Erector Spinae versus Ilioinguinální/ Ilio-hypogastrický blok u dětí podstupujících inguinální operace
Ultrazvukem naváděný Erector Spinae versus Ilioinguinální/ Ilio-hypogastrický blok pro pooperační analgezii u dětí podstupujících tříselné operace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
týkající se registru pacientů; byla provedena předchozí analýza výkonu G. 24 na skupinu bylo určeno k dosažení 80% síly k detekci rozdílu 60 minut v čase do první záchranné analgezie mezi dvěma skupinami s hladinou významnosti (a) 0,05 pomocí dvoustranného dvouvýběrového t-testu; Do každé skupiny bylo zahrnuto 25 pacientů, aby nahradili případné odpadlíky.
- Statistická analýza: Data budou analyzována prostřednictvím SPSS (Statistical Package for Social Sciences). Verze programu 22. Distribuce dat bude nejprve testována Shapiro testem. Data budou prezentována jako průměr a standardní odchylka (SD), medián a rozmezí nebo čísla a procenta. Pro normálně rozdělená data bude k porovnání středních hodnot obou skupin použit nepárový t-test. Pro skóre bolesti bude použit Mann Whitney U test. Pro srovnání kategoriálních dat bude použit Fisherův exaktní test. Za hladinu statistické významnosti bude považována hodnota P ≤ 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypt, 050
- Enas A Abd el Motlb
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- : Americká společnost anesteziologů fyzický stav I - II
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významného srdečního onemocnění.
- Anamnéza klinicky významného onemocnění jater.
- Anamnéza klinicky významného onemocnění ledvin.
- Anamnéza klinicky významného neurologického onemocnění.
- Známá alergie na lokální anestetika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Blokády ilioingvinálních/iliohypogastrických nervů
Pacient dostane ultrazvukem naváděné blokády ilioingvinálních/iliohypogastrických nervů
|
Pacient dostane ultrazvukem naváděné blokády ilioingvinálních/iliohypogastrických nervů s injekcí 0,5 ml/kg 0,125 mg/kg bupivakainu + fentanylu 2 ug/ml
|
|
JINÝ: Blokáda nervu erector spinae
Pacient dostane ultrazvukem naváděnou blokádu nervu erector spinae
|
Pacient dostane ultrazvukem naváděný blok nervu erector spinae 0,5 ml/kg 0,125 bupivakain + fentanyl 2 ug/ml injekčně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační CHEOPS škála
Časové okno: po dobu 6 hodin po operaci
|
Škála obsahuje šest položek s příslušným bodovým hodnocením zaměřeným na charakter pláče (1-3 body), mimiku (0-2 body), verbální reakci (0-2 body), polohu těla (1-2 body ), dotyk (1-2 body) a postavení nohou (1-2 body). Minimální skóre je 4 (žádná bolest) a maximum je 13 (maximální bolest). Známky se sčítají dohromady. CHEOPS má minimální možné skóre 4 body (žádná bolest) až maximálně 13 bodů (nejhorší bolest). Když skóre pooperační bolesti přesáhlo čtyři, byla podána záchranná analgezie s 20 mg/kg paracetamolovým čípkem. |
po dobu 6 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první žádost o analgetikum
Časové okno: během prvních 24 hodin
|
Čas na první žádost o analgetikum
|
během prvních 24 hodin
|
|
počet pacientů vyžadujících záchranná analgetika
Časové okno: během prvních 24 hodin
|
během prvních 24 hodin
|
|
|
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: během prvních 24 hodin
|
během prvních 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Enas A Abd el Motlb, MD, Assistant Professor, Anesthesia Department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R.18.05.202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .