- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03639090
Масс-спектрометрия в одиночных раковых клетках мочевого пузыря
Масс-спектрометрическое обнаружение лекарств в одиночных клетках рака мочевого пузыря у пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение возможности использования нового инструмента масс-спектрометрии для измерения внутриклеточной концентрации химиотерапевтического препарата в активной опухолевой клетке. В случае успеха этот метод может быть применен для рационализации дозирования у пациентов и настройки дозировки в зависимости от индивидуальных характеристик опухоли. Это также открывает двери для исследований новых химиотерапевтических агентов или агентов, обычно не используемых при конкретном злокачественном новообразовании, чтобы определить, можно ли получить терапевтические уровни в опухолевых клетках.
Персонализированная химиотерапия является развивающейся областью, основной целью которой является минимизация побочных эффектов лечения при максимальной чистой пользе терапии для пациента. Ключевая трудность персонализированной химиотерапии заключается в том, что определение терапевтического эффекта наступает спустя много времени после завершения лечения. Для большинства форм химиотерапии не существует лабораторных исследований, которые могли бы определить концентрацию терапевтического агента в самой опухоли, и поэтому корректировка дозы в реальном времени основана только на токсичности, а не на пенетрантности опухоли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma HSC, Department of Urology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- У пациентов должен быть диагностирован рак мочевого пузыря.
- Пациенты должны пройти свой первый цикл химиотерапии на основе цисплатина из-за метастатического заболевания или в качестве предоперационного лечения перед цистэктомией.
- Пациенты с диагнозом рака мочевого пузыря, которые не будут проходить химиотерапию
- Пациенты должны иметь положительный результат цитологического исследования мочи до включения в исследование.
Критерий исключения:
1. Пациенты, у которых нет рака мочевого пузыря.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение внутриклеточной концентрации
Временное ограничение: 4 года
|
Будет использован прибор для определения концентрации терапевтического агента.
Результаты испытаний будут использованы для определения возможности применения этого метода для персонализированного дозирования химиотерапии и мониторинга лечения в будущем.
Для каждого образца пациента концентрация цисплатина будет измеряться в нескольких различных ячейках, до 10, в зависимости от характеристик образца.
Результаты каждого отдельного запуска теста будут записаны с целью проверки внутренней согласованности методики.
Измерение будет сначала производиться по относительной массе агента по отношению к другим известным контролям, которые будут использоваться для расчета приблизительной клеточной концентрации цисплатина.
Уточнение методики оценки концентрации является одной из целей проекта.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Heinlen, M.D., University of Oklahoma HSC, Department of Urology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mass Spectrometry
- 1R21CA204706-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования масс-спектрометрии
-
Boston University Charles River CampusSan Francisco State UniversityЗавершенный
-
Tilburg UniversityThe Elisabeth-TweeSteden HospitalОтозванСердечная недостаточностьНидерланды
-
Boston UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Завершенный
-
Gulhane School of MedicineЗавершенныйПослеоперационное осложнение | Болезнь поясничного дискаТурция
-
Boston UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Прекращено