- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03639090
Massaspectrometrie in kankercellen met één blaas
Massaspectrometrie Detectie van geneesmiddelen in kankercellen met één blaas van patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van een nieuw massaspectrometrie-instrument om de intracellulaire concentratie van chemotherapeutica in een actieve tumorcel te meten. Indien succesvol, kan deze techniek worden toegepast voor het stroomlijnen van de dosering bij patiënten en het aanpassen van de dosering op basis van individuele tumorkenmerken. Het opent ook de deur naar onderzoek naar nieuwe chemotherapiemiddelen of middelen die doorgaans niet worden gebruikt bij een specifieke maligniteit om te bepalen of therapeutische niveaus in tumorcellen kunnen worden verkregen.
Gepersonaliseerde chemotherapie is een gebied in ontwikkeling met als onderliggende doel het minimaliseren van bijwerkingen van de behandeling en het maximaliseren van het netto voordeel voor de patiënt voor de therapie. Een belangrijk probleem bij gepersonaliseerde chemotherapie is dat de bepaling van het therapeutisch voordeel pas lang nadat de toediening van de behandeling is voltooid, plaatsvindt. Voor de meeste vormen van chemotherapie bestaat er geen laboratoriumonderzoek dat de concentratie van het therapeutische middel in de tumor zelf kan bepalen en als zodanig zijn real-time dosisaanpassingen alleen gebaseerd op toxiciteit, niet op tumorpenetratie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma HSC, Department of Urology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een diagnose van blaaskanker hebben
- Patiënten moeten hun eerste cyclus van chemotherapie op basis van cisplatine ondergaan vanwege gemetastaseerde ziekte of als preoperatieve behandeling vóór cystectomie
- Patiënten met een diagnose van blaaskanker die geen chemotherapie ondergaan
- Patiënten moeten vóór opname in het onderzoek een positieve urinecytologie hebben aangetoond
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten die geen blaaskanker hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de intracellulaire concentratie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Er zal een instrument worden gebruikt om de concentratie van het therapeutische middel te bepalen.
De resultaten van de test zullen worden gebruikt om de haalbaarheid van deze techniek te bepalen voor toepassing in gepersonaliseerde dosering van chemotherapie en behandelingsbewaking in de toekomst.
Voor elk patiëntenmonster wordt de cisplatineconcentratie gemeten in verschillende cellen, tot wel 10, afhankelijk van de kenmerken van het monster.
De resultaten van elke afzonderlijke uitvoering van de test worden geregistreerd om de interne consistentie van de techniek te verifiëren.
Eerst zal de relatieve massa van het middel worden gemeten ten opzichte van andere bekende controles die zullen worden gebruikt om de geschatte cellulaire concentratie van cisplatine te berekenen.
Het verfijnen van de techniek voor het schatten van de concentratie is een van de doelstellingen van het project.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Heinlen, M.D., University of Oklahoma HSC, Department of Urology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mass Spectrometry
- 1R21CA204706-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .