Educar, avaliar riscos e superar barreiras ao exame colorretal entre afro-americanos
Avaliando a eficácia de um programa de intervenção baseado na comunidade proposto em 11 etapas que educa, avalia riscos e supera barreiras para concluir a colonoscopia de triagem entre afro-americanos de risco médio
A carga de câncer colorretal (CRC) é desigual entre várias populações nos Estados Unidos. Essa desigualdade é mais notável entre os afro-americanos, que exibem a maior mortalidade por CRC de todas as populações dos EUA. Este estudo tem como objetivo avaliar uma intervenção baseada na comunidade para educar, avaliar o risco e superar as barreiras à triagem entre afro-americanos com 45 anos ou mais sem histórico pessoal de CCR, adenomas ou doença inflamatória intestinal e sem histórico familiar de CRC .
As barreiras avaliadas incluem: necessidade de estabelecimento de atendimento com médico de atenção primária, necessidade de assistência financeira, necessidade de chamadas de lembrete, necessidade de transporte, necessidade de coordenação de consultas e necessidade de educação sobre preparação e procedimento de colonoscopia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de revisar a literatura existente, esta equipe de estudo acredita que a estratégia proposta é inerentemente única, portanto passível de investigação experimental.
O estudo fornecerá dados muito necessários para definir até que ponto a abordagem multifacetada proposta pode ser efetivamente implantada na população-alvo. Isso inclui a aquisição de dados para avaliar o programa educacional, para o qual a melhoria no conhecimento pode ser testada objetivamente usando o desenho do estudo, bem como dados de pesquisa e viabilidade que são essenciais para melhorar a estratégia.
As 11 etapas para concluir a triagem do câncer estão listadas abaixo:
- Informações demográficas/socioeconômicas
- Avaliação de conhecimento e educação
- Questionário de avaliação de risco "Sou um risco médio?"
- Preciso de colonoscopia de rastreamento?
- Barreiras ao rastreamento do câncer colorretal
- Avaliação do programa de extensão
- Dados dos participantes inseridos no banco de dados do REDCap
- Comunicação com o prestador de cuidados primários e navegador
- Navegação do participante
- Avaliação de serviços de navegação
- Monitoramento do programa
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Somente educação: indivíduos afro-americanos com 18 anos ou mais.
- Triagem de colonoscopia de CRC: Indivíduos afro-americanos de risco médio com idades entre 45 e 75 anos que não fizeram colonoscopia de triagem ou outra modalidade de triagem nos últimos 10 anos, sem histórico de CRC, pólipos adenomatosos ou doença inflamatória intestinal (DII) e sem história familiar de colorretal Câncer. Isso será identificado durante os eventos de divulgação (etapas 3 e 4).
- É importante observar que este programa pode incluir todas as corridas como um evento de extensão da comunidade; no entanto, não analisaremos os dados de não afro-americanos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos afro-americanos com menos de 18 anos
- Colonoscopia em 10 anos
- História de CRC, Adenoma, DII
- História familiar de CRC
- Teste imunoquímico fecal (FIT) no último ano
- Teste Cologuard nos últimos 3 anos
- Teste de sigmoidoscopia flexível nos últimos 5 anos
- Colonografia nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Triagem colorretal completa
Processo de 11 etapas dividido em três fases: 1. Evento de Extensão Comunitária; 2. Coleta de dados; 3. Navegação e Monitoramento do Programa
|
Depois que os participantes concluírem o Pré-teste, uma sessão educacional será apresentada por um cuidador treinado, ministrada em forma de palestra com projeção em Power Point de material educacional.
Os slides desta apresentação serão roteirizados para reduzir a variabilidade entre diferentes apresentadores.
Os tópicos abordados na apresentação incluem: noções básicas de CRC (incluindo breve anatomia), dados sobre disparidade, fatores de risco, modalidades de triagem, medidas preventivas, disparidades populacionais de CRC, exame de colonoscopia e outros testes de triagem.
A ênfase será nos fatores de risco e prevenção do CCR.
Todas as informações necessárias para responder corretamente às perguntas do pós-teste são incorporadas à apresentação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na pontuação pareada pré/pós-teste
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo de acompanhamento (semana 24)
|
16 questões de conhecimento de itens, onde cada item é avaliado como verdadeiro, falso ou incerto.
Uma melhoria de conhecimento de 25% entre as pontuações pré e pós-teste indicará um programa eficaz
|
Desde o início (semana 0) até o final do estudo de acompanhamento (semana 24)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: No final da educação - 24 semanas
|
Métricas (conveniente, apropriado, eficaz, satisfação) serão medidos em uma escala de 5 pontos onde as duas categorias mais favoráveis (ou seja,
concordo fortemente e concordo) será considerada uma resposta positiva.
|
No final da educação - 24 semanas
|
|
Viabilidade de Intervenção
Prazo: No final da educação - 24 semanas
|
Medido pela avaliação da praticidade ou logística do programa de intervenção proposto com questionário dicotômico de 8 itens. Uma resposta 100% positiva no questionário (todos os 8 itens respondidos 'sim') será considerada um questionário 'positivo' para um participante individual. Se 80% dos participantes responderem com um questionário geral 'positivo', o estudo será considerado viável. |
No final da educação - 24 semanas
|
|
Fidelidade de intervenção
Prazo: No final da educação - 24 semanas
|
Número de desvios documentados ao longo do programa. 90% do programa de 11 passos precisa ser seguido. Um 'desvio' seria definido como o não cumprimento de uma das 11 etapas. |
No final da educação - 24 semanas
|
|
Porcentagem de indivíduos de 45 a 75 anos que nunca fizeram rastreamento de câncer de cólon ou reto
Prazo: No final da educação - 24 semanas
|
Porcentagem de indivíduos de 45 a 75 anos que nunca fizeram rastreamento de câncer de cólon ou reto
|
No final da educação - 24 semanas
|
|
Porcentagem de participantes que acharam o questionário de avaliação de risco útil
Prazo: No final da educação - 24 semanas
|
As métricas serão medidas em uma escala de 5 pontos em que as duas categorias mais favoráveis (ou seja,
concordo fortemente e concordo) será considerada uma resposta positiva.
|
No final da educação - 24 semanas
|
|
Barreiras enfrentadas para agendar o rastreamento do câncer colorretal
Prazo: No final da educação - 24 semanas
|
Porcentagem de participantes com barreiras para receber rastreamento de câncer colorretal.
|
No final da educação - 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samir Abraksia, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE10217
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .