- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03639090
Massespektrometri i enkelte blærekræftceller
Massespektrometridetektion af lægemidler i enkeltblærekræftceller fra patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af at bruge et nyt massespektrometriinstrument til at måle den intracellulære koncentration af kemoterapeutisk lægemiddel i en aktiv tumorcelle. Hvis det lykkes, kan denne teknik anvendes til dosisstrømlining hos patienter og tilpasning af dosis baseret på individuelle tumorkarakteristika. Det åbner også døren til forskning i nye kemoterapimidler eller midler, der ikke typisk anvendes i en specifik malignitet for at afgøre, om terapeutiske niveauer kan opnås i tumorceller.
Personlig kemoterapi er et område i udvikling, hvor det underliggende mål er at minimere bivirkninger ved behandlingen, samtidig med at patientens nettoudbytte for terapi maksimeres. En nøglevanskelighed ved personlig kemoterapi er, at bestemmelsen af den terapeutiske fordel kommer i god tid efter, at behandlingen er afsluttet. For de fleste former for kemoterapi eksisterer der ikke en laboratorieundersøgelse, der kan bestemme koncentrationen af terapeutisk middel i selve tumoren, og som sådan er dosisjusteringer i realtid kun baseret på toksicitet, ikke på tumorgennemtrængning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma HSC, Department of Urology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have en diagnose af blærekræft
- Patienter skal gennemgå deres første cyklus af cisplatinbaseret kemoterapi på grund af metastatisk sygdom eller som præoperativ behandling før cystektomi
- Patienter med diagnosen blærekræft, som ikke skal i kemoterapi
- Patienter skal have udvist positiv urincytologi før inklusion i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter, der ikke har blærekræft.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af den intracellulære koncentration
Tidsramme: 4 år
|
Et instrument til at bestemme koncentrationen af terapeutisk middel vil blive brugt.
Resultaterne af testen vil blive brugt til at bestemme gennemførligheden af denne teknik til anvendelse i personlig kemoterapidosering og behandlingsovervågning i fremtiden.
For hver patientprøve vil koncentrationen af cisplatin blive målt i flere forskellige celler, så mange som 10 afhængigt af prøvens karakteristika.
Resultaterne af hver enkelt kørsel af testen vil blive registreret med det formål at verificere intern konsistens af teknikken.
Måling vil være først i relativ masse af midlet til andre kendte kontroller, som vil blive brugt til at beregne den omtrentlige cellulære koncentration af cisplatin.
Forfining af teknikken til at estimere koncentrationen er et af målene med projektet.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Heinlen, M.D., University of Oklahoma HSC, Department of Urology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mass Spectrometry
- 1R21CA204706-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .