Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imatinib u akutní ischemické mrtvice

14. září 2020 aktualizováno: Niaz Ahmed

Imatinib u akutní ischemické mrtvice: fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkouška účinnosti imatinibu s paralelním ramenem u akutní ischemické mrtvice

Klinická studie porovnávající léčbu imatinibem s placebem při podávání do 8 hodin od začátku cévní mozkové příhody po dobu 6 dnů, navíc ke konvenční léčbě cévní mozkové příhody po akutní ischemické cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zjistit, zda imatinib snižuje intracerebrální krvácení a edém u pacientů s cévní mozkovou příhodou po IV trombolýze a/nebo trombektomii. Dvěma významnými komplikacemi ischemické cévní mozkové příhody a její akutní léčby jsou krvácení do infarktové tkáně a mozkový edém. To vede ke zhoršení funkčního výsledku u přeživších. Oba jsou způsobeny narušením hematoencefalické bariéry (BBB) ​​ischemií mozkového vaskulárního endotelu a přidružených buněk zapojených do udržování BBB. Imatinib může snížit poškození BBB, a tím snížit tvorbu edému a krvácení.

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze III s pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Hodnocení klinických proměnných na začátku a po 3 měsících.

Primární cíl:

Zjistit, zda léčba imatinibem (800 mg/den) zahájená do 8 hodin od nástupu příznaků a podávaná po dobu 6 dnů zlepšuje funkční výsledek po třech měsících od akutní ischemické cévní mozkové příhody

Sekundární cíl:

  1. Zkoumejte, zda léčba imatinibem zlepšuje funkční výsledek po třech měsících u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou léčených iv trombolýzou
  2. Zkoumejte, zda léčba imatinibem zlepšuje neurologický výsledek tři měsíce po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
  3. Zkoumejte, zda léčba imatinibem zlepšuje neurologický výsledek po třech měsících u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou léčených iv trombolýzou
  4. Zkoumejte, zda imatinib snižuje frekvenci a stupeň ICH u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou léčených iv trombolýzou
  5. Zkoumejte, zda imatinib snižuje frekvenci a stupeň mozkového edému u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou léčených iv trombolýzou
  6. Vyšetřete závažné a nezávažné nežádoucí účinky u pacientů léčených imatinibem
  7. Zkoumejte, zda imatinib snižuje mortalitu 3 měsíce po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
  8. Zkoumejte, zda imatinib snižuje mortalitu po 3 měsících u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou léčených iv trombolýzou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1260

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Niaz Ahmed, MD PhD
  • Telefonní číslo: + 46 8-517 72026
  • E-mail: niaz.ahmed@ki.se

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Eskilstuna, Švédsko, 633 49
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
      • Hässleholm, Švédsko, 28151
      • Karlstad, Švédsko, 65185
      • Kristianstad, Švédsko, 291 85
      • Lund, Švédsko, 221 85
      • Malmö, Švédsko, 205 02
      • Skövde, Švédsko, 541 42
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Nábor
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
        • Kontakt:
      • Stockholm, Švédsko, 112 81
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Nábor
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Kontakt:
      • Stockholm, Švédsko, 182 88
      • Sundsvall, Švédsko, 856 43
      • Umeå, Švédsko, 90185
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
      • Västerås, Švédsko, 721 89

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody s neurologickým deficitem odpovídajícím 6 bodům nebo vyšším na skóre NIHSS

    1. v době randomizace, pokud nebyla provedena rekanalizační terapie
    2. před samotnou iv trombolýzou nebo před samotnou trombektomií, pokud byla provedena
    3. před iv trombolýzou, pokud byla provedena jak iv trombolýza, tak trombektomie Ischemická cévní mozková příhoda je definována jako příhoda charakterizovaná náhlým nástupem akutního fokálního neurologického deficitu, o kterém se předpokládá, že je způsoben mozkovou ischémií a zobrazovacím vyšetřením vylučujícím jakékoli intrakraniální krvácení.
  2. Věk 18-85 let

  3. Pacienti by měli být randomizováni co nejdříve, ale ne později než 8 hodin od nástupu příznaků.

    1. Pokud pacient dostává iv trombolýzu samotnou, pacient by měl být randomizován a studovaný lék by měl být podán do jedné hodiny po dokončení iv trombolýzy
    2. Pokud pacient podstoupí endovaskulární trombektomii (s nebo bez předchozí iv trombolýzy), pacient by měl být randomizován do dvou hodin po dokončení endovaskulární trombektomie a studovaný lék by měl být podán co nejdříve po randomizaci.
  4. iv trombolýza, je-li provedena, se provádí v souladu s pokyny European Stroke Organization a byla zahájena do 4,5 hodiny od začátku cévní mozkové příhody (viz samostatná kritéria pro indikace/kontraindikace níže)

  5. Endovaskulární trombektomie, je-li provedena, se provádí v souladu s nedávno publikovanými směrnicemi American Stroke Association a splňuje následující kritéria

    1. Potvrzená diagnóza na počítačové tomografické angiografii (CTA) nebo magnetické rezonanční angiografii (MRA) akutní okluze jednoho z prvních dvou segmentů střední mozkové tepny (M1 nebo M2), terminální krční tepny, prvního segmentu přední mozkové tepny (A1 ), nebo bazilární arterie, v souladu s klinickými příznaky.
    2. trombektomie byla zahájena do 8 hodin od nástupu příznaku (definovaného jako začátek punkcí femorální tepny (třísla))
  6. Pacient je způsobilý se rozhodnout a poskytl informovaný souhlas s ohledem na účast ve studii, získávání a uchovávání dat a následné postupy

Kritéria vyloučení:

Všeobecné

  1. Zobrazovací skeny vykazují známky velkého současného infarktu definovaného více než 1/3 území střední mozkové tepny nebo ½ jiných cévních oblastí
  2. ) Známá významná invalidita před mrtvicí (mRS ≥2)
  3. Závažná komorbidita, jako je pokročilá demence (odhadněte dobu před mozkovou příhodou, pokud je jinak zdravý), terminální onemocnění a další závažné zdravotní stavy s předpokládanou délkou života kratší než 6 měsíců.
  4. Akutní pankreatitida
  5. Těžká jaterní dysfunkce, včetně jaterního selhání, cirhózy, portální hypertenze (jícnové varixy) a aktivní hepatitidy
  6. Pokračující léčba chemoterapií
  7. Léky, které mohou zvýšit plazmatickou koncentraci imatinibu - ketokonazol, itrakonazol, erythromycin a claritomycin
  8. Léky, které mohou snižovat plazmatické koncentrace imatinibu: Dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifampizin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon, Hypericum perforatum (Johannesört, třezalka tečkovaná)
  9. Pacientky ve fertilním věku, pokud těhotenství nelze vyloučit těhotenským testem (tehotenský test v moči v místě péče).
  10. Pacient se účastní jiné intervenční studie

Další vylučovací kritéria pro pacienty léčené intravenózní trombolýzou (IVT)

  1. Těžká cévní mozková příhoda hodnocená klinicky podle NIHSS>25
  2. Podávání heparinu během předchozích 48 hodin před nástupem cévní mozkové příhody se zvýšeným aktivovaným tromboplastinovým časem (aPTT) při projevu nebo odpovídajícího nízkomolekulárního heparinu.
  3. Pacienti užívající perorální antikoagulancia, např. warfarin sodný (INR>1,7) nebo přímá perorální antikoagulace: dabigatran (aPTT>40s), apixaban, rivaroxaban.
  4. Počet krevních destiček pod 100 000/mm3. Významná krvácivá porucha v současnosti nebo během posledních 6 měsíců, známá hemoragická diatéza.
  5. Anamnéza nebo důkaz nebo podezření na intrakraniální krvácení včetně subarachnoidálního krvácení
  6. Systolický krevní tlak >185 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg, i přes opakované dávky i.v. léky na snížení krevního tlaku pod tyto limity.
  7. Anamnéza následujících stavů: předchozí ischemická cévní mozková příhoda během 3 měsíců, intraaxiální novotvar, intrakraniální nebo spinální operace během předchozích 3 měsíců, nedávné těžké poranění hlavy během 3 měsíců nebo neprasklé intrakraniální aneuryzma > 5 mm.
  8. Velký chirurgický zákrok nebo významné trauma za posledních 10 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Imatinib
Imatinib 400 mg (2 tablety po 400 mg) denně po dobu 6 dnů
Lék: Imatinib 400 mg
2 tablety Imatinibu 400 mg denně po dobu 6 dnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 tablety placeba denně po dobu 6 dnů
Lék: Placebo perorální tableta
2 tablety placeba denně po dobu 6 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční nezávislost po 3 měsících měřená modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) skóre 0-2.
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Pro pozitivní výsledek budou mít pacienti v aktivní skupině léčené imatinibem 800 mg denně statisticky významně vyšší funkční nezávislost ve srovnání s kontrolní skupinou léčenou placebem.
3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre mRS po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce po léčbě
Pro pozitivní výsledek budou mít pacienti léčení imatinibem příznivý posun škály.
Na začátku a 3 měsíce po léčbě
Frekvence (%) ICH na zobrazovacím skenu po léčbě u pacientů podstupujících IV trombolýzu nebo endovaskulární trombektomii.
Časové okno: 1 den po zahájení léčby
1 den po zahájení léčby
Stupeň ICH (COED 1-3) na zobrazovacím skenu po léčbě u pacientů podstupujících IV trombolýzu nebo endovaskulární trombektomii.
Časové okno: 1 den po zahájení léčby
1 den po zahájení léčby
Frekvence (%) cerebrálního edému na zobrazovacím skenu po léčbě u pacientů podstupujících IV trombolýzu nebo endovaskulární trombektomii.
Časové okno: 1 den po zahájení léčby
1 den po zahájení léčby
Stupeň (COED 1-3) cerebrálního edému na zobrazovacím skenu po léčbě u pacientů podstupujících IV trombolýzu nebo endovaskulární trombektomii.
Časové okno: 1 den po zahájení léčby
1 den po zahájení léčby
Závažné a nezávažné nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce po ošetření
3 měsíce po ošetření
Úmrtnost ve 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Niaz Ahmed

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Niaz Ahmed, MD PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I-StrokeII2016
  • 2017-000075-85 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit