Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imatinibi akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa

maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Niaz Ahmed

Imatinibi akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa: vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen imatinibin tehokkuuskoe akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa

Kliininen tutkimus, jossa verrattiin imatinibihoitoa lumelääkkeeseen, kun sitä annettiin 8 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta 6 päivän ajan akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeisen tavanomaisen aivohalvaushoidon lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö imatinibi aivoverenvuotoa ja turvotusta aivohalvauspotilailla laskimonsisäisen trombolyysin ja/tai trombektomian jälkeen. Kaksi tärkeää iskeemisen aivohalvauksen ja sen akuutin hoidon komplikaatiota ovat verenvuoto infarktin saaneeseen kudokseen ja aivoturvotus. Se johtaa eloonjääneiden toiminnallisten tulosten huononemiseen. Molemmat johtuvat veri-aivoesteen (BBB) häiriöstä aivojen verisuonten endoteelin ja siihen liittyvien solujen iskemiasta, jotka osallistuvat BBB:n ylläpitämiseen. Imatinibi voi vähentää BBB:n vaurioita ja siten vähentää turvotuksen ja verenvuodon muodostumista.

Tutkimus on vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu rinnakkainen tutkimus, jossa tutkitaan akuuttia iskeemistä aivohalvausta. Kliinisten muuttujien arviointi lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.

Ensisijainen tavoite:

Sen selvittäminen, parantaako imatinibihoito (800 mg/vrk), joka aloitettiin 8 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja annetaan 6 päivää toiminnallista lopputulosta kolmen kuukauden kuluttua akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta

Toissijainen tavoite:

Tutki, parantaako imatinibihoito toiminnallista lopputulosta kolmen kuukauden kuluttua laskimonsisäisellä trombolyysillä hoidetuilla akuutilla iskeemisellä aivohalvauspotilailla
Tutki, parantaako imatinibihoito neurologista tulosta kolmen kuukauden kuluttua akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta
Tutki, parantaako imatinibihoito neurologista lopputulosta kolmen kuukauden kuluttua laskimonsisäisellä trombolyysillä hoidetuilla akuutilla iskeemisellä aivohalvauksella
Tutki, vähentääkö imatinibi ICH:n esiintymistiheyttä ja astetta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja joita hoidetaan suonensisäisellä trombolyysillä
Tutki, vähentääkö imatinibi aivoturvotuksen esiintymistiheyttä ja astetta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja joita hoidetaan suonensisäisellä trombolyysillä
Tutki vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia imatinibillä hoidetuilla potilailla
Tutki, vähentääkö imatinibi kuolleisuutta 3 kuukauden kuluttua akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta
Tutki, vähentääkö imatinibi kuolleisuutta 3 kuukauden kohdalla iv-trombolyysillä hoidetuilla akuutilla iskeemisellä aivohalvauspotilailla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1260

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Niaz Ahmed, MD PhD
Puhelinnumero: + 46 8-517 72026
Sähköposti: niaz.ahmed@ki.se

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Marie Westman, PhD
Puhelinnumero: + 46 8-517 75034
Sähköposti: marie.westman@sll.se

Opiskelupaikat

Ruotsi
- - Eskilstuna, Ruotsi, 633 49
    - Ei vielä rekrytointia
    - Mälarsjukhuset Eskilstuna
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christina Widhe Qvist, MD
      
      Sähköposti: christina.widhe.qvist@dll.se
  - Göteborg, Ruotsi, 413 45
    - Rekrytointi
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jan-Erik Karlsson, MD
      
      Sähköposti: Jan-erik.karlsson@vgregion.se
  - Hässleholm, Ruotsi, 28151
    - Rekrytointi
    - Hässleholms sjukhus
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Magnus Esbjörnsson, DR
      
      Sähköposti: Magnus.Esbjornsson@skane.se
  - Karlstad, Ruotsi, 65185
    - Rekrytointi
    - Centralsjukhuset Karlstad
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Felix Andler
      
      Sähköposti: Felix.Andler@regionvarmland.se
  - Kristianstad, Ruotsi, 291 85
    - Rekrytointi
    - Centralsjukhuset Kristianstad
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Axel Andersson, MD
      
      Sähköposti: axel.p.andersson@skane.se
  - Lund, Ruotsi, 221 85
    - Ei vielä rekrytointia
    - Skånes Universitetssjukhus Lund
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jesper Pettersson, MD
      
      Sähköposti: jesper.pettersson@skane.se
  - Malmö, Ruotsi, 205 02
    - Ei vielä rekrytointia
    - Skånes Universitetssjukhus Malmö
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jesper Pettersson, MD
      
      Sähköposti: jesper.pettersson@skane.se
  - Skövde, Ruotsi, 541 42
    - Rekrytointi
    - Skaraborgs sjukhus Skövde
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Björn Cederin, MD
      
      Sähköposti: bjorn.cederin@vgregion.se
  - Stockholm, Ruotsi, 141 86
    - Rekrytointi
    - Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Linda Säll, MD
      
      Sähköposti: linda.sall@sll.se
  - Stockholm, Ruotsi, 112 81
    - Rekrytointi
    - Capio S:t Görans hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ulrika Löfmark Höjeberg
      
      Sähköposti: ulrika.lofmark@capiostgoran.se
  - Stockholm, Ruotsi, 118 83
    - Rekrytointi
    - Södersjukhuset
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mihaela Romanitan
      
      Sähköposti: mihaela.romanitan@sodersjukhuset.se
  - Stockholm, Ruotsi, 171 76
    - Rekrytointi
    - Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Magnus Thorén, MD
      
      Sähköposti: magnus.thoren@sll.se
  - Stockholm, Ruotsi, 182 88
    - Rekrytointi
    - Danderyds Sjukhus
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ann-Charlotte Laska, MD
      
      Sähköposti: ann-charlotte.laska@ds.se
  - Sundsvall, Ruotsi, 856 43
    - Ei vielä rekrytointia
    - Sundsvalls sjukhus
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Fredrik Björk, MD
      
      Sähköposti: fredrik.bjorck@rvn.se
  - Umeå, Ruotsi, 90185
    - Ei vielä rekrytointia
    - Umeå University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Elias Johansson
      
      Sähköposti: elias.johansson@umu.se
  - Uppsala, Ruotsi, 751 85
    - Rekrytointi
    - Uppsala Akademiska Sjukhus
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lars Sjöblom
      
      Sähköposti: Lars.sjoblom@akademiska.se
  - Västerås, Ruotsi, 721 89
    - Rekrytointi
    - Västmanlands sjukhus Västerås
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andreas Ranhem, MD
      
      Sähköposti: andreas.ranhem@ltv.se

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kliininen diagnoosi akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta, jossa on neurologinen vajaatoiminta, joka vastaa vähintään 6 pistettä NIHSS-pisteissä
1. satunnaistamisen yhteydessä, jos uudelleenkanavahoitoa ei ole suoritettu
2. ennen yksinään laskimonsisäistä trombolyysihoitoa tai ennen pelkkä trombektomiaa, jos se suoritetaan
3. ennen suonensisäistä trombolyysiä, jos sekä suonensisäinen trombolyysi että trombektomia on suoritettu Iskeeminen aivohalvaus määritellään tapahtumaksi, jolle on tunnusomaista äkillinen akuutti fokaalinen neurologinen vajaus, jonka oletetaan johtuvan aivoiskemiasta ja kuvantamistutkimuksesta, joka sulkee pois kallonsisäisen verenvuodon.
Ikä 18-85 vuotta
Potilaat on satunnaistettava mahdollisimman pian, mutta viimeistään 8 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta.
1. Jos potilas saa pelkän laskimonsisäisen trombolyysin, potilas on satunnaistettava ja tutkimuslääke tulee antaa tunnin kuluessa laskimonsisäisen trombolyysi-infuusion päättymisestä.
2. Jos potilas saa endovaskulaarisen trombektomia (aiemman laskimonsisäisen trombolyysin kanssa tai ilman), potilas on satunnaistettava kahden tunnin kuluessa endovaskulaarisen trombektomiasta ja tutkimuslääke tulee antaa mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen.
Suonensisäinen trombolyysi, jos se suoritetaan, tehdään Euroopan aivohalvausjärjestön ohjeiden mukaisesti ja se on aloitettu 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta (katso alla erilliset indikaatiot/vasta-aiheet)
Jos endovaskulaarinen trombektomia suoritetaan, se tehdään äskettäin julkaistujen American Stroke Associationin ohjeiden mukaisesti ja se täyttää seuraavat kriteerit
1. Tietokonetomografia-angiografialla (CTA) tai magneettiresonanssiangiografialla (MRA) vahvistettu diagnoosi keskimmäisen aivovaltimon kahdesta ensimmäisestä segmentistä (M1 tai M2), kaulavaltimon terminaalinen, etuaivovaltimon ensimmäinen segmentti (A1) ) tai Basilaarinen valtimo kliinisten oireiden mukaisesti.
2. trombektomia on aloitettu 8 tunnin sisällä oireiden alkamisesta (määritelty aloitus reisivaltimon (nivus)punktiolla)
Potilas on pätevä tekemään päätös ja antanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta, tietojen hakemisesta ja tallentamisesta sekä seurantamenettelyistä

Poissulkemiskriteerit:

Kenraali

Kuvaustutkimukset osoittavat merkkejä suuresta nykyisestä infarktista yli 1/3:lla keskimmäisen aivovaltimon alueesta tai ½ muista verisuonialueista
) Tunnettu merkittävä aivohalvausta edeltävä vamma (mRS ≥2)
Vaikeat liitännäissairaudet, kuten pitkälle edennyt dementia (arvio ennen aivohalvausta, jos muutoin terve), terminaalinen sairaus ja muut vakavat sairaudet, joiden odotettu elinajanodote on alle 6 kuukautta.
Akuutti haimatulehdus
Vaikea maksan toimintahäiriö, mukaan lukien maksan vajaatoiminta, kirroosi, portaalihypertensio (ruokatorven suonikohjut) ja aktiivinen hepatiitti
Jatkuva hoito kemoterapialla
Lääkkeet, jotka voivat lisätä imatinibin pitoisuutta plasmassa - ketokonatsoli, itrakonatsoli, erytromysiini ja klaritomysiini
Lääkkeet, jotka voivat alentaa imatinibin pitoisuutta plasmassa: Deksametason, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampitsiini, fenobarbitaali, fosfenytoiini, primidoni, Hypericum perforatum (Johannesört, mäkikuisma)
Naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi, jos raskautta ei voida sulkea pois raskaustestillä (virtsan raskaustesti).
Potilas osallistuu muuhun interventiotutkimukseen

Muut poissulkemiskriteerit potilaille, joita hoidetaan suonensisäisellä trombolyysillä (IVT)

Vaikea aivohalvaus kliinisesti arvioituna NIHSS:llä >25
Hepariinin antaminen aivohalvauksen alkamista edeltäneiden 48 tunnin aikana kohonneen aktivoidun tromboplastiiniajan (aPTT) kanssa esiintymishetkellä tai vastaavan pienimolekyylisen hepariinin antaminen.
Potilaat, jotka saavat oraalisia antikoagulantteja, esim. varfariininatrium (INR > 1,7) tai suora oraalinen antikoagulaatio: dabigatraani (aPTT>40s), apiksabaani, rivaroksabaani.
Verihiutalemäärä alle 100 000/mm3. Merkittävä verenvuotohäiriö tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana, tunnettu hemorraginen diateesi.
Aiemmat tai todisteet tai epäilyt kallonsisäisestä verenvuodosta, mukaan lukien araknoidaalisen verenvuoto
Systolinen verenpaine > 185 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg huolimatta toistuvista i.v. lääkkeitä verenpaineen alentamiseksi näiden rajojen alapuolelle.
Seuraavien tilojen historia: aiempi iskeeminen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä, aksiaalinen kasvain, kallonsisäinen tai selkäydinleikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana, äskettäinen vakava päävamma 3 kuukauden sisällä tai repeämätön kallonsisäinen aneurysma > 5 mm.
Suuri leikkaus tai merkittävä trauma viimeisen 10 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: SATUNNAISTUNA
Inventiomalli: RINNAKKAISET
Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Imatinibi Imatinibi 400 mg (2 tablettia 400 mg) päivässä 6 päivän ajan	Lääke: Imatinibi 400 mg 2 Imatinib 400 mg tablettia päivässä 6 päivän ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo 2 lumetablettia päivässä 6 päivän ajan	Lääke: Placebo oraalinen tabletti 2 tablettia lumelääkettä päivässä 6 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Toiminnallinen riippumattomuus 3 kuukauden kohdalla mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) pisteillä 0-2. Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen	Positiivisen lopputuloksen saavuttamiseksi aktiivisen ryhmän potilailla, joita hoidettiin 800 mg:lla imatinibiä päivässä, on tilastollisesti merkitsevästi suurempi toiminnallinen riippumattomuus verrattuna lumelääkettä saaneeseen kontrolliryhmään.	3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Muutos mRS-pisteissä 3 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen	Positiivisen lopputuloksen saavuttamiseksi imatinibillä hoidetuilla potilailla on suotuisa mittakaavamuutos.	Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
ICH:n esiintymistiheys (%) hoidon jälkeisessä kuvantamistutkimuksessa potilailla, joille tehdään laskimonsisäinen trombolyysi ja/tai endovaskulaarinen trombektomia. Aikaikkuna: 1 päivä hoidon aloittamisen jälkeen		1 päivä hoidon aloittamisen jälkeen
ICH-aste (COED 1–3) hoidon jälkeisessä kuvantamistutkimuksessa potilailla, joille tehdään laskimonsisäinen trombolyysi ja/tai endovaskulaarinen trombektomia. Aikaikkuna: 1 päivä hoidon aloittamisen jälkeen		1 päivä hoidon aloittamisen jälkeen
Aivoturvotuksen esiintymistiheys (%) hoidon jälkeisessä kuvantamistutkimuksessa potilailla, joille tehdään laskimonsisäinen trombolyysi ja/tai endovaskulaarinen trombektomia. Aikaikkuna: 1 päivä hoidon aloittamisen jälkeen		1 päivä hoidon aloittamisen jälkeen
Asteen (COED 1-3) aivoturvotus hoidon jälkeisessä kuvantamistutkimuksessa potilailla, joille tehdään laskimonsisäinen trombolyysi ja/tai endovaskulaarinen trombektomia. Aikaikkuna: 1 päivä hoidon aloittamisen jälkeen		1 päivä hoidon aloittamisen jälkeen
Vakavat ja ei-vakavat haittatapahtumat Aikaikkuna: 3 kuukautta hoitojakson jälkeen		3 kuukautta hoitojakson jälkeen
Kuolleisuus 3 kuukauden iässä. Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen		3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Niaz Ahmed

Tutkijat

Opintojohtaja: Niaz Ahmed, MD PhD, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

I-StrokeII2016
2017-000075-85 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Imatinibi akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa