- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03639922
Imatinib dans l'AVC ischémique aigu
Imatinib dans l'AVC ischémique aigu : un essai d'efficacité de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à bras parallèles sur l'imatinib dans l'AVC ischémique aigu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à déterminer si l'imatinib réduit les hémorragies intracérébrales et les œdèmes chez les patients victimes d'AVC après une thrombolyse IV et/ou une trombectomie. Deux complications importantes de l'AVC ischémique et de son traitement aigu sont l'hémorragie dans le tissu infarci et l'œdème cérébral. Conduisant à une aggravation des résultats fonctionnels chez les survivants. Les deux sont causés par une perturbation de la barrière hémato-encéphalique (BHE) par ischémie de l'endothélium vasculaire cérébral et des cellules associées impliquées dans le maintien de la BHE. L'imatinib peut réduire les dommages à la BHE et donc réduire la formation d'œdèmes et d'hémorragies.
L'étude est un essai clinique de phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de patients atteints d'AVC ischémique aigu. Évaluer les variables cliniques au départ et après 3 mois.
Objectif principal:
Déterminer si le traitement par imatinib (800 mg/jour) initié dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes et administré pendant 6 jours améliore les résultats fonctionnels à trois mois après un AVC ischémique aigu
Objectif secondaire :
- Rechercher si le traitement à l'imatinib améliore les résultats fonctionnels à trois mois chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu traités par thrombolyse intraveineuse
- Rechercher si le traitement à l'Imatinib améliore les résultats neurologiques trois mois après un AVC ischémique aigu
- Rechercher si le traitement à l'imatinib améliore les résultats neurologiques à trois mois chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu traités par thrombolyse intraveineuse
- Rechercher si l'imatinib réduit la fréquence et le degré d'ICH chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu traités par thrombolyse intraveineuse
- Rechercher si l'imatinib réduit la fréquence et le degré d'œdème cérébral chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu traités par thrombolyse intraveineuse
- Examiner les événements indésirables graves et non graves chez les patients traités par Imatinib
- Rechercher si l'Imatinib réduit la mortalité à 3 mois après un AVC ischémique aigu
- Rechercher si l'imatinib réduit la mortalité à 3 mois chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu traités par thrombolyse intraveineuse
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Niaz Ahmed, MD PhD
- Numéro de téléphone: + 46 8-517 72026
- E-mail: niaz.ahmed@ki.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marie Westman, PhD
- Numéro de téléphone: + 46 8-517 75034
- E-mail: marie.westman@sll.se
Lieux d'étude
-
-
-
Eskilstuna, Suède, 633 49
- Pas encore de recrutement
- Mälarsjukhuset Eskilstuna
-
Contact:
- Christina Widhe Qvist, MD
- E-mail: christina.widhe.qvist@dll.se
-
Göteborg, Suède, 413 45
- Recrutement
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Contact:
- Jan-Erik Karlsson, MD
- E-mail: Jan-erik.karlsson@vgregion.se
-
Hässleholm, Suède, 28151
- Recrutement
- Hässleholms Sjukhus
-
Contact:
- Magnus Esbjörnsson, DR
- E-mail: Magnus.Esbjornsson@skane.se
-
Karlstad, Suède, 65185
- Recrutement
- Centralsjukhuset Karlstad
-
Contact:
- Felix Andler
- E-mail: Felix.Andler@regionvarmland.se
-
Kristianstad, Suède, 291 85
- Recrutement
- Centralsjukhuset Kristianstad
-
Contact:
- Axel Andersson, MD
- E-mail: axel.p.andersson@skane.se
-
Lund, Suède, 221 85
- Pas encore de recrutement
- Skanes Universitetssjukhus Lund
-
Contact:
- Jesper Pettersson, MD
- E-mail: jesper.pettersson@skane.se
-
Malmö, Suède, 205 02
- Pas encore de recrutement
- Skånes universitetssjukhus Malmö
-
Contact:
- Jesper Pettersson, MD
- E-mail: jesper.pettersson@skane.se
-
Skövde, Suède, 541 42
- Recrutement
- Skaraborgs sjukhus Skövde
-
Contact:
- Björn Cederin, MD
- E-mail: bjorn.cederin@vgregion.se
-
Stockholm, Suède, 141 86
- Recrutement
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Contact:
- Linda Säll, MD
- E-mail: linda.sall@sll.se
-
Stockholm, Suède, 112 81
- Recrutement
- Capio S:t Görans Hospital
-
Contact:
- Ulrika Löfmark Höjeberg
- E-mail: ulrika.lofmark@capiostgoran.se
-
Stockholm, Suède, 118 83
- Recrutement
- Sodersjukhuset
-
Contact:
- Mihaela Romanitan
- E-mail: mihaela.romanitan@sodersjukhuset.se
-
Stockholm, Suède, 171 76
- Recrutement
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Contact:
- Magnus Thorén, MD
- E-mail: magnus.thoren@sll.se
-
Stockholm, Suède, 182 88
- Recrutement
- Danderyds Sjukhus
-
Contact:
- Ann-Charlotte Laska, MD
- E-mail: ann-charlotte.laska@ds.se
-
Sundsvall, Suède, 856 43
- Pas encore de recrutement
- Sundsvalls Sjukhus
-
Contact:
- Fredrik Björk, MD
- E-mail: fredrik.bjorck@rvn.se
-
Umeå, Suède, 90185
- Pas encore de recrutement
- Umeå University Hospital
-
Contact:
- Elias Johansson
- E-mail: elias.johansson@umu.se
-
Uppsala, Suède, 751 85
- Recrutement
- Uppsala Akademiska Sjukhus
-
Contact:
- Lars Sjöblom
- E-mail: Lars.sjoblom@akademiska.se
-
Västerås, Suède, 721 89
- Recrutement
- Västmanlands Sjukhus Västerås
-
Contact:
- Andreas Ranhem, MD
- E-mail: andreas.ranhem@ltv.se
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic clinique d'AVC ischémique aigu avec un déficit neurologique correspondant à 6 points ou plus sur le score NIHSS
- au moment de la randomisation si aucun traitement de recanalisation n'a été effectué
- avant le traitement par thrombolyse intraveineuse seule ou avant la thrombectomie seule si effectuée
- avant la thrombolyse IV si une thrombolyse IV et une thrombectomie sont réalisées L'AVC ischémique est défini comme un événement caractérisé par l'apparition soudaine d'un déficit neurologique focal aigu, présumé causé par une ischémie cérébrale et une imagerie excluant toute hémorragie intracrânienne.
- Âge 18-85 ans
Les patients doivent être randomisés dès que possible mais au plus tard 8 heures après l'apparition des symptômes.
- Si le patient reçoit une thrombolyse iv seule, le patient doit être randomisé et le médicament à l'étude doit être administré dans l'heure suivant la fin de la perfusion de thrombolyse iv
- Si le patient subit une thrombectomie endovasculaire (avec ou sans thrombolyse intraveineuse préalable), le patient doit être randomisé dans les deux heures suivant la fin de la thrombectomie endovasculaire et le médicament à l'étude doit être administré dès que possible après la randomisation.
- la thrombolyse iv, si elle est pratiquée, est effectuée conformément aux directives de l'European Stroke Organization et a été initiée dans les 4,5 heures suivant l'apparition de l'AVC (voir ci-dessous les critères distincts pour les indications/contre-indications)
La thrombectomie endovasculaire, si elle est effectuée, est effectuée conformément aux directives récemment publiées de l'American Stroke Association et remplit les critères suivants
- Diagnostic confirmé par angiographie par tomodensitométrie (CTA) ou angiographie par résonance magnétique (ARM) d'une occlusion aiguë de l'un des deux premiers segments de l'artère cérébrale moyenne (M1 ou M2), de l'artère carotide terminale, du premier segment de l'artère cérébrale antérieure (A1 ), ou artère basilaire, compatible avec les symptômes cliniques.
- la thrombectomie a été initiée dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes (définie comme le début d'une ponction de l'artère fémorale (aine))
- Le patient est compétent pour prendre une décision et a donné son consentement éclairé en ce qui concerne la participation à l'étude, la récupération et le stockage des données et les procédures de suivi
Critère d'exclusion:
Général
- Les examens d'imagerie montrent des signes d'infarctus actuel important tel que défini par plus d'1/3 du territoire de l'artère cérébrale moyenne ou la moitié des autres territoires vasculaires
- ) Invalidité pré-AVC significative connue (mRS ≥2)
- Comorbidités graves telles que la démence avancée (estimer le pré-AVC si par ailleurs en bonne santé), la maladie en phase terminale et d'autres conditions médicales graves avec une espérance de vie prévue inférieure à 6 mois.
- Pancréatite aiguë
- Dysfonctionnement hépatique sévère, y compris insuffisance hépatique, cirrhose, hypertension portale (varices œsophagiennes) et hépatite active
- Traitement continu par chimiothérapie
- Médicaments susceptibles d'augmenter la concentration plasmatique d'Imatinib - kétokonazole, itrakonazole, érythromycine et claritomycine
- Médicaments susceptibles de diminuer la concentration plasmatique d'Imatinib : Dexamétason, phénytoïne, karbamazépine, rifampizine, phénobarbital, fosphénytoïne, primidon, Hypericum perforatum (Johannesört, millepertuis)
- Patientes en âge de procréer, si une grossesse ne peut être exclue par un test de grossesse (test de grossesse urinaire au point de service).
- Le patient participe à une autre étude interventionnelle
Critères d'exclusion supplémentaires pour les patients traités par thrombolyse intraveineuse (IVT)
- AVC grave évalué cliniquement par le NIHSS>25
- Administration d'héparine dans les 48 heures précédant le début de l'AVC avec un temps de thromboplastine activée (aPTT) élevé lors de la présentation, ou héparine de bas poids moléculaire correspondante.
- Les patients recevant des anticoagulants oraux, par ex. warfarine sodique (INR>1,7) ou anticoagulation orale directe : dabigatran (aPTT>40s), apixaban, rivaroxaban.
- Numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3. Trouble hémorragique important actuellement ou au cours des 6 derniers mois, diathèse hémorragique connue.
- Antécédents ou preuve ou suspicion d'hémorragie intracrânienne, y compris d'hémorragie sous-arachnoïdienne
- Tension artérielle systolique > 185 mmHg ou tension artérielle diastolique > 110 mmHg, malgré des doses répétées d'i.v. médicaments pour réduire la pression artérielle en dessous de ces limites.
- Antécédents des conditions suivantes : accident vasculaire cérébral ischémique antérieur dans les 3 mois, néoplasme intra-axial, chirurgie intracrânienne ou vertébrale dans les 3 mois précédents, traumatisme crânien grave récent dans les 3 mois ou anévrisme intracrânien non rompu> 5 mm.
- Chirurgie majeure ou traumatisme important au cours des 10 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Imatinib
Imatinib 400 mg (2 comprimés de 400 mg) par jour pendant 6 jours
|
2 comprimés d'Imatinib 400 mg par jour pendant 6 jours
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 comprimés placebo par jour pendant 6 jours
|
2 comprimés de placebo par jour pendant 6 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indépendance fonctionnelle à 3 mois, mesurée par l'échelle de Rankin modifiée (mRS) Score 0-2.
Délai: 3 mois après le traitement
|
Pour un résultat positif, les patients du groupe actif traités par Imatinib 800 mg par jour auront une indépendance fonctionnelle supérieure statistiquement significative par rapport au groupe témoin traité par placebo.
|
3 mois après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du score mRS à 3 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: Au départ et 3 mois après le traitement
|
Pour un résultat positif, les patients traités par Imatinib auront un déplacement favorable de l'échelle.
|
Au départ et 3 mois après le traitement
|
Fréquence (%) de l'ICH sur l'imagerie post-traitement chez les patients subissant une thrombolyse IV et/ou une thrombectomie endovasculaire.
Délai: 1 jour après le début du traitement
|
1 jour après le début du traitement
|
|
Grade d'ICH (COED 1-3) sur l'imagerie post-traitement chez les patients subissant une thrombolyse IV et/ou une thrombectomie endovasculaire.
Délai: 1 jour après le début du traitement
|
1 jour après le début du traitement
|
|
Fréquence (%) de l'œdème cérébral sur l'imagerie post-traitement chez les patients subissant une thrombolyse IV et/ou une thrombectomie endovasculaire.
Délai: 1 jour après le début du traitement
|
1 jour après le début du traitement
|
|
Grade (COED 1-3) d'œdème cérébral sur l'imagerie post-traitement chez les patients subissant une thrombolyse IV et/ou une thrombectomie endovasculaire.
Délai: 1 jour après le début du traitement
|
1 jour après le début du traitement
|
|
Événements indésirables graves et non graves
Délai: 3 mois après le traitement
|
3 mois après le traitement
|
|
Mortalité à 3 mois.
Délai: 3 mois après le traitement
|
3 mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Niaz Ahmed, MD PhD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Mésylate d'imatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- I-StrokeII2016
- 2017-000075-85 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Imatinib 400mg
-
Mansoura UniversityComplétéLMC, phase chronique | Leucémie myéloïde chronique, BCR-ABL PositifEgypte
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationSeverance HospitalComplétéEn bonne santéCorée, République de
-
Assiut UniversityInconnueLa leucémie myéloïde chronique
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Complété
-
University of ChicagoInconnue
-
CTI BioPharmaSGS S.A.ComplétéMyélofibroseMoldavie, République de, Allemagne
-
Dream PlusComplétéAlopécie androgéniqueCorée, République de
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.ComplétéNeuropathie Diabétique PériphériqueChine
-
ShionogiComplété
-
GlaxoSmithKlineComplété