Aufklärung, Risikobewertung und Überwindung von Hindernissen für das kolorektale Screening bei Afroamerikanern
Bewertung der Wirksamkeit eines vorgeschlagenen 11-stufigen gemeindebasierten Interventionsprogramms, das aufklärt, Risiken bewertet und Hindernisse für eine vollständige Screening-Koloskopie bei Afroamerikanern mit durchschnittlichem Risiko überwindet
Die Belastung durch Darmkrebs (CRC) ist in den verschiedenen Bevölkerungsgruppen in den Vereinigten Staaten ungleich. Am auffälligsten ist diese Ungleichheit bei Afroamerikanern, die die höchste CRC-Sterblichkeit aller US-Bevölkerungen aufweisen. Diese Studie zielt darauf ab, eine gemeinschaftsbasierte Intervention zur Aufklärung, Risikobewertung und Überwindung von Screening-Hürden bei Afroamerikanern zu evaluieren, die 45 Jahre oder älter sind und keine persönliche Vorgeschichte von CRC, Adenomen oder entzündlichen Darmerkrankungen haben und in deren Familie keine CRC aufgetreten ist .
Zu den bewerteten Hindernissen gehören: Notwendigkeit der Einrichtung einer Versorgung durch den Hausarzt, Bedarf an finanzieller Unterstützung, Bedarf an Erinnerungsanrufen, Bedarf an Transportmitteln, Bedarf an Terminkoordination und Bedarf an Aufklärung über die Vorbereitung und Durchführung einer Koloskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Durchsicht der vorhandenen Literatur ist dieses Studienteam davon überzeugt, dass die vorgeschlagene Strategie von Natur aus einzigartig und daher für experimentelle Untersuchungen zugänglich ist.
Die Studie wird dringend benötigte Daten liefern, um zu bestimmen, inwieweit der vorgeschlagene vielschichtige Ansatz effektiv für die Zielgruppe eingesetzt werden kann. Dazu gehört die Erhebung von Daten zur Evaluierung des Bildungsprogramms, deren Wissensverbesserung anhand des Studiendesigns objektiv getestet werden kann, sowie von Umfrage- und Machbarkeitsdaten, die für die Verbesserung der Strategie von zentraler Bedeutung sind.
Nachfolgend sind die 11 Schritte zur Durchführung einer Krebsvorsorgeuntersuchung aufgeführt:
- Demografische/sozioökonomische Informationen
- Wissensbewertung und Bildung
- Fragebogen zur Risikobewertung „Bin ich durchschnittlich gefährdet?“
- Brauche ich eine Vorsorgekoloskopie?
- Hindernisse bei der Darmkrebsvorsorge
- Evaluierung des Outreach-Programms
- Teilnehmerdaten werden in die REDCap-Datenbank eingegeben
- Kommunikation mit dem Hausarzt und Navigator
- Teilnehmernavigation
- Bewertung von Navigationsdiensten
- Programmüberwachung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Samir Abraksia, MD
- Telefonnummer: 1-866-223-8100
- E-Mail: TaussigResearch@ccf.org
Studienorte
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
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Kontakt:
- Samir Abraksia, MD
- Telefonnummer: 866-223-8100
- E-Mail: TaussigResearch@ccf.org
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Hauptermittler:
- Samir Abraksia, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nur für Bildung: Afroamerikanische Personen ab 18 Jahren.
- Darmkrebs-Koloskopie-Screening: Afroamerikanische Personen im Alter von 45 bis 75 Jahren mit durchschnittlichem Risiko, die sich in den letzten 10 Jahren keiner Darmspiegelung oder anderen Screening-Methode unterzogen haben, keine Vorgeschichte von Darmkrebs, adenomatösen Polypen oder entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) und keine Familienanamnese von Darmkrebs Krebs. Dies wird bei Outreach-Veranstaltungen ermittelt (Schritte 3 und 4).
- Es ist wichtig zu beachten, dass dieses Programm letztendlich alle Rennen als Community-Outreach-Veranstaltung umfassen kann, wir werden jedoch nicht die Daten von Nicht-Afroamerikanern analysieren.
Ausschlusskriterien:
- Afroamerikanische Personen unter 18 Jahren
- Koloskopie innerhalb von 10 Jahren
- Geschichte von CRC, Adenom, IBD
- Familiengeschichte von CRC
- Stuhlimmunchemischer Test (FIT) innerhalb des letzten Jahres
- Cologuard-Test innerhalb der letzten 3 Jahre
- Flexibler Sigmoidoskopie-Test innerhalb der letzten 5 Jahre
- Kolonographie innerhalb der letzten 5 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Komplettes kolorektales Screening
Der 11-stufige Prozess ist in drei Phasen unterteilt: 1. Community Outreach-Veranstaltung; 2. Datenerfassung; 3. Navigation und Programmüberwachung
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Nachdem die Teilnehmer den Vortest abgeschlossen haben, wird eine Schulungssitzung von einer geschulten Pflegekraft im Vortragsstil mit Power-Point-Projektion des Schulungsmaterials durchgeführt.
Die Folien in dieser Präsentation werden mit Skripts versehen, um die Unterschiede zwischen den verschiedenen Vortragenden zu verringern.
Zu den in der Präsentation behandelten Themen gehören: CRC-Grundlagen (einschließlich kurzer Anatomie), Daten zu Disparität, Risikofaktoren, Screening-Modalitäten, vorbeugende Maßnahmen, Populationsunterschiede bei CRC, Koloskopie-Untersuchung und andere Screening-Tests.
Der Schwerpunkt liegt auf CRC-Risikofaktoren und Prävention.
Alle erforderlichen Informationen, die zur korrekten Beantwortung von Fragen nach dem Test erforderlich sind, sind in die Präsentation eingebettet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied im gepaarten Ergebnis vor/nach dem Test
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Nachuntersuchung (Woche 24)
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16 Item-Wissensfragen, bei denen jedes Item als wahr, falsch oder nicht sicher bewertet wird.
Eine 25-prozentige Verbesserung der Kenntnisse zwischen den Ergebnissen vor und nach dem Test weist auf ein wirksames Programm hin
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Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Nachuntersuchung (Woche 24)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Am Ende der Ausbildung - 24 Wochen
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Kennzahlen (bequem, angemessen, effektiv, Zufriedenheit) werden auf einer 5-Punkte-Skala gemessen, wobei die beiden günstigsten Kategorien (d. h.
stimme voll und ganz zu und stimme zu) wird als positive Antwort gewertet.
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Am Ende der Ausbildung - 24 Wochen
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Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Am Ende der Ausbildung - 24 Wochen
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Gemessen durch Bewertung der Praktikabilität oder Logistik des vorgeschlagenen Interventionsprogramms mit einem dichotomen Fragebogen mit 8 Punkten. Eine 100 % positive Antwort auf den Fragebogen (alle 8 Punkte wurden mit „Ja“ beantwortet) gilt als „positiver“ Fragebogen für einen einzelnen Teilnehmer. Wenn 80 % der Teilnehmer mit einem insgesamt „positiven“ Fragebogen antworten, gilt die Studie als durchführbar. |
Am Ende der Ausbildung - 24 Wochen
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Treue der Intervention
Zeitfenster: Am Ende der Ausbildung - 24 Wochen
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Anzahl der dokumentierten Abweichungen im gesamten Programm. 90 % des 11-Schritte-Programms müssen befolgt werden. Eine „Abweichung“ würde als Nichteinhaltung eines der 11 Schritte definiert werden. |
Am Ende der Ausbildung - 24 Wochen
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Prozentsatz der Personen im Alter von 45 bis 75 Jahren, die noch nie an einer Darmkrebsvorsorgeuntersuchung teilgenommen haben
Zeitfenster: Am Ende der Ausbildung - 24 Wochen
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Prozentsatz der Personen im Alter von 45 bis 75 Jahren, die noch nie an einer Darmkrebsvorsorgeuntersuchung teilgenommen haben
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Am Ende der Ausbildung - 24 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den Fragebogen zur Risikobewertung hilfreich fanden
Zeitfenster: Am Ende der Ausbildung - 24 Wochen
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Die Kennzahlen werden auf einer 5-Punkte-Skala gemessen, wobei die beiden günstigsten Kategorien (d. h.
stimme voll und ganz zu und stimme zu) wird als positive Antwort gewertet.
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Am Ende der Ausbildung - 24 Wochen
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Hindernisse bei der Planung einer Darmkrebsvorsorgeuntersuchung
Zeitfenster: Am Ende der Ausbildung - 24 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Hürden bei der Darmkrebsvorsorgeuntersuchung.
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Am Ende der Ausbildung - 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samir Abraksia, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE10217
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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