Onderwijzen, beoordelen van risico's en het overwinnen van belemmeringen voor colorectale screening onder Afro-Amerikanen
Evaluatie van de effectiviteit van een voorgesteld 11-stappen community-based interventieprogramma dat risico's opleidt, beoordeelt en belemmeringen overwint voor het voltooien van screeningcolonoscopie onder Afro-Amerikanen met een gemiddeld risico
De last van colorectale kanker (CRC) is ongelijk onder de verschillende bevolkingsgroepen in de Verenigde Staten. Deze ongelijkheid is het meest opvallend onder Afro-Amerikanen, die de hoogste CRC-sterfte vertonen van alle Amerikaanse bevolkingsgroepen. Deze studie heeft tot doel een op de gemeenschap gebaseerde interventie te evalueren om voorlichting te geven, risico's te beoordelen en barrières voor screening te overwinnen onder Afro-Amerikanen die 45 jaar of ouder zijn zonder persoonlijke voorgeschiedenis van CRC, adenomen of inflammatoire darmaandoeningen en zonder familiegeschiedenis van CRC .
Belemmeringen die worden beoordeeld, zijn onder meer: behoefte aan het opzetten van zorg met een huisarts, behoefte aan financiële hulp, behoefte aan herinneringsoproepen, behoefte aan vervoer, behoefte aan coördinatie van afspraken en behoefte aan voorlichting over voorbereiding en procedure van colonoscopie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na bestudering van de bestaande literatuur is dit onderzoeksteam van mening dat de voorgestelde strategie inherent uniek is en dus vatbaar voor experimenteel onderzoek.
De studie zal de broodnodige gegevens opleveren om te bepalen in hoeverre de voorgestelde veelzijdige aanpak effectief kan worden toegepast op de doelgroep. Dit omvat het verzamelen van gegevens om het onderwijsprogramma te evalueren, waarvoor verbetering in kennis objectief kan worden getest met behulp van het onderzoeksontwerp, evenals enquête- en haalbaarheidsgegevens die cruciaal zijn voor het verbeteren van de strategie.
De 11 stappen voor het voltooien van kankerscreening staan hieronder vermeld:
- Demografische/sociaaleconomische informatie
- Kennistoetsing en onderwijs
- Risicobeoordelingsvragenlijst "Ben ik gemiddeld risico?"
- Heb ik screeningscoloscopie nodig?
- Belemmeringen voor screening op darmkanker
- Evaluatie van het outreach-programma
- Gegevens van deelnemers ingevoerd in de REDCap-database
- Communicatie met huisarts en navigator
- Navigatie door deelnemers
- Evaluatie van navigatiediensten
- Programmabewaking
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alleen onderwijs: Afro-Amerikaanse individuen van 18 jaar en ouder.
- CRC-colonoscopiescreening: gemiddeld risico Afro-Amerikaanse personen van 45 - 75 jaar die in de afgelopen 10 jaar geen screeningcolonoscopie of andere screeningmodaliteit hebben ondergaan, geen voorgeschiedenis hebben van CRC, adenomateuze poliepen of inflammatoire darmziekte (IBD) en geen familiegeschiedenis van colorectaal kanker. Dit wordt vastgesteld tijdens outreach-evenementen (stap 3 en 4).
- Het is belangrijk op te merken dat dit programma uiteindelijk alle races kan omvatten als een community-outreach-evenement, maar we zullen de gegevens van niet-Afro-Amerikanen niet analyseren.
Uitsluitingscriteria:
- Afro-Amerikaanse personen jonger dan 18 jaar
- Colonoscopie binnen 10 jaar
- Geschiedenis van CRC, adenoom, IBD
- Familiegeschiedenis van CRC
- Fecale immunochemische test (FIT) in het afgelopen jaar
- Cologuard-test in de afgelopen 3 jaar
- Flexibele sigmoïdoscopietest in de afgelopen 5 jaar
- Colonografie in de afgelopen 5 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volledige colorectale screening
11 stappen proces verdeeld in drie fasen: 1. Community Outreach Event; 2. Gegevensverzameling; 3. Navigatie en programmabewaking
|
Nadat de deelnemers de pre-test hebben voltooid, zal een educatieve sessie worden gepresenteerd door een getrainde verzorger, in de vorm van een lezing met Power Point-projectie van educatief materiaal.
De dia's in deze presentatie worden gescript om de variabiliteit tussen verschillende presentatoren te verminderen.
Onderwerpen die in de presentatie aan de orde komen, zijn onder meer: CRC-basisprincipes (inclusief korte anatomie), gegevens over ongelijkheid, risicofactoren, screeningmodaliteiten, preventieve maatregelen, populatieverschillen van CRC, colonoscopie-onderzoek en andere screeningtests.
De nadruk zal liggen op CRC-risicofactoren en preventie.
Alle vereiste informatie die nodig is om post-testvragen correct te beantwoorden, is ingebed in de presentatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in gepaarde pre-/posttestscore
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot follow-up einde studie (week 24)
|
16 itemkennisvragen, waarbij elk item wordt beoordeeld als waar, onwaar of niet zeker.
Een verbetering van 25% van de kennis tussen de scores voor en na de test duidt op een effectief programma
|
Van baseline (week 0) tot follow-up einde studie (week 24)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderwijs - 24 weken
|
Metrieken (handig, passend, effectief, tevredenheid) worden gemeten op een 5-puntsschaal waarbij de twee meest gunstige categorieën (d.w.z.
helemaal mee eens en mee eens) wordt als een positief antwoord beschouwd.
|
Aan het einde van het onderwijs - 24 weken
|
|
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderwijs - 24 weken
|
Gemeten door de bruikbaarheid of logistiek van het voorgestelde interventieprogramma te evalueren met een dichotome vragenlijst van 8 items. Een 100% positief antwoord op de vragenlijst (alle 8 items zijn met 'ja' beantwoord) wordt beschouwd als een 'positieve' vragenlijst voor een individuele deelnemer. Als 80% van de deelnemers reageert met een algemene 'positieve' vragenlijst, wordt het onderzoek als haalbaar beschouwd. |
Aan het einde van het onderwijs - 24 weken
|
|
Trouw van interventie
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderwijs - 24 weken
|
Aantal gedocumenteerde afwijkingen gedurende het programma. 90% van het 11-stappenprogramma moet gevolgd worden. Een 'afwijking' zou worden gedefinieerd als het niet naleven van een van de 11 stappen. |
Aan het einde van het onderwijs - 24 weken
|
|
Percentage personen tussen 45 en 75 jaar dat nog nooit op darm- of endeldarmkanker is gescreend
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderwijs - 24 weken
|
Percentage personen tussen 45 en 75 jaar dat nog nooit op darm- of endeldarmkanker is gescreend
|
Aan het einde van het onderwijs - 24 weken
|
|
Percentage deelnemers dat de vragenlijst voor risicobeoordeling nuttig vond
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderwijs - 24 weken
|
Metrieken worden gemeten op een 5-puntsschaal waarbij de twee meest gunstige categorieën (d.w.z.
helemaal mee eens en mee eens) wordt als een positief antwoord beschouwd.
|
Aan het einde van het onderwijs - 24 weken
|
|
Belemmeringen bij het plannen van screening op darmkanker
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderwijs - 24 weken
|
Percentage deelnemers met belemmeringen voor screening op darmkanker.
|
Aan het einde van het onderwijs - 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samir Abraksia, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE10217
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .