Erector Spinae в сравнении с подвздошно-паховой/подвздошно-подчревной блокадой у детей, перенесших паховые операции
Подвздошно-паховая/подвздошно-подчревная блокада под ультразвуковым контролем для послеоперационной анальгезии у детей, перенесших паховые операции
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
относительно реестра пациентов; был проведен предварительный анализ мощности G. Было определено, что 24 на группу достигают 80% мощности для обнаружения разницы в 60 минут во времени до первой экстренной анальгезии между двумя группами с уровнем значимости (α) 0,05 с использованием двустороннего двухвыборочного t-критерия; В каждую группу было включено по 25 пациентов для замены выбывших.
- Статистический анализ: данные будут анализироваться с помощью SPSS (статистический пакет для социальных наук). Версия программы 22. Распределение данных будет сначала проверено тестом Шапиро. Данные будут представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения (SD), медианы и диапазона или чисел и процентов. Для нормально распределенных данных будет использоваться непарный t-критерий для сравнения средних значений обеих групп. Для оценки боли будет использоваться U-критерий Манна-Уитни. Для сравнения категорийных данных будет использоваться точный критерий Фишера. Значение P ≤ 0,05 будет рассматриваться как уровень статистической значимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Египет, 050
- Enas A Abd el Motlb
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- : Физическое состояние Американского общества анестезиологов I–II.
Критерий исключения:
- Клинически значимое заболевание сердца в анамнезе.
- Клинически значимое заболевание печени в анамнезе.
- Клинически значимое заболевание почек в анамнезе.
- История клинически значимого неврологического заболевания.
- Известная аллергия на местные анестетики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Блокада подвздошно-пахового/подвздошно-подчревного нерва
Пациенту будет проведена блокада подвздошно-пахового/подвздошно-подчревного нерва под контролем УЗИ.
|
Пациенту будет проведена блокада подвздошно-пахового/подвздошно-подчревного нерва под контролем УЗИ с использованием 0,5 мл/кг 0,125 мг/кг бупивакаина + фентанила 2 мкг/мл инъекционно.
|
|
ДРУГОЙ: Блокада нерва, выпрямляющего позвоночник
Пациенту будет проведена блокада нерва, выпрямляющего позвоночник, под ультразвуковым контролем.
|
Пациенту будет проведена блокада нерва, выпрямляющего позвоночник, под ультразвуковым контролем 0,5 мл/кг 0,125 бупивакаина + фентанил 2 мкг/мл инъекционно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная шкала CHEOPS
Временное ограничение: через 6 часов после операции
|
Шкала включает шесть пунктов с соответствующей балльной оценкой, ориентированной на характер плача (1-3 балла), мимику (0-2 балла), вербальную реакцию (0-2 балла), положение тела (1-2 балла). ), касание (1-2 балла) и положение ног (1-2 балла). Минимальный балл — 4 (отсутствие боли), максимальный — 13 (максимальная боль). Оценки суммируются. CHEOPS имеет минимально возможную оценку от 4 баллов (отсутствие боли) до максимальных 13 баллов (самая сильная боль). Когда оценка послеоперационной боли превышала четыре балла, проводилась неотложная анальгезия с помощью суппозитория парацетамола 20 мг/кг. |
через 6 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: в течение первых 24 часов
|
Время до первого запроса на обезболивание
|
в течение первых 24 часов
|
|
количество пациентов, нуждающихся в спасательных анальгетиках
Временное ограничение: в течение первых 24 часов
|
в течение первых 24 часов
|
|
|
частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: в течение первых 24 часов
|
в течение первых 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Enas A Abd el Motlb, MD, Assistant Professor, Anesthesia Department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R.18.05.202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .