Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imatinib ved akut iskæmisk slagtilfælde

14. september 2020 opdateret af: Niaz Ahmed

Imatinib ved akut iskæmisk slagtilfælde: Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelarms effektivitetsforsøg med imatinib ved akut iskæmisk slagtilfælde

Et klinisk forsøg, der sammenligner behandling med Imatinib med placebo, når det administreres inden for 8 timer efter slagtilfælde debut i 6 dage, foruden konventionel behandling af slagtilfælde efter akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Akut iskæmisk slagtilfælde

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet har til formål at undersøge, om Imatinib reducerer intracerebral blødning og ødem hos patienter med slagtilfælde efter IV trombolyse og/eller trombektomi. To vigtige komplikationer ved iskæmisk slagtilfælde og dets akutte behandling er blødning i det infarkterede væv og cerebralt ødem. Fører til forværrede funktionelle resultater hos overlevende. Begge er forårsaget af en forstyrrelse af blod-hjernebarrieren (BBB) af iskæmi i hjernens vaskulære endotel og associerede celler, der er involveret i at opretholde BBB. Imatinib kan reducere skaden på BBB og dermed reducere dannelsen af ødemer og blødninger.

Studiet er et fase III randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret parallel-arm forsøg med patenter med akut iskæmisk slagtilfælde. Vurdering af de kliniske variabler ved baseline og efter 3 måneder.

Primært mål:

For at undersøge, om behandling med Imatinib (800 mg/dag) påbegyndt inden for 8 timer efter symptomdebut og givet i 6 dage forbedrer det funktionelle resultat tre måneder efter akut iskæmisk slagtilfælde

Sekundært mål:

Undersøg om Imatinib-behandling forbedrer det funktionelle resultat efter tre måneder hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med iv trombolyse
Undersøg om Imatinib-behandling forbedrer det neurologiske resultat tre måneder efter akut iskæmisk slagtilfælde
Undersøg om Imatinib-behandling forbedrer det neurologiske resultat efter tre måneder hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med iv trombolyse
Undersøg om Imatinib reducerer hyppigheden og graden af ICH hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med iv trombolyse
Undersøg om Imatinib reducerer hyppigheden og graden af cerebralt ødem hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med iv trombolyse
Undersøg alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger hos patienter behandlet med Imatinib
Undersøg om Imatinib reducerer dødeligheden 3 måneder efter akut iskæmisk slagtilfælde
Undersøg om Imatinib reducerer dødeligheden efter 3 måneder hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med iv trombolyse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1260

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Niaz Ahmed, MD PhD
Telefonnummer: + 46 8-517 72026
E-mail: niaz.ahmed@ki.se

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Marie Westman, PhD
Telefonnummer: + 46 8-517 75034
E-mail: marie.westman@sll.se

Studiesteder

Sverige
- - Eskilstuna, Sverige, 633 49
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Mälarsjukhuset Eskilstuna
    - Kontakt:
      
      Christina Widhe Qvist, MD
      
      E-mail: christina.widhe.qvist@dll.se
  - Göteborg, Sverige, 413 45
    - Rekruttering
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
    - Kontakt:
      
      Jan-Erik Karlsson, MD
      
      E-mail: Jan-erik.karlsson@vgregion.se
  - Hässleholm, Sverige, 28151
    - Rekruttering
    - Hässleholms sjukhus
    - Kontakt:
      
      Magnus Esbjörnsson, DR
      
      E-mail: Magnus.Esbjornsson@skane.se
  - Karlstad, Sverige, 65185
    - Rekruttering
    - Centralsjukhuset Karlstad
    - Kontakt:
      
      Felix Andler
      
      E-mail: Felix.Andler@regionvarmland.se
  - Kristianstad, Sverige, 291 85
    - Rekruttering
    - Centralsjukhuset Kristianstad
    - Kontakt:
      
      Axel Andersson, MD
      
      E-mail: axel.p.andersson@skane.se
  - Lund, Sverige, 221 85
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Skånes Universitetssjukhus Lund
    - Kontakt:
      
      Jesper Pettersson, MD
      
      E-mail: jesper.pettersson@skane.se
  - Malmö, Sverige, 205 02
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Skånes Universitetssjukhus Malmö
    - Kontakt:
      
      Jesper Pettersson, MD
      
      E-mail: jesper.pettersson@skane.se
  - Skövde, Sverige, 541 42
    - Rekruttering
    - Skaraborgs sjukhus Skövde
    - Kontakt:
      
      Björn Cederin, MD
      
      E-mail: bjorn.cederin@vgregion.se
  - Stockholm, Sverige, 141 86
    - Rekruttering
    - Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
    - Kontakt:
      
      Linda Säll, MD
      
      E-mail: linda.sall@sll.se
  - Stockholm, Sverige, 112 81
    - Rekruttering
    - Capio S:t Görans hospital
    - Kontakt:
      
      Ulrika Löfmark Höjeberg
      
      E-mail: ulrika.lofmark@capiostgoran.se
  - Stockholm, Sverige, 118 83
    - Rekruttering
    - Södersjukhuset
    - Kontakt:
      
      Mihaela Romanitan
      
      E-mail: mihaela.romanitan@sodersjukhuset.se
  - Stockholm, Sverige, 171 76
    - Rekruttering
    - Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    - Kontakt:
      
      Magnus Thorén, MD
      
      E-mail: magnus.thoren@sll.se
  - Stockholm, Sverige, 182 88
    - Rekruttering
    - Danderyds Sjukhus
    - Kontakt:
      
      Ann-Charlotte Laska, MD
      
      E-mail: ann-charlotte.laska@ds.se
  - Sundsvall, Sverige, 856 43
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Sundsvalls sjukhus
    - Kontakt:
      
      Fredrik Björk, MD
      
      E-mail: fredrik.bjorck@rvn.se
  - Umeå, Sverige, 90185
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Umeå University Hospital
    - Kontakt:
      
      Elias Johansson
      
      E-mail: elias.johansson@umu.se
  - Uppsala, Sverige, 751 85
    - Rekruttering
    - Uppsala Akademiska Sjukhus
    - Kontakt:
      
      Lars Sjöblom
      
      E-mail: Lars.sjoblom@akademiska.se
  - Västerås, Sverige, 721 89
    - Rekruttering
    - Västmanlands sjukhus Västerås
    - Kontakt:
      
      Andreas Ranhem, MD
      
      E-mail: andreas.ranhem@ltv.se

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde med et neurologisk underskud svarende til 6 point eller højere på NIHSS-scoren
1. på randomiseringstidspunktet, hvis der ikke er udført rekanaliseringsterapi
2. før iv trombolysebehandling alene eller før trombektomi alene, hvis udført
3. før iv trombolyse, hvis både iv trombolyse og trombektomi udføres Iskæmisk slagtilfælde er defineret som en hændelse karakteriseret ved pludselig indtræden af akut fokal neurologisk deficit, der formodes at være forårsaget af cerebral iskæmi og en billedscanning, der udelukker enhver intrakraniel blødning.
Alder 18-85 år
Patienter bør randomiseres så hurtigt som muligt, men ikke senere end 8 timer efter symptomdebut.
1. Hvis patienten får iv trombolyse alene, skal patienten randomiseres, og undersøgelseslægemidlet bør gives inden for en time efter afslutning af iv trombolyseinfusion
2. Hvis patienten får endovaskulær trombektomi (med eller uden forudgående iv trombolyse), skal patienten randomiseres inden for to timer efter endt endovaskulær trombektomi, og undersøgelseslægemidlet gives så hurtigt som muligt efter randomisering.
iv trombolyse, hvis den udføres, udføres i overensstemmelse med retningslinjerne fra European Stroke Organisation og er blevet påbegyndt inden for 4,5 timer efter slagtilfældedebut (se nedenfor separate kriterier for indikationer/kontraindikationer)
Endovaskulær trombektomi, hvis den udføres, udføres i overensstemmelse med nyligt offentliggjorte retningslinjer fra American Stroke Association og opfylder følgende kriterier
1. Bekræftet diagnose på computertomografi angiografi (CTA) eller magnetisk resonans angiografi (MRA) af akut okklusion af et af de to første segmenter af den midterste cerebrale arterie (M1 eller M2), terminal carotidarterie, første segment af den anteriore cerebrale arterie (A1) ), eller basilararterie, i overensstemmelse med de kliniske symptomer.
2. trombektomi er blevet påbegyndt inden for 8 timer efter symptomdebut (defineret som start med femoral arterie (lyske) punktur)
Patienten er kompetent til at træffe en beslutning og har givet informeret samtykke med hensyn til deltagelse i undersøgelsen, genfinding og opbevaring af data og opfølgningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

Generel

Billedscanninger viser tegn på stort strøminfarkt som defineret af mere end 1/3 af den midterste cerebrale arterie eller ½ af andre vaskulære territorier
) Kendt betydelig invaliditet før slagtilfælde (mRS ≥2)
Alvorlige komorbiditeter såsom fremskreden demens (anslå før slagtilfælde, hvis ellers sundt), terminal sygdom og andre alvorlige medicinske tilstande med forventet levetid på mindre end 6 måneder.
Akut pancreatitis
Alvorlig leverdysfunktion, herunder leversvigt, cirrhose, portal hypertension (øsofagusvaricer) og aktiv hepatitis
Løbende behandling med kemoterapi
Lægemidler, der kan øge plasmakoncentrationen af Imatinib - ketokonazol, itrakonazol, erythromycin og claritomycin
Lægemidler, der kan nedsætte plasmakoncentrationen af Imatinib: Dexametason, phenytoin, karbamazepin, rifampizin, phenobarbital, fosphenytoin, primidon, Hypericum perforatum (Johannesört, perikon)
Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, hvis graviditet ikke kan udelukkes ved graviditetstest (urin point-of-care graviditetstest).
Patienten deltager i anden interventionsundersøgelse

Yderligere eksklusionskriterier for patienter behandlet med intravenøs trombolyse (IVT)

Svært slagtilfælde vurderet klinisk af NIHSS>25
Administration af heparin inden for de foregående 48 timer forud for starten af slagtilfælde med en forhøjet aktiveret tromboplastintid (aPTT) ved præsentationen, eller tilsvarende lavmolekylært heparin.
Patienter, der får orale antikoagulantia, f.eks. warfarinnatrium (INR>1,7) eller direkte oral antikoagulering: dabigatran (aPTT>40s), apixaban, rivaroxaban.
Blodpladetal under 100.000/mm3. Betydelig blødningsforstyrrelse på nuværende tidspunkt eller inden for de seneste 6 måneder, kendt hæmoragisk diatese.
Anamnese eller bevis for eller mistanke om intrakraniel blødning inklusive sub-araknoidal blødning
Systolisk blodtryk >185 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg, på trods af gentagne doser af i.v. medicin til at reducere blodtrykket under disse grænser.
Anamnese med følgende tilstande: tidligere iskæmisk slagtilfælde inden for 3 måneder, intraaksial neoplasma, intrakraniel eller spinal kirurgi inden for de foregående 3 måneder, nyligt alvorligt hovedtraume inden for 3 måneder eller ubrudt intrakraniel aneurisme > 5 mm.
Større operation eller betydelige traumer inden for de seneste 10 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: TRIPLE

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Imatinib Imatinib 400mg (2 tabletter á 400mg) dagligt i 6 dage	Medicin: Imatinib 400mg 2 tabletter Imatinib 400 mg dagligt i 6 dage
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 2 placebotabletter dagligt i 6 dage	Medicin: Placebo oral tablet 2 tabletter placebo om dagen i 6 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Funktionel uafhængighed efter 3 måneder målt ved modificeret Rankin Scale (mRS) Score 0-2. Tidsramme: 3 måneder efter behandling	For et positivt resultat vil patienter i den aktive gruppe behandlet med Imatinib 800 mg dagligt have statistisk signifikant højere funktionel uafhængighed sammenlignet med kontrolgruppen behandlet med placebo.	3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring i mRS-score efter 3 måneder sammenlignet med baseline Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder efter behandling	For et positivt resultat vil patienter behandlet med Imatinib have et gunstigt skift af skalaen.	Ved baseline og 3 måneder efter behandling
Hyppighed (%) af ICH på billedscanning efter behandling hos patienter, der gennemgår IV-trombolyse og/eller endovaskulær trombektomi. Tidsramme: 1 dag efter behandlingsstart		1 dag efter behandlingsstart
Grad af ICH (COED 1-3) på billedscanning efter behandling hos patienter, der gennemgår IV trombolyse og eller endovaskulær trombektomi. Tidsramme: 1 dag efter behandlingsstart		1 dag efter behandlingsstart
Hyppighed (%) af cerebralt ødem på billedscanning efter behandling hos patienter, der gennemgår IV-trombolyse og/eller endovaskulær trombektomi. Tidsramme: 1 dag efter behandlingsstart		1 dag efter behandlingsstart
Grad (COED 1-3) af cerebralt ødem på billedscanning efter behandling hos patienter, der gennemgår IV-trombolyse og/eller endovaskulær trombektomi. Tidsramme: 1 dag efter behandlingsstart		1 dag efter behandlingsstart
Alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger Tidsramme: 3 måneder efter konstituering		3 måneder efter konstituering
Dødelighed ved 3 måneder. Tidsramme: 3 måneder efter behandling		3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Niaz Ahmed

Efterforskere

Studieleder: Niaz Ahmed, MD PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

I-StrokeII2016
2017-000075-85 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Imatinib ved akut iskæmisk slagtilfælde