Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukuj, oceniaj ryzyko i pokonywanie barier w badaniach przesiewowych jelita grubego wśród Afroamerykanów

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Ocena skuteczności proponowanego 11-etapowego programu interwencyjnego opartego na społeczności, który edukuje, ocenia ryzyko i pokonuje bariery w ukończeniu kolonoskopii przesiewowej wśród Afroamerykanów o średnim ryzyku

Obciążenie rakiem jelita grubego (CRC) jest nierówne w różnych populacjach w Stanach Zjednoczonych. Ta nierówność jest najbardziej zauważalna wśród Afroamerykanów, którzy wykazują najwyższą śmiertelność CRC ze wszystkich populacji USA. To badanie ma na celu ocenę interwencji środowiskowej w celu edukacji, oceny ryzyka i przezwyciężenia barier w badaniach przesiewowych wśród Afroamerykanów, którzy mają 45 lat lub więcej, bez osobistej historii CRC, gruczolaków lub choroby zapalnej jelit i bez historii rodzinnej CRC .

Oceniane bariery obejmują: potrzebę ustanowienia opieki z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej, potrzebę pomocy finansowej, potrzebę wezwań przypominających, potrzebę transportu, potrzebę koordynacji wizyt oraz potrzebę edukacji w zakresie przygotowania i procedury kolonoskopii

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po przejrzeniu istniejącej literatury zespół badawczy uważa, że ​​proponowana strategia jest z natury unikalna, a zatem podatna na badania eksperymentalne.

Badanie dostarczy bardzo potrzebnych danych, aby określić zakres, w jakim proponowane wieloaspektowe podejście może zostać skutecznie zastosowane w populacji docelowej. Obejmuje to gromadzenie danych do oceny programu edukacyjnego, w przypadku których można obiektywnie przetestować poprawę wiedzy za pomocą projektu badania, a także danych ankietowych i wykonalności, które mają kluczowe znaczenie dla ulepszenia strategii.

Poniżej wymieniono 11 kroków do ukończenia badań przesiewowych w kierunku raka:

  1. Informacje demograficzne/społeczno-ekonomiczne
  2. Ocena wiedzy i edukacja
  3. Kwestionariusz oceny ryzyka „Czy jestem przeciętnym ryzykiem?”
  4. Czy potrzebuję przesiewowej kolonoskopii?
  5. Bariery w badaniach przesiewowych raka jelita grubego
  6. Ocena programu informacyjnego
  7. Dane uczestników wprowadzone do bazy danych REDCap
  8. Komunikacja z dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej i nawigatorem
  9. Nawigacja uczestnika
  10. Ocena usług nawigacyjnych
  11. Monitorowanie programu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samir Abraksia, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko edukacja: Afroamerykanie w wieku 18 lat i starsi.
  • Badanie przesiewowe w kierunku CRC: Afroamerykanie o średnim ryzyku w wieku 45–75 lat, którzy nie mieli przesiewowej kolonoskopii ani innej metody badań przesiewowych w ciągu ostatnich 10 lat, nie mieli w wywiadzie CRC, polipów gruczolakowatych ani nieswoistego zapalenia jelit (IBD) ani rodzinnej historii chorób jelita grubego rak. Zostanie to określone podczas wydarzeń informacyjnych (kroki 3 i 4).
  • Należy zauważyć, że ten program może ostatecznie obejmować wszystkie wyścigi jako wydarzenie społeczne, jednak nie będziemy analizować danych osób spoza Afroamerykanów.

Kryteria wyłączenia:

  • Afroamerykanie w wieku poniżej 18 lat
  • Kolonoskopia za 10 lat
  • Historia CRC, gruczolaka, IBD
  • Historia rodzinna CRC
  • Test immunochemiczny kału (FIT) w ciągu ostatniego roku
  • Test Cologuard w ciągu ostatnich 3 lat
  • Elastyczne badanie sigmoidoskopowe w ciągu ostatnich 5 lat
  • Kolonografia w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pełne badanie przesiewowe jelita grubego
11-etapowy proces podzielony na trzy fazy: 1. Wydarzenie informacyjne dla społeczności; 2. Gromadzenie danych; 3. Nawigacja i monitorowanie programu
Behawioralne: Edukacja przedstawiona przez przeszkolonego opiekuna
Po ukończeniu przez uczestników testu wstępnego, przeszkolony opiekun przeprowadzi sesję edukacyjną w formie wykładu z projekcją materiałów edukacyjnych w programie Power Point. Slajdy w tej prezentacji zostaną napisane tak, aby złagodzić zmienność między różnymi prezenterami. Tematy poruszane w prezentacji obejmują: podstawy CRC (w tym krótką anatomię), dane dotyczące rozbieżności, czynniki ryzyka, metody badań przesiewowych, środki zapobiegawcze, różnice populacyjne CRC, badanie kolonoskopowe i inne badania przesiewowe. Nacisk zostanie położony na czynniki ryzyka CRC i profilaktykę. Wszystkie wymagane informacje potrzebne do poprawnej odpowiedzi na pytania po teście są osadzone w prezentacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w sparowanym wyniku przed/po teście
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania kontrolnego (tydzień 24)
16 pytań dotyczących wiedzy na temat pozycji, gdzie każda pozycja jest oceniana jako prawda, fałsz lub niepewność. Poprawa wiedzy o 25% między wynikami przed i po teście będzie wskazywać na skuteczny program
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania kontrolnego (tydzień 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Pod koniec edukacji - 24 tygodnie
Metryki (wygodna, odpowiednia, skuteczna, satysfakcja) będą mierzone na 5-stopniowej skali, gdzie dwie najkorzystniejsze kategorie (tj. zdecydowanie się zgadzam i zgadzam się) zostaną uznane za pozytywną odpowiedź.
Pod koniec edukacji - 24 tygodnie
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: Pod koniec edukacji - 24 tygodnie

Mierzone poprzez ocenę praktyczności lub logistyki proponowanego programu interwencyjnego za pomocą dychotomicznego kwestionariusza składającego się z 8 pozycji.

100% pozytywna odpowiedź na kwestionariusz (wszystkie 8 pozycji odpowiedziała „tak”) zostanie uznana za „pozytywną” ankietę dla indywidualnego uczestnika. Jeśli 80% uczestników udzieli ogólnej „pozytywnej” odpowiedzi na kwestionariusz, badanie zostanie uznane za wykonalne.
Pod koniec edukacji - 24 tygodnie
Wierność interwencji
Ramy czasowe: Pod koniec edukacji - 24 tygodnie

Liczba udokumentowanych odchyleń w całym programie.

Należy przestrzegać 90% 11-stopniowego programu. „Odchylenie” byłoby zdefiniowane jako nieprzestrzeganie jednego z 11 kroków.
Pod koniec edukacji - 24 tygodnie
Odsetek osób w wieku 45-75 lat, które nigdy nie miały badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy lub odbytnicy
Ramy czasowe: Pod koniec edukacji - 24 tygodnie
Odsetek osób w wieku 45-75 lat, które nigdy nie miały badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy lub odbytnicy
Pod koniec edukacji - 24 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy uznali kwestionariusz oceny ryzyka za pomocny
Ramy czasowe: Pod koniec edukacji - 24 tygodnie
Metryki będą mierzone w 5-stopniowej skali, w której dwie najkorzystniejsze kategorie (tj. zdecydowanie się zgadzam i zgadzam się) zostaną uznane za pozytywną odpowiedź.
Pod koniec edukacji - 24 tygodnie
Bariery napotykane w planowaniu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
Ramy czasowe: Pod koniec edukacji - 24 tygodnie
Odsetek uczestników z barierami w poddaniu się badaniu przesiewowemu w kierunku raka jelita grubego.
Pod koniec edukacji - 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Samir Abraksia, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE10217

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj