Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Imatynib w ostrym udarze niedokrwiennym

14 września 2020 zaktualizowane przez: Niaz Ahmed

Imatinib w ostrym udarze niedokrwiennym: faza 3, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, równoległa próba skuteczności imatinibu w ostrym udarze niedokrwiennym

Badanie kliniczne porównujące leczenie imatynibem z placebo przy podawaniu w ciągu 8 godzin od wystąpienia udaru przez 6 dni, jako uzupełnienie konwencjonalnego leczenia udaru po ostrym udarze niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy imatynib zmniejsza krwawienie śródmózgowe i obrzęki u pacjentów po udarze mózgu po IV trombolizie i/lub trombektomii. Dwa ważne powikłania udaru niedokrwiennego mózgu i jego ostrego leczenia to krwotok do tkanki objętej zawałem oraz obrzęk mózgu. Prowadzi do pogorszenia wyników funkcjonalnych u osób, które przeżyły. Oba są spowodowane przerwaniem bariery krew-mózg (BBB) ​​przez niedokrwienie śródbłonka naczyniowego mózgu i powiązanych komórek zaangażowanych w utrzymanie BBB. Imatynib może zmniejszyć uszkodzenie BBB, a tym samym zmniejszyć powstawanie obrzęków i krwotoków.

Badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem III fazy z równoległymi ramionami pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym. Ocena zmiennych klinicznych na początku badania i po 3 miesiącach.

Podstawowy cel:

Zbadanie, czy leczenie imatynibem (800 mg/dobę) rozpoczęte w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów i podawane przez 6 dni poprawia wyniki czynnościowe po trzech miesiącach od ostrego udaru niedokrwiennego mózgu

Cel drugorzędny:

  1. Zbadanie, czy leczenie imatynibem poprawia wyniki czynnościowe po trzech miesiącach u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym leczonych trombolizą dożylną
  2. Zbadaj, czy leczenie imatynibem poprawia wynik neurologiczny po trzech miesiącach od ostrego udaru niedokrwiennego
  3. Zbadanie, czy leczenie imatynibem poprawia wynik neurologiczny po trzech miesiącach u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym leczonych trombolizą dożylną
  4. Zbadanie, czy imatynib zmniejsza częstość i stopień nasilenia ICH u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym leczonych trombolizą dożylną
  5. Zbadanie, czy imatynib zmniejsza częstość i stopień obrzęku mózgu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym leczonych trombolizą dożylną
  6. Zbadaj poważne i mniej poważne zdarzenia niepożądane u pacjentów leczonych imatynibem
  7. Zbadaj, czy imatynib zmniejsza śmiertelność po 3 miesiącach od ostrego udaru niedokrwiennego
  8. Zbadanie, czy imatynib zmniejsza śmiertelność po 3 miesiącach u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym leczonych trombolizą dożylną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1260

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Niaz Ahmed, MD PhD
  • Numer telefonu: + 46 8-517 72026
  • E-mail: niaz.ahmed@ki.se

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Eskilstuna, Szwecja, 633 49
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
      • Hässleholm, Szwecja, 28151
      • Karlstad, Szwecja, 65185
      • Kristianstad, Szwecja, 291 85
      • Lund, Szwecja, 221 85
      • Malmö, Szwecja, 205 02
      • Skövde, Szwecja, 541 42
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
        • Kontakt:
      • Stockholm, Szwecja, 112 81
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Kontakt:
      • Stockholm, Szwecja, 182 88
      • Sundsvall, Szwecja, 856 43
      • Umeå, Szwecja, 90185
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
      • Västerås, Szwecja, 721 89
        • Rekrutacyjny
        • Västmanlands Sjukhus Västerås
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne ostrego udaru niedokrwiennego mózgu z deficytem neurologicznym odpowiadającym co najmniej 6 punktom w skali NIHSS

    1. w czasie randomizacji, jeśli nie przeprowadzono terapii rekanalizacji
    2. przed samą terapią trombolityczną dożylną lub przed samą trombektomią, jeśli została przeprowadzona
    3. przed trombolizą dożylną, jeśli wykonano zarówno trombolizę dożylną, jak i trombektomię Udar niedokrwienny definiuje się jako zdarzenie charakteryzujące się nagłym pojawieniem się ostrego ogniskowego ubytku neurologicznego, przypuszczalnie spowodowanego niedokrwieniem mózgu, a badanie obrazowe wyklucza krwotok śródczaszkowy.
  2. Wiek 18-85 lat

  3. Pacjenci powinni być randomizowani tak szybko, jak to możliwe, ale nie później niż 8 godzin od wystąpienia objawów.

    1. Jeśli pacjent otrzymuje tylko trombolizę dożylną, należy go zrandomizować i podać badany lek w ciągu jednej godziny po zakończeniu dożylnego wlewu trombolitycznego
    2. Jeśli pacjent zostanie poddany trombektomii wewnątrznaczyniowej (z uprzednią trombolizą dożylną lub bez), należy go zrandomizować w ciągu dwóch godzin po zakończeniu trombektomii wewnątrznaczyniowej i podać badany lek tak szybko, jak to możliwe po randomizacji.
  4. tromboliza iv, jeśli jest wykonywana, jest wykonywana zgodnie z wytycznymi European Stroke Organization i została rozpoczęta w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru (patrz poniżej osobne kryteria dotyczące wskazań/przeciwwskazań)

  5. Trombektomia wewnątrznaczyniowa, jeśli jest wykonywana, jest wykonywana zgodnie z niedawno opublikowanymi wytycznymi American Stroke Association i spełnia następujące kryteria

    1. Potwierdzone rozpoznanie angiografii tomografii komputerowej (CTA) lub angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) ostrej niedrożności jednego z dwóch pierwszych odcinków tętnicy środkowej mózgu (M1 lub M2), tętnicy szyjnej końcowej, pierwszego odcinka tętnicy przedniej mózgu (A1 ) lub tętnicy podstawnej, zgodne z objawami klinicznymi.
    2. trombektomia została rozpoczęta w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów (definiowanych jako rozpoczęcie od nakłucia tętnicy udowej (pachwiny))
  6. Pacjent jest zdolny do podjęcia decyzji i wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu, pobieranie i przechowywanie danych oraz procedury kontrolne

Kryteria wyłączenia:

Ogólny

  1. Skany obrazowe wykazują oznaki zawału dużego prądu, zdefiniowanego jako ponad 1/3 obszaru tętnicy środkowej mózgu lub ½ innych obszarów naczyniowych
  2. ) Znana znaczna niesprawność przed udarem (mRS ≥2)
  3. Ciężkie choroby współistniejące, takie jak zaawansowana demencja (oszacuj stan przed udarem, jeśli poza tym zdrowy), nieuleczalna choroba i inne ciężkie schorzenia z przewidywaną długością życia krótszą niż 6 miesięcy.
  4. Ostre zapalenie trzustki
  5. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, w tym niewydolność wątroby, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne (żylaki przełyku) i czynne zapalenie wątroby
  6. Trwające leczenie chemioterapią
  7. Leki, które mogą zwiększać stężenie imatynibu w osoczu - ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna i klarytomycyna
  8. Leki, które mogą zmniejszać stężenie imatynibu w osoczu: Deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fosfenytoina, prymidon, Hypericum perforatum (Johannesört, ziele dziurawca)
  9. Pacjentki w wieku rozrodczym, jeśli ciąży nie można wykluczyć za pomocą testu ciążowego (test ciążowy z moczu).
  10. Pacjent uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pacjentów leczonych trombolizą dożylną (IVT)

  1. Ciężki udar oceniany klinicznie według NIHSS>25
  2. Podanie heparyny w ciągu ostatnich 48 godzin poprzedzających wystąpienie udaru z podwyższonym czasem tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) w chwili zgłoszenia się lub odpowiedniej heparyny drobnocząsteczkowej.
  3. Pacjenci otrzymujący doustne leki przeciwzakrzepowe, np. sól sodowa warfaryny (INR>1,7) lub bezpośrednie doustne antykoagulanty: dabigatran (APTT>40s), apiksaban, rywaroksaban.
  4. Liczba płytek krwi poniżej 100 000/mm3. Znacząca skaza krwotoczna obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy, znana skaza krwotoczna.
  5. Historia lub dowód lub podejrzenie krwotoku śródczaszkowego, w tym krwotoku podpajęczynówkowego
  6. Skurczowe ciśnienie krwi >185 mmHg lub rozkurczowe >110 mmHg pomimo powtarzanych dawek i.v. leki obniżające ciśnienie krwi poniżej tych granic.
  7. Historia następujących stanów: przebyty udar niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy, nowotwór wewnątrzmózgowy, operacja wewnątrzczaszkowa lub kręgosłupa w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niedawny ciężki uraz głowy w ciągu 3 miesięcy lub niepęknięty tętniak wewnątrzczaszkowy> 5 mm.
  8. Poważna operacja lub poważny uraz w ciągu ostatnich 10 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Imatinib
Imatinib 400 mg (2 tabletki po 400 mg) dziennie przez 6 dni
Lek: Imatinib 400 mg
2 tabletki Imatinibu 400 mg dziennie przez 6 dni
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 tabletki placebo dziennie przez 6 dni
Lek: Tabletka doustna placebo
2 tabletki placebo dziennie przez 6 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna niezależność po 3 miesiącach mierzona zmodyfikowaną Skalą Rankina (mRS) Wynik 0-2.
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Aby uzyskać pozytywny wynik, pacjenci w grupie aktywnej leczeni imatynibem w dawce 800 mg na dobę będą wykazywać statystycznie istotną wyższą niezależność funkcjonalną w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku mRS po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu
Dla pozytywnego wyniku pacjenci leczeni imatynibem będą mieli korzystne przesunięcie skali.
Na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu
Częstość (%) krwotoku krwotocznego w badaniu obrazowym po leczeniu u pacjentów poddawanych trombolizie dożylnej i/lub trombektomii wewnątrznaczyniowej.
Ramy czasowe: 1 dzień po rozpoczęciu leczenia
1 dzień po rozpoczęciu leczenia
Stopień ICH (COED 1-3) w badaniu obrazowym po leczeniu u pacjentów poddawanych trombolizie IV i/lub trombektomii wewnątrznaczyniowej.
Ramy czasowe: 1 dzień po rozpoczęciu leczenia
1 dzień po rozpoczęciu leczenia
Częstość (%) obrzęku mózgu w badaniu obrazowym po leczeniu u pacjentów poddawanych trombolizie dożylnej i/lub trombektomii wewnątrznaczyniowej.
Ramy czasowe: 1 dzień po rozpoczęciu leczenia
1 dzień po rozpoczęciu leczenia
Stopień (COED 1-3) obrzęku mózgu w pooperacyjnym badaniu obrazowym u pacjentów poddawanych trombolizie dożylnej i/lub trombektomii wewnątrznaczyniowej.
Ramy czasowe: 1 dzień po rozpoczęciu leczenia
1 dzień po rozpoczęciu leczenia
Poważne i nie-poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące po zapłodnieniu
3 miesiące po zapłodnieniu
Śmiertelność po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Niaz Ahmed

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Niaz Ahmed, MD PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I-StrokeII2016
  • 2017-000075-85 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Imatinib 400 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj