- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03639090
Massespektrometri i enkeltblærekreftceller
Massespektrometrideteksjon av legemidler i enkeltblærekreftceller fra pasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av å bruke et nytt massespektrometriinstrument for å måle den intracellulære konsentrasjonen av kjemoterapeutisk medikament i en aktiv tumorcelle. Hvis den lykkes, kan denne teknikken brukes til effektivisering av doser hos pasienter og tilpasning av dosering basert på individuelle tumorkarakteristikker. Det åpner også døren for forskning på nye kjemoterapimidler eller midler som ikke vanligvis brukes i en spesifikk malignitet for å avgjøre om terapeutiske nivåer kan oppnås i tumorceller.
Personlig kjemoterapi er et felt i utvikling med det underliggende målet å minimere bivirkninger av behandlingen samtidig som man maksimerer netto pasientnytte for terapi. En nøkkelvanske ved personlig kjemoterapi er at bestemmelsen av terapeutisk nytte kommer i god tid etter at behandlingen er fullført. For de fleste former for kjemoterapi eksisterer det ikke en laboratoriestudie som kan bestemme konsentrasjonen av terapeutisk middel i selve svulsten, og som sådan er sanntidsdosejusteringer kun basert på toksisitet, ikke på tumorpenetranse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma HSC, Department of Urology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha diagnosen blærekreft
- Pasienter må gjennomgå sin første syklus med cisplatinbasert kjemoterapi på grunn av metastatisk sykdom eller som preoperativ behandling før cystektomi
- Pasienter med diagnosen blærekreft som ikke skal gjennomgå cellegift
- Pasienter må ha vist positiv urincytologi før inkludering i studien
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter som ikke har blærekreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av den intracellulære konsentrasjonen
Tidsramme: 4 år
|
Et instrument for å bestemme konsentrasjonen av terapeutisk middel vil bli brukt.
Resultatene av testen vil bli brukt til å bestemme gjennomførbarheten av denne teknikken for bruk i personlig kjemoterapidosering og behandlingsovervåking i fremtiden.
For hver pasientprøve vil konsentrasjonen av cisplatin bli målt i flere forskjellige celler, så mange som 10 avhengig av prøvens egenskaper.
Resultatene av hver enkelt kjøring av testen vil bli registrert med det formål å verifisere intern konsistens av teknikken.
Måling vil være først i relativ masse av midlet til andre kjente kontroller som vil bli brukt til å beregne den omtrentlige cellulære konsentrasjonen av cisplatin.
Å avgrense teknikken for å estimere konsentrasjonen er et av målene med prosjektet.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Heinlen, M.D., University of Oklahoma HSC, Department of Urology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mass Spectrometry
- 1R21CA204706-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .