Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spektrometria mas w komórkach raka pojedynczego pęcherza moczowego

15 października 2020 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Spektrometria masowa Wykrywanie leków w pojedynczych komórkach raka pęcherza od pacjentów

Badanie jest badaniem pilotażowym wykonalności techniki diagnostycznej. Brak jest aktualnych danych dotyczących wykrywania cisplatyny w komórkach nowotworowych pochodzących z moczu ludzkiego. To badanie wygeneruje wstępne dane, aby przyszłe badania mogły być przeprowadzone z myślą o bardziej definitywnych punktach końcowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie wykonalności wykorzystania nowego instrumentu spektrometrii mas do pomiaru wewnątrzkomórkowego stężenia leku chemioterapeutycznego w aktywnej komórce nowotworowej. Jeśli się powiedzie, technika ta może zostać zastosowana do usprawnienia dawkowania u pacjentów i dostosowania dawkowania w oparciu o indywidualne cechy guza. Otwiera to również drzwi do badań nad nowymi środkami chemioterapeutycznymi lub środkami, które nie są zwykle stosowane w konkretnym nowotworze złośliwym, aby określić, czy poziomy terapeutyczne można uzyskać w komórkach nowotworowych.

Spersonalizowana chemioterapia to rozwijająca się dziedzina, której podstawowym celem jest minimalizacja skutków ubocznych leczenia przy jednoczesnej maksymalizacji korzyści netto dla pacjenta z terapii. Kluczową trudnością w spersonalizowanej chemioterapii jest to, że określenie korzyści terapeutycznej następuje długo po zakończeniu podawania leczenia. W przypadku większości form chemioterapii nie istnieją badania laboratoryjne, które mogłyby określić stężenie środka terapeutycznego w samym guzie, dlatego dostosowanie dawki w czasie rzeczywistym opiera się wyłącznie na toksyczności, a nie na penetracji guza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma HSC, Department of Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału kwalifikują się pacjenci z rakiem pęcherza w szpitalu Stephenson Cancer, którzy są poddawani leczeniu cisplatyną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć rozpoznanie raka pęcherza moczowego
  2. Pacjenci muszą przechodzić pierwszy cykl chemioterapii opartej na cisplatynie z powodu choroby przerzutowej lub jako leczenie przedoperacyjne przed cystektomią
  3. Pacjenci z rozpoznaniem raka pęcherza moczowego, którzy nie będą poddawani chemioterapii
  4. Przed włączeniem do badania pacjenci musieli wykazać się pozytywnym wynikiem badania cytologicznego moczu

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci bez raka pęcherza moczowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar stężenia wewnątrzkomórkowego
Ramy czasowe: 4 lata
Zastosowane zostanie urządzenie do określania stężenia środka terapeutycznego. Wyniki testu posłużą do określenia przydatności tej techniki do zastosowania w przyszłości w spersonalizowanym dawkowaniu chemioterapii i monitorowaniu leczenia. Dla każdej próbki pobranej od pacjenta stężenie cisplatyny będzie mierzone w kilku różnych komórkach, aż w 10, w zależności od charakterystyki próbki. Wyniki każdego indywidualnego przebiegu testu będą rejestrowane w celu weryfikacji wewnętrznej spójności techniki. Pomiar będzie najpierw względną masą środka w stosunku do innych znanych kontroli, które zostaną wykorzystane do obliczenia przybliżonego stężenia cisplatyny w komórkach. Udoskonalenie techniki szacowania stężenia jest jednym z celów projektu.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Heinlen, M.D., University of Oklahoma HSC, Department of Urology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mass Spectrometry
  • 1R21CA204706-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj