Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hmotnostní spektrometrie v buňkách rakoviny jednoho močového měchýře

15. října 2020 aktualizováno: University of Oklahoma

Hmotnostní spektrometrie Detekce léků v buňkách rakoviny jednoho močového měchýře od pacientů

Studie je pilotní studií proveditelnosti diagnostické techniky. V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o detekci cisplatiny v rakovinných buňkách pocházejících z lidské moči. Tato studie vygeneruje předběžná data, takže budoucí studie mohou být provedeny s definitivními cílovými body.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je určit proveditelnost použití nového přístroje hmotnostní spektrometrie k měření intracelulární koncentrace chemoterapeutika v aktivní nádorové buňce. Pokud bude úspěšná, mohla by být tato technika aplikována na zefektivnění dávkování u pacientů a přizpůsobení dávkování na základě individuálních charakteristik nádoru. Otevírá také dveře k výzkumu nových chemoterapeutických činidel nebo činidel, která se typicky nepoužívají u specifické malignity, aby se určilo, zda lze v nádorových buňkách získat terapeutické hladiny.

Personalizovaná chemoterapie je vyvíjející se obor, jehož základním cílem je minimalizace vedlejších účinků léčby a zároveň maximalizace čistého přínosu léčby pro pacienta. Klíčovým problémem personalizované chemoterapie je to, že stanovení terapeutického přínosu přichází až po ukončení podávání léčby. Pro většinu forem chemoterapie neexistuje laboratorní studie, která by mohla určit koncentraci terapeutického činidla v samotném nádoru, a jako takové jsou úpravy dávky v reálném čase založeny pouze na toxicitě, nikoli na penetraci nádoru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma HSC, Department of Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou močového měchýře v Stephenson Cancer, kteří podstupují léčbu cisplatinou, se mohou zúčastnit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít diagnózu rakoviny močového měchýře
  2. Pacienti musí podstoupit svůj první cyklus chemoterapie na bázi cisplatiny kvůli metastatickému onemocnění nebo jako předoperační léčba před cystektomií
  3. Pacienti s diagnózou rakoviny močového měchýře, kteří nebudou podstupovat chemoterapii
  4. Pacienti musí mít před zařazením do studie pozitivní cytologii moči

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří nemají rakovinu močového měchýře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření intracelulární koncentrace
Časové okno: 4 roky
Bude použit přístroj pro stanovení koncentrace terapeutického činidla. Výsledky testu budou použity k určení proveditelnosti této techniky pro budoucí použití při personalizovaném dávkování chemoterapie a monitorování léčby. U každého vzorku pacienta bude koncentrace cisplatiny měřena v několika různých buňkách, až 10 v závislosti na vlastnostech vzorku. Výsledky každého jednotlivého běhu testu budou zaznamenány pro účely ověření vnitřní konzistence techniky. Nejprve se změří relativní hmotnost činidla k jiným známým kontrolám, které budou použity k výpočtu přibližné buněčné koncentrace cisplatiny. Zdokonalení techniky pro odhad koncentrace je jedním z cílů projektu.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Heinlen, M.D., University of Oklahoma HSC, Department of Urology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mass Spectrometry
  • 1R21CA204706-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit