- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03639090
Spektrometria mas w komórkach raka pojedynczego pęcherza moczowego
Spektrometria masowa Wykrywanie leków w pojedynczych komórkach raka pęcherza od pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie wykonalności wykorzystania nowego instrumentu spektrometrii mas do pomiaru wewnątrzkomórkowego stężenia leku chemioterapeutycznego w aktywnej komórce nowotworowej. Jeśli się powiedzie, technika ta może zostać zastosowana do usprawnienia dawkowania u pacjentów i dostosowania dawkowania w oparciu o indywidualne cechy guza. Otwiera to również drzwi do badań nad nowymi środkami chemioterapeutycznymi lub środkami, które nie są zwykle stosowane w konkretnym nowotworze złośliwym, aby określić, czy poziomy terapeutyczne można uzyskać w komórkach nowotworowych.
Spersonalizowana chemioterapia to rozwijająca się dziedzina, której podstawowym celem jest minimalizacja skutków ubocznych leczenia przy jednoczesnej maksymalizacji korzyści netto dla pacjenta z terapii. Kluczową trudnością w spersonalizowanej chemioterapii jest to, że określenie korzyści terapeutycznej następuje długo po zakończeniu podawania leczenia. W przypadku większości form chemioterapii nie istnieją badania laboratoryjne, które mogłyby określić stężenie środka terapeutycznego w samym guzie, dlatego dostosowanie dawki w czasie rzeczywistym opiera się wyłącznie na toksyczności, a nie na penetracji guza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma HSC, Department of Urology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć rozpoznanie raka pęcherza moczowego
- Pacjenci muszą przechodzić pierwszy cykl chemioterapii opartej na cisplatynie z powodu choroby przerzutowej lub jako leczenie przedoperacyjne przed cystektomią
- Pacjenci z rozpoznaniem raka pęcherza moczowego, którzy nie będą poddawani chemioterapii
- Przed włączeniem do badania pacjenci musieli wykazać się pozytywnym wynikiem badania cytologicznego moczu
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci bez raka pęcherza moczowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar stężenia wewnątrzkomórkowego
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zastosowane zostanie urządzenie do określania stężenia środka terapeutycznego.
Wyniki testu posłużą do określenia przydatności tej techniki do zastosowania w przyszłości w spersonalizowanym dawkowaniu chemioterapii i monitorowaniu leczenia.
Dla każdej próbki pobranej od pacjenta stężenie cisplatyny będzie mierzone w kilku różnych komórkach, aż w 10, w zależności od charakterystyki próbki.
Wyniki każdego indywidualnego przebiegu testu będą rejestrowane w celu weryfikacji wewnętrznej spójności techniki.
Pomiar będzie najpierw względną masą środka w stosunku do innych znanych kontroli, które zostaną wykorzystane do obliczenia przybliżonego stężenia cisplatyny w komórkach.
Udoskonalenie techniki szacowania stężenia jest jednym z celów projektu.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Heinlen, M.D., University of Oklahoma HSC, Department of Urology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mass Spectrometry
- 1R21CA204706-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .