Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F natriumfluorid PET/CT vid akut aortasyndrom (FAASt)

11 mars 2022 uppdaterad av: University of Edinburgh
Syftet med denna studie är att fastställa om natriumfluoridavbildning (med hjälp av Positron Emission Tomography-Computed Tomography - PET-CT) kan förutsäga sjukdomsprogression vid akut aortasyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut aortasyndrom omfattar flera aortapatier, inklusive aortadissektion, intramuralt hematom och penetrerande aortasår. Akut aortasyndrom har en treårig dödlighet som närmar sig 25 %. Hittills, förutom den initiala aortadiametern, finns det inga exakta metoder för att fastställa risken för sjukdomsprogression hos patienter med akut aortasyndrom.

Vid kärlsjukdom uppstår mikroförkalkning som svar på nekrotisk inflammation. Med hjälp av datortomografi och positronemissionstomografi (PET-CT) kan tidig mikroförkalkning identifieras med hjälp av upptag av radiospårämnet 18F-natriumfluorid. Detta kan identifiera högriskskador i aorta, kranskärl och halsartärer, och verkar tyda på nekrotisk och kraftigt inflammerad vävnad. Vid abdominala aortaaneurysm förutsäger 18F-natriumfluoridbindning aortaexpansion och risken för aneurysmruptur eller behov av kirurgisk reparation.

Studiens utredare föreslår därför att utvärdera förmågan hos 18F-natriumfluorid att identifiera områden med nekrotisk inflammation vid akut aortasyndrom för att förutsäga aortaexpansion och sjukdomsprogression.

Kontrollpatienter med aorta av normal kaliber kommer att rekryteras från National Abdominal Aorta Aneurysm Screening Program och Vascular Out-Patient Clinics. Patienter med akut aortasyndrom och kronisk aortasjukdom kommer att genomgå kliniska bedömningar och 18F natriumfluorid PET/CT-skanningar vid baslinjen och 12 månader. Klinisk uppföljning kommer att pågå i upp till 3 år från rekrytering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

76

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med akut aortasyndrom kommer att rekryteras från akuta sjukhusinläggningar. Deltagare med kronisk aortasjukdom kommer att rekryteras från polikliniker och program för övervakning av torakalaorta. Friska frivilliga kommer att rekryteras från den nationella screeningtjänsten för abdominal aortaaneurysm och vaskulära polikliniker.

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter med akut aortasyndrom eller kronisk aortasjukdom:

  • En diagnos av akut aortasyndrom enligt definitionen enligt European Society of Cardiologys riktlinjer för hantering av aortasjukdom, en kompatibel klinisk presentation med CT eller magnetisk resonanstomografi som bekräftar akut aortasyndrom.
  • Vuxna över 25 år
  • Deltagare som tidigare har haft öppen eller thorax endovaskulär aortareparation (TEVAR) är berättigade att delta i studien.

Hälsosamma kontroller:

  • Ingen tidigare diagnos av aortasjukdom
  • Över 55 år

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Patienternas oförmåga att genomgå PET/CT-skanning
  • Kronisk njursjukdom (eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
  • Stor eller obehandlad cancer
  • Graviditet
  • Allergi eller kontraindikation mot jodhaltig kontrast
  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ingen aortasjukdom
Deltagare med normal kaliber aorta och ingen tidigare diagnos av akut aortasyndrom
Diagnostiskt test: 18F Sodium Fluoride Positron Emission Tomography / Computertomography
PET-skanning med 18F-natriumfluorid-radiospårämnet följt av en dämpningskorrigering CT-skanning
Diagnostiskt test: Aorta MRI
Aorta MRT för att bedöma aortamorfologi och kontextualisera PET-skanning
Akut aortasyndrom
Deltagare som presenterar akut med en diagnos av akut aortasyndrom enligt definitionen i European Society of Cardiologys riktlinjer: en kompatibel klinisk presentation med CT eller magnetisk resonanstomografi som bekräftar akut aortasyndrom.
Diagnostiskt test: 18F Sodium Fluoride Positron Emission Tomography / Computertomography
PET-skanning med 18F-natriumfluorid-radiospårämnet följt av en dämpningskorrigering CT-skanning
Diagnostiskt test: CT aortaangiogram
CT-skanning för att bedöma aortamorfologi och kontextualisera PET-skanning
Kronisk aortasjukdom
Deltagare med fastställd diagnos av akut aortasyndrom.
Diagnostiskt test: 18F Sodium Fluoride Positron Emission Tomography / Computertomography
PET-skanning med 18F-natriumfluorid-radiospårämnet följt av en dämpningskorrigering CT-skanning
Diagnostiskt test: CT aortaangiogram
CT-skanning för att bedöma aortamorfologi och kontextualisera PET-skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aorta diameter
Tidsram: 12 månader
Maximal aortadiameter i tvärsnitt
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 24 månader
Dödlighet av alla orsaker
24 månader
18F Natriumfluoridupptag i aorta
Tidsram: 12 månader
18F Natriumfluoridbindning i aortan kommer att mätas från PET/CT-skanningar som utförs vid rekrytering och vid 12 månaders uppföljning. Upptaget kommer att kvantifieras i standardiserade upptagsvärden och som ett förhållande mellan vävnad och bakgrund.
12 månader
Sjukhusinläggningar
Tidsram: 24 månader
Kravet på sjukhusinläggning
24 månader
Kirurgiskt ingrepp
Tidsram: 24 månader
Krav på kirurgiskt ingrepp under uppföljningsperioden
24 månader
Förändring i njurfunktionen
Tidsram: 24 månader
Kreatininförändring under uppföljningsperioden
24 månader
Kort Form-12 (SF12) frågeformulär
Tidsram: 24 månader
SF12 är ett validerat, självrapporterat frågeformulär för livskvalitetsbedömning. Den består av 12 frågor som mäter funktionellt och psykiskt välbefinnande. Poäng varierar från 12 till 47.
24 månader
Sjukdomsrelaterad överlevnad
Tidsram: 24 månader
Sjukdomsrelaterad överlevnad
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samlokalisering av 18F-natriumfluorid med histologiska förändringar i aortavävnad
Tidsram: 12 till 36 månader
Upptag av 18F-natriumfluorid kommer att identifieras på PET-CT-skanningar som förvärvas som en del av studiebesöket. Detta kommer att jämföras med histologiska förändringar i aortaprover som erhållits från deltagare som genomgår öppen kirurgisk reparation.
12 till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbetspartners

NHS Lothian
British Heart Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Maaz BJ Syed, MBChB MSc, University of Edinburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2022

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC18044

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas utanför den aktuella forskargruppen

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortadissektion

Kliniska prövningar på 18F Sodium Fluoride Positron Emission Tomography / Computertomography

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera