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Espectrometria de massa em células de câncer de bexiga única

15 de outubro de 2020 atualizado por: University of Oklahoma

Detecção por Espectrometria de Massa de Drogas em Células de Câncer de Bexiga de Pacientes

O estudo é um estudo piloto sobre a viabilidade de uma técnica de diagnóstico. Não há dados atuais sobre a detecção de cisplatina em células cancerígenas derivadas da urina humana. Este estudo irá gerar dados preliminares para que estudos futuros possam ser feitos com pontos finais mais definitivos em mente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de usar um novo instrumento de espectrometria de massa para medir a concentração intracelular de drogas quimioterápicas dentro de uma célula tumoral ativa. Se for bem-sucedida, essa técnica pode ser aplicada para simplificar a dosagem em pacientes e personalizar a dosagem com base nas características individuais do tumor. Também abre as portas para a pesquisa de novos agentes quimioterápicos ou agentes não usados ​​normalmente em uma malignidade específica para determinar se níveis terapêuticos podem ser obtidos em células tumorais.

A quimioterapia personalizada é um campo em evolução, com o objetivo subjacente de minimizar os efeitos colaterais do tratamento, ao mesmo tempo em que maximiza o benefício líquido da terapia para o paciente. Uma dificuldade fundamental na quimioterapia personalizada é que a determinação do benefício terapêutico vem bem depois que a administração do tratamento foi concluída. Para a maioria das formas de quimioterapia não existe um estudo laboratorial que possa determinar a concentração do agente terapêutico dentro do próprio tumor e, como tal, os ajustes de dose em tempo real são baseados apenas na toxicidade, não na penetrância do tumor.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma HSC, Department of Urology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer de bexiga no Stephenson Cancer que estão em tratamento com cisplatina são elegíveis para participar.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter um diagnóstico de câncer de bexiga
  2. Os pacientes devem estar passando por seu primeiro ciclo de quimioterapia à base de cisplatina devido à doença metastática ou como tratamento pré-operatório antes da cistectomia
  3. Pacientes com diagnóstico de câncer de bexiga que não farão quimioterapia
  4. Os pacientes devem ter demonstrado citologia urinária positiva antes da inclusão no estudo

Critério de exclusão:

1. Pacientes que não têm câncer de bexiga.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da concentração intracelular
Prazo: 4 anos
Será utilizado um instrumento para determinar a concentração do agente terapêutico. Os resultados do teste serão usados ​​para determinar a viabilidade dessa técnica para aplicação em dosagem personalizada de quimioterapia e monitoramento do tratamento no futuro. Para cada amostra de paciente, a concentração de cisplatina será medida em várias células diferentes, até 10, dependendo das características da amostra. Os resultados de cada execução individual do teste serão registrados para fins de verificação da consistência interna da técnica. A medição será primeiramente em massa relativa do agente a outros controles conhecidos que serão usados ​​para calcular a concentração celular aproximada de cisplatina. Refinar a técnica para estimar a concentração é um dos objetivos do projeto.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Heinlen, M.D., University of Oklahoma HSC, Department of Urology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Mass Spectrometry
  • 1R21CA204706-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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