Erektor kręgosłupa a blokada biodrowo-pachwinowa/biodrowo-podbrzuszna u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym pachwiny
Prostownik kręgosłupa pod kontrolą USG kontra blokada biodrowo-pachwinowa/biodrowo-podbrzuszna do analgezji pooperacyjnej u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym pachwiny
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
dotyczące rejestru pacjentów; przeprowadzono wcześniejszą analizę mocy G. 24 na grupę określono, aby osiągnąć 80% mocy do wykrycia różnicy 60 min w czasie do pierwszej ratunkowej analgezji między dwiema grupami z poziomem istotności (α) 0,05 przy użyciu dwustronnego testu t dla dwóch próbek; Do każdej grupy włączono 25 pacjentów, aby zastąpić osoby, które przerwały naukę.
- Analiza statystyczna: Dane będą analizowane za pomocą SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych). Wersja programu 22. Rozkład danych zostanie najpierw przetestowany testem Shapiro. Dane zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe (SD), mediana i rozstęp lub liczby i procenty. W przypadku danych o rozkładzie normalnym do porównania średnich wartości obu grup zostanie wykorzystany niesparowany test t. Do oceny bólu zostanie użyty test U Manna Whitneya. Do porównania danych kategorycznych zostanie wykorzystany dokładny test Fishera. Wartość P ≤ 0,05 zostanie uznana za poziom istotności statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egipt, 050
- Enas A Abd el Motlb
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- : Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I - II
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznie istotnej choroby serca.
- Historia klinicznie istotnej choroby wątroby.
- Historia klinicznie istotnej choroby nerek.
- Historia klinicznie istotnej choroby neurologicznej.
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Blokady nerwu biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego
Pacjent otrzyma blokadę nerwu biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego pod kontrolą USG
|
Pacjent otrzyma blokadę nerwu biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego pod kontrolą USG z 0,5 ml/kg 0,125 mg/kg bupiwakainy + 2 ug/ml fentanylu do wstrzyknięcia
|
|
INNY: Blokada nerwu prostownika kręgosłupa
Pacjent otrzyma blokadę nerwu prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG
|
Pacjent otrzyma blokadę nerwu prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG 0,5 ml/kg 0,125 bupiwakainy + fentanylu 2 ug/ml iniekcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna skala CHEOPS
Ramy czasowe: przez 6 godzin po zabiegu
|
Skala składa się z sześciu wpisów z odpowiednią oceną punktową skupioną na charakterze płaczu (1-3 pkt), mimice (0-2 pkt), reakcji słownej (0-2 pkt), ułożeniu ciała (1-2 pkt. ), dotyk (1-2 punkty) i ustawienie nóg (1-2 punkty). Minimalny wynik to 4 (brak bólu), a maksymalny to 13 (maksymalny ból). Oceny są sumowane. CHEOPS ma minimalną możliwą punktację od 4 punktów (brak bólu) do maksymalnie 13 punktów (najgorszy ból). Gdy punktacja bólu pooperacyjnego przekraczała cztery, podawano ratunkową analgezję w postaci czopka z paracetamolem 20 mg/kg. |
przez 6 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszą prośbę o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: przez pierwsze 24 godziny
|
Czas na pierwszą prośbę o środek przeciwbólowy
|
przez pierwsze 24 godziny
|
|
liczba pacjentów wymagających doraźnego leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: przez pierwsze 24 godziny
|
przez pierwsze 24 godziny
|
|
|
występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: przez pierwsze 24 godziny
|
przez pierwsze 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Enas A Abd el Motlb, MD, Assistant Professor, Anesthesia Department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R.18.05.202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .