologisch onderzoek van het aangetaste weefsel geïndiceerd om de diagnose te bevestigen.
De gouden standaard is de biopsie door scalpel.
Het doel van deze studie is om de alternatieve methode van weefselbemonstering met behulp van de erbium-doped yttrium-aluminium-granaat (Er:YAG)-laser te vergelijken met de gouden standaard.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende parameters worden vergeleken, zoals de pijnintensiteit tijdens en na de biopsie, de beoordeling van het door de histopatholoog verwijderde weefsel, het optreden van bloedingen tijdens en na de verwijdering en de tijd die nodig is voor beide therapieën.
Patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen (willekeurig) worden toegewezen aan beide therapieën.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8032
- Clinic for Oral Surgery, Center of dental medicine, University of Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor biopsie van het mondslijmvlies
- mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten
- Schriftelijke toestemming van de deelnemende personen na verduidelijking
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- Bloedverdunners slikken
- Bekende infectieziekten
- Onbehandelde diabetes mellitus
- Inname van immunosuppressiva
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Biopsie met Er: YAG
Verwijdering van specimenbiopten bij patiënten met leukoplakische of lichenoïde mucosale laesies met behulp van Er: YAG-laser onder eerdere lokale anesthesie
|
Verwijdering van specimenbiopten bij patiënten met leukoplakische of lichenoïde mucosale laesies met behulp van Er: YAG-laser of scalpel onder eerdere lokale anesthesie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biopsie met scalpel
Biopsieën genomen met Er: YAG worden vergeleken met biopsieën genomen met een scalpel bij patiënten met lichenoïde of leukoplakische veranderingen van het mondslijmvlies.
|
Verwijdering van specimenbiopten bij patiënten met leukoplakische of lichenoïde mucosale laesies met behulp van Er: YAG-laser of scalpel onder eerdere lokale anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
histologische beoordeelbaarheid
Tijdsspanne: 13 maand
|
Het primaire eindpunt is de histologische beoordeelbaarheid van de monsters. Dit wordt beoordeeld door de histoloog en verdeeld in graden 0-3. De Onderverdeling van de artefacten vindt plaats volgens de volgende graden: 0: geen, 1: lichte artefacten, die geen invloed hebben op de evaluatie van het monster, 2: matige artefacten, lichte verslechtering van de evalueerbaarheid van het monster, 3: ernstige artefacten, ernstig aangetast |
13 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 13 maand
|
De pijn wordt gemeten door de visueel analoge schaal (VAS) 0-10, 0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn
|
13 maand
|
|
postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: 13 maand
|
De bloeding wordt bepaald met ja of nee.
|
13 maand
|
|
tijd voor verwijdering
Tijdsspanne: 13 maand
|
De tijd om te verwijderen wordt gemeten in seconden
|
13 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Rücker, Prof.Dr.Dr., Sponsor GmbH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 november 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-01364
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .