- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03639090
Espectrometria de massa em células de câncer de bexiga única
Detecção por Espectrometria de Massa de Drogas em Células de Câncer de Bexiga de Pacientes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de usar um novo instrumento de espectrometria de massa para medir a concentração intracelular de drogas quimioterápicas dentro de uma célula tumoral ativa. Se for bem-sucedida, essa técnica pode ser aplicada para simplificar a dosagem em pacientes e personalizar a dosagem com base nas características individuais do tumor. Também abre as portas para a pesquisa de novos agentes quimioterápicos ou agentes não usados normalmente em uma malignidade específica para determinar se níveis terapêuticos podem ser obtidos em células tumorais.
A quimioterapia personalizada é um campo em evolução, com o objetivo subjacente de minimizar os efeitos colaterais do tratamento, ao mesmo tempo em que maximiza o benefício líquido da terapia para o paciente. Uma dificuldade fundamental na quimioterapia personalizada é que a determinação do benefício terapêutico vem bem depois que a administração do tratamento foi concluída. Para a maioria das formas de quimioterapia não existe um estudo laboratorial que possa determinar a concentração do agente terapêutico dentro do próprio tumor e, como tal, os ajustes de dose em tempo real são baseados apenas na toxicidade, não na penetrância do tumor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma HSC, Department of Urology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter um diagnóstico de câncer de bexiga
- Os pacientes devem estar passando por seu primeiro ciclo de quimioterapia à base de cisplatina devido à doença metastática ou como tratamento pré-operatório antes da cistectomia
- Pacientes com diagnóstico de câncer de bexiga que não farão quimioterapia
- Os pacientes devem ter demonstrado citologia urinária positiva antes da inclusão no estudo
Critério de exclusão:
1. Pacientes que não têm câncer de bexiga.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da concentração intracelular
Prazo: 4 anos
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Será utilizado um instrumento para determinar a concentração do agente terapêutico.
Os resultados do teste serão usados para determinar a viabilidade dessa técnica para aplicação em dosagem personalizada de quimioterapia e monitoramento do tratamento no futuro.
Para cada amostra de paciente, a concentração de cisplatina será medida em várias células diferentes, até 10, dependendo das características da amostra.
Os resultados de cada execução individual do teste serão registrados para fins de verificação da consistência interna da técnica.
A medição será primeiramente em massa relativa do agente a outros controles conhecidos que serão usados para calcular a concentração celular aproximada de cisplatina.
Refinar a técnica para estimar a concentração é um dos objetivos do projeto.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Heinlen, M.D., University of Oklahoma HSC, Department of Urology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mass Spectrometry
- 1R21CA204706-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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