Vzdělávat, posuzovat rizika a překonávat bariéry kolorektálního screeningu mezi Afroameričany
Hodnocení účinnosti navrhovaného 11krokového komunitně založeného intervenčního programu, který vzdělává, hodnotí rizika a překonává bariéry k dokončení screeningové kolonoskopie u průměrně rizikových Afroameričanů
Zátěž kolorektálního karcinomu (CRC) je nestejná mezi různými populacemi ve Spojených státech. Tato nerovnost je nejpozoruhodnější mezi Afroameričany, kteří vykazují nejvyšší úmrtnost na CRC ze všech populací USA. Tato studie si klade za cíl zhodnotit komunitní intervenci za účelem vzdělávání, hodnocení rizik a překonání bariér screeningu mezi Afroameričany, kteří jsou starší 45 let, bez osobní anamnézy CRC, adenomů nebo zánětlivého onemocnění střev a nemají CRC v rodinné anamnéze. .
Mezi posuzované bariéry patří: potřeba zajištění péče u lékaře primární péče, potřeba finanční pomoci, potřeba upomínacích hovorů, potřeba dopravy, potřeba koordinace schůzky a potřeba edukace o přípravě a postupu na kolonoskopii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po přezkoumání existující literatury se tento studijní tým domnívá, že navrhovaná strategie je ve své podstatě jedinečná, a proto je přístupná experimentálnímu zkoumání.
Studie poskytne tolik potřebná data k definování rozsahu, v jakém lze navrhovaný mnohostranný přístup účinně uplatnit u cílové populace. To zahrnuje získávání údajů pro hodnocení vzdělávacího programu, u kterého lze zlepšení znalostí objektivně testovat pomocí návrhu studie, a také údaje z průzkumu a proveditelnosti, které jsou klíčové pro zlepšení strategie.
Níže je uvedeno 11 kroků pro dokončení screeningu rakoviny:
- Demografické/sociálně-ekonomické informace
- Hodnocení znalostí a vzdělávání
- Dotazník pro hodnocení rizik "Jsem průměrné riziko?"
- Potřebuji screeningovou kolonoskopii?
- Bariéry screeningu kolorektálního karcinomu
- Hodnocení terénního programu
- Údaje o účastnících vložené do databáze REDCap
- Komunikace s poskytovatelem primární péče a navigátorem
- Navigace účastníka
- Hodnocení navigačních služeb
- Monitorování programu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pouze vzdělání: Afroameričtí jednotlivci starší 18 let.
- Kolonoskopický screening CRC: Průměrné riziko Afroameričané ve věku 45–75 let, kteří neprodělali screeningovou kolonoskopii nebo jinou metodu screeningu během posledních 10 let, nemají v anamnéze CRC, adenomatózní polypy nebo zánětlivé onemocnění střev (IBD) a nemají v rodinné anamnéze kolorektální rakovina. To bude identifikováno během informačních akcí (kroky 3 a 4).
- Je důležité poznamenat, že tento program může v konečném důsledku zahrnovat všechny rasy jako komunitní akce, nebudeme však analyzovat data neafrických Američanů.
Kritéria vyloučení:
- Afroameričtí jedinci mladší 18 let
- Kolonoskopie do 10 let
- Historie CRC, adenomu, IBD
- Rodinná anamnéza CRC
- Fekální imunochemický test (FIT) za poslední rok
- Cologuard test za poslední 3 roky
- Flexibilní test sigmoidoskopie za posledních 5 let
- Kolonografie za posledních 5 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kompletní kolorektální screening
11-krokový proces rozdělený do tří fází: 1. Komunitní akce; 2. Sběr dat; 3. Navigace a sledování programu
|
Poté, co účastníci absolvují Pre-test, proběhne edukační sezení pod vedením vyškoleného pečovatele, vedené formou přednášky s Power Point projekcí vzdělávacích materiálů.
Snímky v této prezentaci budou napsány tak, aby se zmírnila variabilita mezi různými prezentujícími.
Témata, která jsou v prezentaci řešena, zahrnují: základy CRC (včetně stručné anatomie), údaje o disparitě, rizikové faktory, způsoby screeningu, preventivní opatření, populační disparity CRC, kolonoskopické vyšetření a další screeningové testy.
Důraz bude kladen na rizikové faktory CRC a prevenci.
Všechny požadované informace potřebné pro správné zodpovězení post-testových otázek jsou součástí prezentace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v párovém skóre před a po testu
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do následného konce studie (24. týden)
|
16 znalostních otázek, kde každá položka je hodnocena jako pravdivá, nepravdivá nebo nejistá.
25% zlepšení znalostí mezi skóre před a po testu bude znamenat efektivní program
|
Od výchozího stavu (0. týden) do následného konce studie (24. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Na konci vzdělávání - 24 týdnů
|
Metriky (pohodlné, vhodné, efektivní, spokojenost) budou měřeny na 5bodové škále, kde dvě nejpříznivější kategorie (tj.
rozhodně souhlasím a souhlasím) bude považováno za kladnou odpověď.
|
Na konci vzdělávání - 24 týdnů
|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Na konci vzdělávání - 24 týdnů
|
Měřeno vyhodnocením praktičnosti nebo logistiky navrhovaného intervenčního programu pomocí 8položkového dichotomického dotazníku. 100% pozitivní odpověď na dotazník (všech 8 položek odpovědělo „ano“) bude považováno za „pozitivní“ dotazník pro jednotlivého účastníka. Pokud 80 % účastníků odpoví celkově „pozitivním“ dotazníkem, bude studie považována za proveditelnou. |
Na konci vzdělávání - 24 týdnů
|
|
Věrnost zásahu
Časové okno: Na konci vzdělávání - 24 týdnů
|
Počet zdokumentovaných odchylek v průběhu programu. Je třeba dodržet 90 % programu o 11 krocích. „Odchylka“ by byla definována jako nedodržení jednoho z 11 kroků. |
Na konci vzdělávání - 24 týdnů
|
|
Procento jedinců ve věku 45–75 let, kteří nikdy neprodělali screening rakoviny tlustého střeva nebo konečníku
Časové okno: Na konci vzdělávání - 24 týdnů
|
Procento jedinců ve věku 45–75 let, kteří nikdy neprodělali screening rakoviny tlustého střeva nebo konečníku
|
Na konci vzdělávání - 24 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří považovali dotazník hodnocení rizik za užitečný
Časové okno: Na konci vzdělávání - 24 týdnů
|
Metriky budou měřeny na 5bodové škále, kde jsou dvě nejpříznivější kategorie (tj.
rozhodně souhlasím a souhlasím) bude považováno za kladnou odpověď.
|
Na konci vzdělávání - 24 týdnů
|
|
Bariéry, kterým čelí plánování screeningu kolorektálního karcinomu
Časové okno: Na konci vzdělávání - 24 týdnů
|
Procento účastníků s překážkami pro screening kolorektálního karcinomu.
|
Na konci vzdělávání - 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samir Abraksia, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASE10217
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .