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Massenspektrometrie in einzelnen Blasenkrebszellen

15. Oktober 2020 aktualisiert von: University of Oklahoma

Massenspektrometrischer Nachweis von Arzneimitteln in einzelnen Blasenkrebszellen von Patienten

Bei der Studie handelt es sich um eine Pilotstudie zur Machbarkeit einer Diagnosetechnik. Es liegen keine aktuellen Daten zum Nachweis von Cisplatin in Krebszellen vor, die aus menschlichem Urin stammen. Diese Studie wird vorläufige Daten generieren, damit zukünftige Studien unter Berücksichtigung definitiverer Endpunkte durchgeführt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung eines neuartigen Massenspektrometrieinstruments zur Messung der intrazellulären Konzentration von Chemotherapeutika in einer aktiven Tumorzelle zu ermitteln. Bei Erfolg könnte diese Technik zur Optimierung der Dosierung bei Patienten und zur Anpassung der Dosierung auf der Grundlage individueller Tumoreigenschaften eingesetzt werden. Es öffnet auch die Tür für die Erforschung neuartiger Chemotherapeutika oder Wirkstoffe, die normalerweise nicht bei einer bestimmten bösartigen Erkrankung eingesetzt werden, um festzustellen, ob in Tumorzellen therapeutische Werte erreicht werden können.

Die personalisierte Chemotherapie ist ein sich entwickelndes Feld mit dem zugrunde liegenden Ziel, die Nebenwirkungen der Behandlung zu minimieren und gleichzeitig den Nettonutzen der Therapie für den Patienten zu maximieren. Eine Hauptschwierigkeit bei der personalisierten Chemotherapie besteht darin, dass die Feststellung des therapeutischen Nutzens erst lange nach Abschluss der Behandlung erfolgt. Für die meisten Formen der Chemotherapie gibt es keine Laborstudie, die die Konzentration des therapeutischen Wirkstoffs im Tumor selbst bestimmen kann. Daher basieren Echtzeit-Dosisanpassungen nur auf der Toxizität und nicht auf der Tumorpenetration.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma HSC, Department of Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit Blasenkrebs bei Stephenson Cancer, die sich einer Behandlung mit Cisplatin unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten muss die Diagnose Blasenkrebs vorliegen
  2. Die Patienten müssen sich aufgrund einer metastasierenden Erkrankung oder als präoperative Behandlung vor der Zystektomie dem ersten Zyklus einer Cisplatin-basierten Chemotherapie unterziehen
  3. Patienten mit der Diagnose Blasenkrebs, die sich keiner Chemotherapie unterziehen
  4. Die Patienten müssen vor der Aufnahme in die Studie eine positive Urinzytologie nachgewiesen haben

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die keinen Blasenkrebs haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der intrazellulären Konzentration
Zeitfenster: 4 Jahre
Es wird ein Instrument zur Bestimmung der Konzentration des therapeutischen Wirkstoffs verwendet. Die Ergebnisse des Tests werden verwendet, um die Machbarkeit dieser Technik für die künftige Anwendung bei der personalisierten Chemotherapie-Dosierung und Behandlungsüberwachung zu ermitteln. Für jede Patientenprobe wird die Cisplatin-Konzentration in mehreren verschiedenen Zellen gemessen, je nach den Eigenschaften der Probe bis zu 10. Die Ergebnisse jedes einzelnen Testdurchlaufs werden aufgezeichnet, um die interne Konsistenz der Technik zu überprüfen. Die Messung erfolgt zunächst in der relativen Masse des Wirkstoffs im Vergleich zu anderen bekannten Kontrollen, die zur Berechnung der ungefähren zellulären Konzentration von Cisplatin verwendet werden. Eines der Ziele des Projekts ist die Weiterentwicklung der Technik zur Schätzung der Konzentration.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Heinlen, M.D., University of Oklahoma HSC, Department of Urology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mass Spectrometry
  • 1R21CA204706-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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