18F fluorid sodný PET/CT u akutního aortálního syndromu (FAASt)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Akutní aortální syndrom zahrnuje mnohočetné aortopatie, včetně disekce aorty, intramurálního hematomu a penetrujících aortálních vředů. Akutní aortální syndrom má tříletou mortalitu blížící se 25 %. K dnešnímu dni, kromě počátečního průměru aorty, neexistují žádné přesné metody stanovení rizika progrese onemocnění u pacientů s akutním aortálním syndromem.
Při vaskulárním onemocnění dochází k mikrokalcifikaci v reakci na nekrotický zánět. Pomocí počítačové tomografie a pozitronové emisní tomografie (PET-CT) lze identifikovat časnou mikrokalcifikaci pomocí příjmu radioindikátoru 18F-fluoridu sodného. To může identifikovat vysoce rizikové léze v aortě, koronárních a karotických tepnách a zdá se, že je to známka nekrotické a silně zanícené tkáně. U aneuryzmat břišní aorty předpovídá vazba 18F-fluoridu sodného expanzi aorty a riziko ruptury aneuryzmatu nebo nutnost chirurgické opravy.
Vyšetřovatelé studie proto navrhují vyhodnotit schopnost 18F-fluoridu sodného identifikovat oblasti nekrotického zánětu u akutního aortálního syndromu za účelem predikce expanze aorty a progrese onemocnění.
Kontrolní pacienti s aortou normálního kalibru budou rekrutováni z Národního programu screeningu aneuryzmat abdominální aorty a vaskulárních ambulantních klinik. Pacienti s akutním aortálním syndromem a chronickým onemocněním aorty podstoupí klinické vyšetření a 18F fluorid sodný PET/CT skeny na začátku a po 12 měsících. Klinické sledování bude pokračovat po dobu až 3 let od náboru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Pacienti s akutním aortálním syndromem nebo chronickým onemocněním aorty:
- Diagnóza akutního aortálního syndromu, jak je definována podle pokynů Evropské kardiologické společnosti pro léčbu onemocnění aorty, kompatibilní klinický obraz s CT nebo zobrazením magnetickou rezonancí potvrzující akutní syndrom aorty.
- Dospělí starší 25 let
- Účastníci, kteří dříve prodělali otevřenou nebo hrudní endovaskulární aortální opravu (TEVAR), jsou způsobilí k účasti ve studii.
Zdravé ovládání:
- Bez předchozí diagnózy onemocnění aorty
- Ve věku nad 55 let
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Neschopnost pacientů podstoupit PET/CT skenování
- Chronické onemocnění ledvin (eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
- Závažná nebo neléčená rakovina
- Těhotenství
- Alergie nebo kontraindikace na jodovaný kontrast
- Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádná aortální nemoc
Účastníci s aortami normálního kalibru a bez předchozí diagnózy akutního aortálního syndromu
|
PET sken s použitím 18F-fluoridu sodného radiotraceru následovaný CT skenem s korekcí útlumu
MRI aorty k posouzení morfologie aorty a kontextualizaci PET skenu
|
|
Akutní aortální syndrom
Účastníci s akutní diagnózou akutního aortálního syndromu, jak je definováno v pokynech Evropské kardiologické společnosti: kompatibilní klinický obraz s CT nebo zobrazením magnetickou rezonancí potvrzující akutní aortální syndrom.
|
PET sken s použitím 18F-fluoridu sodného radiotraceru následovaný CT skenem s korekcí útlumu
CT sken k posouzení morfologie aorty a kontextualizaci PET skenu
|
|
Chronické onemocnění aorty
Účastníci se stanovenou diagnózou akutního aortálního syndromu.
|
PET sken s použitím 18F-fluoridu sodného radiotraceru následovaný CT skenem s korekcí útlumu
CT sken k posouzení morfologie aorty a kontextualizaci PET skenu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr aorty
Časové okno: 12 měsíců
|
Maximální průřezový průměr aorty
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
24 měsíců
|
|
Absorpce 18F fluoridu sodného v aortě
Časové okno: 12 měsíců
|
Vazba 18F fluoridu sodného v aortě bude měřena z PET/CT skenů provedených při náboru a po 12 měsících sledování.
Příjem bude kvantifikován ve standardizovaných hodnotách příjmu a jako poměr tkáně k pozadí.
|
12 měsíců
|
|
Přijetí do nemocnice
Časové okno: 24 měsíců
|
Požadavek na přijetí do nemocnice
|
24 měsíců
|
|
Chirurgická intervence
Časové okno: 24 měsíců
|
Požadavek na chirurgický zákrok během období sledování
|
24 měsíců
|
|
Změna funkce ledvin
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna kreatininu během období sledování
|
24 měsíců
|
|
Skóre dotazníku Short Form-12 (SF12).
Časové okno: 24 měsíců
|
SF12 je validovaný dotazník pro hodnocení kvality života, který si sami uvádějí.
Skládá se z 12 otázek, které měří funkční a duševní pohodu.
Skóre se pohybuje od 12 do 47.
|
24 měsíců
|
|
Přežití související s nemocí
Časové okno: 24 měsíců
|
Přežití související s nemocí
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Společná lokalizace 18F-fluoridu sodného s histologickými změnami v aortální tkáni
Časové okno: 12 až 36 měsíců
|
Příjem 18F-fluoridu sodného bude identifikován na PET-CT skenech, které byly získány jako součást studijní návštěvy.
To bude porovnáno s histologickými změnami ve vzorcích aorty získaných od účastníků podstupujících otevřenou chirurgickou opravu.
|
12 až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maaz BJ Syed, MBChB MSc, University of Edinburgh
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC18044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .