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Spectrométrie de masse dans les cellules cancéreuses de la vessie unique

15 octobre 2020 mis à jour par: University of Oklahoma

Détection par spectrométrie de masse de médicaments dans des cellules cancéreuses de la vessie unique de patients

L'étude est une étude pilote de faisabilité d'une technique de diagnostic. Il n'y a pas de données actuelles sur la détection du cisplatine dans les cellules cancéreuses dérivées de l'urine humaine. Cette étude générera des données préliminaires afin que les études futures puissent être réalisées avec des points finaux plus définitifs à l'esprit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité d'utiliser un nouvel instrument de spectrométrie de masse pour mesurer la concentration intracellulaire de médicament chimiothérapeutique dans une cellule tumorale active. En cas de succès, cette technique pourrait être appliquée à la rationalisation de la posologie chez les patients et à la personnalisation de la posologie en fonction des caractéristiques individuelles de la tumeur. Cela ouvre également la porte à la recherche sur de nouveaux agents de chimiothérapie ou sur des agents qui ne sont généralement pas utilisés dans une malignité spécifique pour déterminer si des niveaux thérapeutiques peuvent être obtenus dans les cellules tumorales.

La chimiothérapie personnalisée est un domaine en pleine évolution dont l'objectif sous-jacent est la minimisation des effets secondaires du traitement tout en maximisant le bénéfice net du traitement pour le patient. Une difficulté clé de la chimiothérapie personnalisée est que la détermination du bénéfice thérapeutique intervient bien après la fin de l'administration du traitement. Pour la plupart des formes de chimiothérapie, il n'existe pas d'étude en laboratoire permettant de déterminer la concentration de l'agent thérapeutique dans la tumeur elle-même et, à ce titre, les ajustements de dose en temps réel sont basés uniquement sur la toxicité, et non sur la pénétrance tumorale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma HSC, Department of Urology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints d'un cancer de la vessie à Stephenson Cancer qui suivent un traitement au cisplatine sont éligibles pour participer.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir un diagnostic de cancer de la vessie
  2. Les patients doivent subir leur premier cycle de chimiothérapie à base de cisplatine en raison d'une maladie métastatique ou en tant que traitement préopératoire avant la cystectomie
  3. Patients avec un diagnostic de cancer de la vessie qui ne subiront pas de chimiothérapie
  4. Les patients doivent avoir démontré une cytologie urinaire positive avant l'inclusion dans l'étude

Critère d'exclusion:

1. Patients qui n'ont pas de cancer de la vessie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la concentration intracellulaire
Délai: 4 années
Un instrument pour déterminer la concentration d'agent thérapeutique sera utilisé. Les résultats du test seront utilisés pour déterminer la faisabilité de cette technique pour une application dans le dosage personnalisé de la chimiothérapie et le suivi du traitement à l'avenir. Pour chaque échantillon de patient, la concentration de cisplatine sera mesurée dans plusieurs cellules différentes, jusqu'à 10 selon les caractéristiques de l'échantillon. Les résultats de chaque exécution individuelle du test seront enregistrés dans le but de vérifier la cohérence interne de la technique. La mesure sera d'abord en masse relative de l'agent par rapport à d'autres témoins connus qui seront utilisés pour calculer la concentration cellulaire approximative de cisplatine. Affiner la technique d'estimation de la concentration est l'un des objectifs du projet.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Heinlen, M.D., University of Oklahoma HSC, Department of Urology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2018

Première publication (Réel)

20 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mass Spectrometry
  • 1R21CA204706-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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