이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 허혈성 뇌졸중의 이마티닙

2020년 9월 14일 업데이트: Niaz Ahmed

급성 허혈성 뇌졸중에 대한 이마티닙: 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 이마티닙의 3상, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 평행군 효능 시험

급성 허혈성 뇌졸중 후 기존 뇌졸중 치료에 더해 뇌졸중 발병 8시간 이내에 6일간 투여했을 때 이마티닙과 위약 치료를 비교하는 임상시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 Imatinib이 IV 혈전 용해 및/또는 트롬보제술 후 뇌졸중 환자의 뇌내 출혈 및 부종을 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다. 허혈성 뇌졸중과 그 급성 치료의 두 가지 중요한 합병증은 경색 조직으로의 출혈과 뇌부종입니다. 생존자의 기능적 결과를 악화시킵니다. 둘 다 BBB 유지에 관여하는 뇌 혈관 내피 및 관련 세포의 허혈에 의한 혈액 뇌 장벽(BBB)의 파괴로 인해 발생합니다. Imatinib은 BBB의 손상을 줄여 부종과 출혈의 형성을 줄일 수 있습니다.

이 연구는 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 임상 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 평행 암 임상입니다. 기준선 및 3개월 후 임상 변수 평가.

기본 목표:

급성 허혈성 뇌졸중 후 3개월에 증상 발현 8시간 이내에 Imatinib(800mg/일) 치료를 시작하고 6일 동안 투여하면 기능적 결과가 개선되는지 조사합니다.

보조 목표:

  1. IV 혈전용해제로 치료받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 Imatinib 치료가 3개월 후 기능적 결과를 개선하는지 조사합니다.
  2. Imatinib 치료가 급성 허혈성 뇌졸중 후 3개월에 신경학적 결과를 개선하는지 조사
  3. IV 혈전용해제로 치료받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 Imatinib 치료가 3개월 후 신경학적 결과를 개선하는지 조사합니다.
  4. IV 혈전용해제로 치료받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 Imatinib이 ICH의 빈도와 등급을 감소시키는지 조사합니다.
  5. IV 혈전용해제로 치료받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 Imatinib이 뇌부종의 빈도와 등급을 감소시키는지 조사합니다.
  6. Imatinib로 치료받은 환자의 중증 및 중대하지 않은 이상 반응을 조사합니다.
  7. Imatinib이 급성 허혈성 뇌졸중 후 3개월에 사망률을 감소시키는지 조사
  8. IV 혈전용해제로 치료받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 Imatinib이 3개월째 사망률을 감소시키는지 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1260

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Niaz Ahmed, MD PhD
  • 전화번호: + 46 8-517 72026
  • 이메일: niaz.ahmed@ki.se

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
      • Eskilstuna, 스웨덴, 633 49
      • Göteborg, 스웨덴, 413 45
      • Hässleholm, 스웨덴, 28151
      • Karlstad, 스웨덴, 65185
      • Kristianstad, 스웨덴, 291 85
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • 아직 모집하지 않음
        • Skanes Universitetssjukhus Lund
        • 연락하다:
      • Malmö, 스웨덴, 205 02
        • 아직 모집하지 않음
        • Skånes universitetssjukhus Malmö
        • 연락하다:
      • Skövde, 스웨덴, 541 42
      • Stockholm, 스웨덴, 141 86
        • 모병
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
        • 연락하다:
      • Stockholm, 스웨덴, 112 81
      • Stockholm, 스웨덴, 118 83
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • 모병
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • 연락하다:
      • Stockholm, 스웨덴, 182 88
      • Sundsvall, 스웨덴, 856 43
        • 아직 모집하지 않음
        • Sundsvalls Sjukhus
        • 연락하다:
      • Umeå, 스웨덴, 90185
        • 아직 모집하지 않음
        • Umeå University Hospital
        • 연락하다:
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
      • Västerås, 스웨덴, 721 89
        • 모병
        • Västmanlands Sjukhus Västerås
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. NIHSS 점수 6점 이상에 해당하는 신경학적 결함이 있는 급성 허혈성 뇌졸중의 임상 진단

    1. 재개통 요법이 수행되지 않은 경우 무작위 배정 시
    2. iv 혈전용해 요법 단독 또는 혈전 제거술 단독 시행 전
    3. iv 혈전용해술과 혈전제거술을 모두 시행한 경우 iv 혈전용해술 전에 허혈성 뇌졸중은 급성 국소 신경학적 결함의 갑작스러운 발병을 특징으로 하는 사건으로 정의되며, 뇌 허혈 및 모든 두개내 출혈을 제외한 영상 스캔에 의해 유발된 것으로 추정됩니다.
  2. 18-85세

  3. 환자는 가능한 한 빨리 무작위 배정되어야 하지만 증상이 시작된 지 8시간이 넘지 않아야 합니다.

    1. 환자가 iv 혈전용해제 단독 투여를 받는 경우, 환자는 무작위 배정되어야 하며 연구 약물은 iv 혈전용해제 주입 완료 후 1시간 이내에 제공되어야 합니다.
    2. 환자가 혈관내 혈전제거술을 받는 경우(이전 정맥 혈전용해술을 포함하거나 포함하지 않음), 환자는 혈관내 혈전제거술 완료 후 2시간 이내에 무작위 배정되어야 하며 무작위 배정 후 가능한 빨리 연구 약물을 투여해야 합니다.
  4. iv 혈전용해술을 수행하는 경우 유럽 뇌졸중 기구 지침에 따라 수행하고 뇌졸중 발병 후 4.5시간 이내에 시작했습니다(적응증/금기 사항에 대한 아래의 별도 기준 참조).

  5. 혈관 내 혈전 제거술을 시행하는 경우 최근 발표된 미국 뇌졸중 협회 지침에 따라 수행되며 다음 기준을 충족합니다.

    1. CTA(Computed Tomography Angiography) 또는 MRA(Magnetic Resonance Angiography)에서 중대뇌동맥의 처음 두 부분(M1 또는 M2), 말단 경동맥, 전대뇌동맥의 첫 번째 부분(A1) 중 하나의 급성 폐색 진단 확인 ), 또는 임상 증상과 일치하는 Basilar Artery.
    2. 혈전 절제술이 증상 발현 8시간 이내에 시작되었습니다(대퇴 동맥(사타구니) 천자로 시작하는 것으로 정의됨).
  6. 환자는 결정을 내릴 능력이 있으며 연구 참여, 데이터 검색 및 저장 및 후속 절차와 관련하여 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

일반적인

  1. 이미징 스캔은 중간 대뇌 동맥 영역의 1/3 이상 또는 기타 혈관 영역의 ½ 이상으로 정의되는 대전류 경색의 징후를 보여줍니다.
  2. ) 알려진 중대한 뇌졸중 전 장애(mRS ≥2)
  3. 진행성 치매(건강한 경우 뇌졸중 전단계로 추정), 불치병 및 예상 수명이 6개월 미만인 기타 심각한 의학적 상태와 같은 심각한 동반이환.
  4. 급성 췌장염
  5. 간부전, 간경화, 문맥 고혈압(식도 정맥류) 및 활동성 간염을 포함한 중증의 간 기능 장애
  6. 화학 요법으로 지속적인 치료
  7. 이마티닙의 혈장 농도를 증가시킬 수 있는 약물 - 케토코나졸, 이트라코나졸, 에리스로마이신 및 클라리토마이신
  8. Imatinib의 혈장 농도를 감소시킬 수 있는 약물: Dexametason, phenytoin, karbamazepin, rifampizin, phenobarbital, fosphenytoin, primidon, Hypericum perforatum(Johannesört, St John's wort)
  9. 가임기 여성 환자로서 임신 테스트(소변 현장 임신 테스트)로 임신을 배제할 수 없는 경우.
  10. 환자가 다른 중재 연구에 참여하고 있습니다.

정맥 혈전 용해(IVT) 치료를 받은 환자에 대한 추가 제외 기준

  1. NIHSS>25에서 임상적으로 평가한 중증 뇌졸중
  2. 내원 시 활성화된 트롬보플라스틴 시간(aPTT)이 상승된 상태에서 뇌졸중 발병 전 48시간 이내에 헤파린 투여 또는 해당 저분자량 헤파린.
  3. 경구용 항응고제를 투여받는 환자, 예. 와파린 나트륨(INR>1.7) 또는 직접 경구 항응고제: 다비가트란( aPTT>40s), 아픽사반, 리바록사반.
  4. 100,000/mm3 미만의 혈소판 수. 현재 또는 지난 6개월 이내에 출혈성 체질로 알려진 심각한 출혈 장애.
  5. 지주막하 출혈을 포함한 두개내 출혈의 병력 또는 증거 또는 의심
  6. i.v.의 반복 투여에도 불구하고 수축기 혈압 >185 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg. 이 한계 이하로 혈압을 낮추는 약물.
  7. 다음 조건의 병력: 3개월 이내의 이전 허혈성 뇌졸중, 이전 3개월 이내의 축내 신생물, 두개내 또는 척추 수술, 3개월 이내의 최근 심각한 두부 외상 또는 파열되지 않은 두개내 동맥류>5 mm.
  8. 지난 10일 동안의 대수술 또는 중대한 외상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 이마티닙
Imatinib 400mg(400mg 2정)을 6일 동안 하루에
의약품: 이마티닙 400mg
6일 동안 매일 Imatinib 400mg 2정
플라시보_COMPARATOR: 위약
6일 동안 매일 2개의 플라시보 정제
의약품: 위약 경구 정제
6일 동안 매일 위약 2정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRS(modified Rankin Scale) 점수 0-2로 측정한 3개월의 기능적 독립성.
기간: 치료 후 3개월
긍정적인 결과를 위해 매일 Imatinib 800mg으로 치료한 활성 그룹의 환자는 위약으로 치료한 대조군과 비교하여 통계적으로 유의미하게 더 높은 기능적 독립성을 가질 것입니다.
치료 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 3개월에서 mRS 점수의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 3개월 후
긍정적인 결과를 위해 Imatinib로 치료받은 환자는 척도의 유리한 변화를 보일 것입니다.
베이스라인 및 치료 3개월 후
IV 혈전 용해 및/또는 혈관 내 혈전 제거술을 받는 환자의 치료 후 영상 스캔에서 ICH의 빈도(%).
기간: 치료 시작 후 1일
치료 시작 후 1일
IV 혈전 용해 및/또는 혈관 내 혈전 제거술을 받는 환자의 치료 후 영상 스캔에서 ICH 등급(COED 1-3).
기간: 치료 시작 후 1일
치료 시작 후 1일
IV 혈전용해술 및/또는 혈관내 혈전제거술을 받는 환자의 치료 후 영상 스캔에서 뇌부종의 빈도(%).
기간: 치료 시작 후 1일
치료 시작 후 1일
IV 혈전 용해 및/또는 혈관 내 혈전 제거술을 받는 환자의 치료 후 영상 스캔에서 뇌부종의 등급(COED 1-3).
기간: 치료 시작 후 1일
치료 시작 후 1일
심각하고 심각하지 않은 부작용
기간: 티칭 후 3개월
티칭 후 3개월
3개월 만에 사망.
기간: 치료 후 3개월
치료 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Niaz Ahmed

수사관

  • 연구 책임자: Niaz Ahmed, MD PhD, Karolinska Institutet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I-StrokeII2016
  • 2017-000075-85 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험

이마티닙 400mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kenya

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다