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Educare, valutare i rischi e superare gli ostacoli allo screening colorettale tra gli afroamericani

22 gennaio 2024 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Valutazione dell'efficacia di un programma di intervento basato sulla comunità in 11 fasi proposto che educa, valuta il rischio e supera gli ostacoli per completare la colonscopia di screening tra gli afroamericani a rischio medio

L'onere del cancro del colon-retto (CRC) è disuguale tra le varie popolazioni all'interno degli Stati Uniti. Questa disuguaglianza è più notevole tra gli afroamericani, che mostrano la più alta mortalità CRC di tutte le popolazioni statunitensi. Questo studio mira a valutare un intervento basato sulla comunità per educare, valutare il rischio e superare le barriere allo screening tra gli afroamericani di età pari o superiore a 45 anni senza storia personale di CRC, adenomi o malattie infiammatorie intestinali e senza storia familiare di CRC .

Le barriere valutate includono: necessità di stabilire cure con il medico di base, necessità di assistenza finanziaria, necessità di chiamate di sollecito, necessità di trasporto, necessità di coordinamento degli appuntamenti e necessità di formazione sulla preparazione e sulla procedura della colonscopia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver esaminato la letteratura esistente, questo gruppo di studio ritiene che la strategia proposta sia intrinsecamente unica, quindi suscettibile di indagine sperimentale.

Lo studio fornirà i dati necessari per definire la misura in cui l'approccio poliedrico proposto può essere effettivamente distribuito alla popolazione target. Ciò include l'acquisizione di dati per valutare il programma educativo, per il quale il miglioramento delle conoscenze può essere testato oggettivamente utilizzando il disegno dello studio, nonché dati di indagine e fattibilità che sono fondamentali per migliorare la strategia.

Gli 11 passaggi per completare lo screening del cancro sono elencati di seguito:

  1. Informazioni demografiche/socio-economiche
  2. Valutazione della conoscenza e istruzione
  3. Questionario di valutazione del rischio "Sono un rischio medio?"
  4. Ho bisogno di una colonscopia di screening?
  5. Ostacoli allo screening del cancro colorettale
  6. Valutazione del programma di sensibilizzazione
  7. Dati dei partecipanti inseriti nel database REDCap
  8. Comunicazione con fornitore di cure primarie e navigatore
  9. Navigazione dei partecipanti
  10. Valutazione dei servizi di navigazione
  11. Monitoraggio del programma

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samir Abraksia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo istruzione: individui afroamericani di età pari o superiore a 18 anni.
  • Screening della colonscopia del CRC: individui afroamericani a rischio medio di età compresa tra 45 e 75 anni che non si sono sottoposti a una colonscopia di screening o altra modalità di screening negli ultimi 10 anni, non hanno una storia di CRC, polipi adenomatosi o malattia infiammatoria intestinale (IBD) e nessuna storia familiare di colorettale cancro. Questo sarà identificato durante gli eventi di sensibilizzazione (fasi 3 e 4).
  • È importante notare che questo programma alla fine potrebbe includere tutte le gare come evento di sensibilizzazione della comunità, tuttavia non analizzeremo i dati dei non afroamericani.

Criteri di esclusione:

  • Individui afroamericani di età inferiore ai 18 anni
  • Colonscopia entro 10 anni
  • Storia di CRC, adenoma, IBD
  • Storia familiare di CRC
  • Test immunochimico fecale (FIT) nell'ultimo anno
  • Test Cologuard negli ultimi 3 anni
  • Test di sigmoidoscopia flessibile negli ultimi 5 anni
  • Colonografia negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening colorettale completo
Processo in 11 fasi suddiviso in tre fasi: 1. Evento di sensibilizzazione della comunità; 2. Raccolta dati; 3. Navigazione e monitoraggio del programma
Comportamentale: Istruzione presentata da un caregiver qualificato
Dopo che i partecipanti hanno completato il pre-test, una sessione educativa sarà presentata da un caregiver qualificato, tenuto in modo simile a una lezione con proiezione in Power Point di materiale educativo. Le diapositive in questa presentazione saranno scritte per mitigare la variabilità tra i diversi relatori. Gli argomenti affrontati nella presentazione includono: basi del CRC (inclusa una breve anatomia), dati sulla disparità, fattori di rischio, modalità di screening, misure preventive, disparità di popolazione del CRC, esame colonscopico e altri test di screening. L'accento sarà posto sui fattori di rischio CRC e sulla prevenzione. Tutte le informazioni necessarie per rispondere correttamente alle domande post-test sono incorporate nella presentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio accoppiato pre/post-test
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up dello studio (settimana 24)
16 domande sulla conoscenza degli elementi, in cui ogni elemento è valutato come vero, falso o non sicuro. Un miglioramento del 25% delle conoscenze tra i punteggi pre e post test indicherà un programma efficace
Dal basale (settimana 0) alla fine del follow-up dello studio (settimana 24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Alla fine dell'istruzione - 24 settimane
Le metriche (conveniente, appropriato, efficace, soddisfazione) saranno misurate su una scala a 5 punti dove le due categorie più favorevoli (es. fortemente d'accordo e d'accordo) sarà considerata una risposta positiva.
Alla fine dell'istruzione - 24 settimane
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Alla fine dell'istruzione - 24 settimane

Misurato valutando la praticità o la logistica del programma interventistico proposto con un questionario dicotomico a 8 voci.

Una risposta positiva al 100% al questionario (tutti gli 8 elementi hanno risposto "sì") sarà considerata un questionario "positivo" per un singolo partecipante. Se l'80% dei partecipanti risponde con un questionario complessivamente "positivo", lo studio sarà considerato fattibile.
Alla fine dell'istruzione - 24 settimane
Fedeltà di intervento
Lasso di tempo: Alla fine dell'istruzione - 24 settimane

Numero di deviazioni documentate durante il programma.

Il 90% del programma in 11 fasi deve essere seguito. Una "deviazione" sarebbe definita come non aderire a uno degli 11 passi.
Alla fine dell'istruzione - 24 settimane
Percentuale di individui di età compresa tra 45 e 75 anni che non si sono mai sottoposti a screening per tumore del colon o del retto
Lasso di tempo: Alla fine dell'istruzione - 24 settimane
Percentuale di individui di età compresa tra 45 e 75 anni che non si sono mai sottoposti a screening per tumore del colon o del retto
Alla fine dell'istruzione - 24 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno trovato utile il questionario di valutazione del rischio
Lasso di tempo: Alla fine dell'istruzione - 24 settimane
Le metriche saranno misurate su una scala a 5 punti in cui le due categorie più favorevoli (ad es. fortemente d'accordo e d'accordo) sarà considerata una risposta positiva.
Alla fine dell'istruzione - 24 settimane
Ostacoli affrontati nella programmazione dello screening del cancro del colon-retto
Lasso di tempo: Alla fine dell'istruzione - 24 settimane
Percentuale di partecipanti con ostacoli alla ricezione dello screening del cancro del colon-retto.
Alla fine dell'istruzione - 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Samir Abraksia, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE10217

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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