Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Massespektrometri i enkeltblærekreftceller

15. oktober 2020 oppdatert av: University of Oklahoma

Massespektrometrideteksjon av legemidler i enkeltblærekreftceller fra pasienter

Studien er en pilotstudie i gjennomførbarheten av en diagnostisk teknikk. Det er ingen aktuelle data om påvisning av cisplatin i kreftceller avledet fra human urin. Denne studien vil generere foreløpige data slik at fremtidige studier kan gjøres med mer definitive sluttpunkter i tankene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av å bruke et nytt massespektrometriinstrument for å måle den intracellulære konsentrasjonen av kjemoterapeutisk medikament i en aktiv tumorcelle. Hvis den lykkes, kan denne teknikken brukes til effektivisering av doser hos pasienter og tilpasning av dosering basert på individuelle tumorkarakteristikker. Det åpner også døren for forskning på nye kjemoterapimidler eller midler som ikke vanligvis brukes i en spesifikk malignitet for å avgjøre om terapeutiske nivåer kan oppnås i tumorceller.

Personlig kjemoterapi er et felt i utvikling med det underliggende målet å minimere bivirkninger av behandlingen samtidig som man maksimerer netto pasientnytte for terapi. En nøkkelvanske ved personlig kjemoterapi er at bestemmelsen av terapeutisk nytte kommer i god tid etter at behandlingen er fullført. For de fleste former for kjemoterapi eksisterer det ikke en laboratoriestudie som kan bestemme konsentrasjonen av terapeutisk middel i selve svulsten, og som sådan er sanntidsdosejusteringer kun basert på toksisitet, ikke på tumorpenetranse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma HSC, Department of Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med blærekreft ved Stephenson Cancer som er under behandling med cisplatin er kvalifisert til å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha diagnosen blærekreft
  2. Pasienter må gjennomgå sin første syklus med cisplatinbasert kjemoterapi på grunn av metastatisk sykdom eller som preoperativ behandling før cystektomi
  3. Pasienter med diagnosen blærekreft som ikke skal gjennomgå cellegift
  4. Pasienter må ha vist positiv urincytologi før inkludering i studien

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som ikke har blærekreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av den intracellulære konsentrasjonen
Tidsramme: 4 år
Et instrument for å bestemme konsentrasjonen av terapeutisk middel vil bli brukt. Resultatene av testen vil bli brukt til å bestemme gjennomførbarheten av denne teknikken for bruk i personlig kjemoterapidosering og behandlingsovervåking i fremtiden. For hver pasientprøve vil konsentrasjonen av cisplatin bli målt i flere forskjellige celler, så mange som 10 avhengig av prøvens egenskaper. Resultatene av hver enkelt kjøring av testen vil bli registrert med det formål å verifisere intern konsistens av teknikken. Måling vil være først i relativ masse av midlet til andre kjente kontroller som vil bli brukt til å beregne den omtrentlige cellulære konsentrasjonen av cisplatin. Å avgrense teknikken for å estimere konsentrasjonen er et av målene med prosjektet.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Heinlen, M.D., University of Oklahoma HSC, Department of Urology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Mass Spectrometry
  • 1R21CA204706-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere