在非洲裔美国人中开展结直肠筛查的教育、风险评估和克服障碍
2024年1月22日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
评估拟议的基于社区的 11 步干预计划的有效性，该计划在平均风险的非裔美国人中进行教育、评估风险并克服完成筛查结肠镜检查的障碍
在美国不同人群中结直肠癌 (CRC) 的负担是不平等的。 这种不平等在非裔美国人中最为显着，他们在所有美国人口中表现出最高的 CRC 死亡率。 本研究旨在评估一种基于社区的干预措施，以对 45 岁或以上、没有 CRC、腺瘤或炎症性肠病个人病史且没有 CRC 家族史的非裔美国人进行教育、评估风险和克服筛查障碍.
正在评估的障碍包括：需要与初级保健医生建立护理、需要经济援助、需要提醒电话、需要交通、需要协调预约以及需要接受有关结肠镜检查准备和程序的教育
研究概览
详细说明
在回顾现有文献后，该研究小组认为所提出的策略具有内在的独特性，因此适合进行实验探究。
该研究将提供急需的数据，以确定拟议的多方面方法可以有效部署到目标人群的程度。 这包括获取数据以评估教育计划，为此可以使用研究设计客观地测试知识的提高，以及对改进策略至关重要的调查和可行性数据。
完成癌症筛查的 11 个步骤如下：
- 人口统计/社会经济信息
- 知识评估和教育
- 风险评估问卷“我是平均风险吗？”
- 我需要筛查结肠镜检查吗？
- 结直肠癌筛查的障碍
- 外展计划评估
- 参与者数据输入 REDCap 数据库
- 与初级保健提供者和导航员的沟通
- 参与者导航
- 导航服务评估
- 节目监控
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Samir Abraksia, MD
- 电话号码：1-866-223-8100
- 邮箱：TaussigResearch@ccf.org
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44122
- 招聘中
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
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接触：
- Samir Abraksia, MD
- 电话号码：866-223-8100
- 邮箱：TaussigResearch@ccf.org
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首席研究员：
- Samir Abraksia, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 仅限教育：18 岁及以上的非裔美国人。
- CRC 结肠镜检查筛查：年龄在 45 - 75 岁之间且在过去 10 年内未接受过结肠镜检查或其他筛查方式的平均风险非裔美国人，没有 CRC、腺瘤性息肉或炎症性肠病 (IBD) 病史，也没有结直肠癌家族史癌症。 这将在外展活动期间确定（步骤 3 和 4）。
- 需要注意的是，该计划最终可能会将所有种族纳入社区外展活动，但我们不会分析非非裔美国人的数据。
排除标准：
- 18 岁以下非裔美国人
- 10年内结肠镜检查
- CRC、腺瘤、IBD的病史
- CRC家族史
- 过去一年内的粪便免疫化学测试（FIT）
- 过去 3 年内的 Cologuard 测试
- 过去 5 年内的软式乙状结肠镜检查
- 过去 5 年内的结肠造影
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：完整的结直肠筛查
11 步流程分为三个阶段： 1. 社区外展活动； 2. 数据收集； 3.导航和程序监控
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参与者完成预测试后，训练有素的护理人员将进行教育课程，以讲座式的方式提供教育材料的 Power Point 投影。
本演示文稿中的幻灯片将编写脚本以减少不同演示者之间的差异。
演讲中涉及的主题包括：CRC 基础知识（包括简要解剖学）、差异数据、风险因素、筛查方式、预防措施、CRC 人群差异、结肠镜检查和其他筛查试验。
重点将放在 CRC 风险因素和预防上。
正确回答测试后问题所需的所有必需信息都包含在演示文稿中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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配对前/后测试分数的差异
大体时间：从基线（第 0 周）到研究随访结束（第 24 周）
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16 个项目知识问题，其中每个项目被评估为真、假或不确定。
测试前和测试后分数之间的知识提高 25% 将表明该计划有效
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从基线（第 0 周）到研究随访结束（第 24 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预的可接受性
大体时间：教育结束时 - 24 周
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指标（方便、适当、有效、满意）将以 5 分制进行衡量，其中两个最有利的类别（即
强烈同意和同意）将被视为积极回应。
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教育结束时 - 24 周
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干预的可行性
大体时间：教育结束时 - 24 周
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通过使用 8 项二分问卷评估拟议干预计划的实用性或后勤措施来衡量。 对问卷的 100% 正面回答（所有 8 个项目都回答“是”）将被视为对单个参与者的“正面”问卷。 如果 80% 的参与者回答了总体“正面”问卷，则该研究将被认为是可行的。 |
教育结束时 - 24 周
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干预的忠诚度
大体时间：教育结束时 - 24 周
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整个程序中记录的偏差数。 需要遵循 11 步程序的 90%。 “偏差”将被定义为不遵守 11 个步骤之一。 |
教育结束时 - 24 周
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45-75 岁人群中从未接受过结肠癌或直肠癌筛查的百分比
大体时间：教育结束时 - 24 周
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45-75 岁人群中从未接受过结肠癌或直肠癌筛查的百分比
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教育结束时 - 24 周
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认为风险评估问卷有帮助的参与者百分比
大体时间：教育结束时 - 24 周
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指标将以 5 分制衡量，其中两个最有利的类别（即
强烈同意和同意）将被视为积极回应。
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教育结束时 - 24 周
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安排结直肠癌筛查面临的障碍
大体时间：教育结束时 - 24 周
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在接受结直肠癌筛查方面存在障碍的参与者百分比。
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教育结束时 - 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samir Abraksia, MD、Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月27日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月17日
首次发布 (实际的)
2018年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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