Fluoruro di sodio 18F PET/CT nella sindrome aortica acuta (FAASt)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La sindrome aortica acuta comprende molteplici aortopatie, tra cui la dissezione aortica, l'ematoma intramurale e le ulcere aortiche penetranti. La sindrome aortica acuta ha una mortalità a tre anni che si avvicina al 25%. Ad oggi, oltre al diametro aortico iniziale, non esistono metodi accurati per stabilire il rischio di progressione della malattia nei pazienti con sindrome aortica acuta.
Nella malattia vascolare, la microcalcificazione si verifica in risposta all'infiammazione necrotica. Utilizzando la tomografia computerizzata e la tomografia ad emissione di positroni (PET-CT), è possibile identificare la microcalcificazione precoce utilizzando l'assorbimento del radiotracciante 18F-fluoruro di sodio. Questo può identificare lesioni ad alto rischio nell'aorta, nelle arterie coronarie e carotidee e sembra essere indicativo di tessuto necrotico e fortemente infiammato. Negli aneurismi dell'aorta addominale, il legame del fluoruro di sodio 18F predice l'espansione aortica e il rischio di rottura dell'aneurisma o la necessità di riparazione chirurgica.
I ricercatori dello studio, pertanto, propongono di valutare la capacità del fluoruro di sodio 18F di identificare le regioni di infiammazione necrotica nella sindrome aortica acuta per prevedere l'espansione aortica e la progressione della malattia.
I pazienti di controllo con un'aorta di calibro normale saranno reclutati dal programma nazionale di screening dell'aneurisma dell'aorta addominale e dalle cliniche ambulatoriali vascolari. I pazienti con sindrome aortica acuta e malattia aortica cronica saranno sottoposti a valutazioni cliniche e scansioni PET / TC con fluoruro di sodio 18F al basale e 12 mesi. Il follow-up clinico continuerà fino a 3 anni dall'assunzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Pazienti con sindrome aortica acuta o malattia aortica cronica:
- Una diagnosi di sindrome aortica acuta come definita dalle linee guida della Società Europea di Cardiologia sulla gestione della malattia aortica una presentazione clinica compatibile con TC o risonanza magnetica che conferma la sindrome aortica acuta.
- Adulti di età superiore ai 25 anni
- I partecipanti che hanno avuto una precedente riparazione dell'aorta endovascolare aperta o toracica (TEVAR) possono partecipare allo studio.
Controlli sani:
- Nessuna diagnosi precedente di malattia aortica
- Oltre i 55 anni
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- L'incapacità dei pazienti di sottoporsi a scansione PET/TC
- Malattia renale cronica (eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 mq)
- Cancro grave o non trattato
- Gravidanza
- Allergia o controindicazione al contrasto iodato
- Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Nessuna malattia aortica
- Partecipanti con aorta di calibro normale e nessuna diagnosi precedente di sindrome aortica acuta
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Scansione PET con radiotracciante al fluoruro di sodio 18F seguita da una scansione TC con correzione dell'attenuazione
Risonanza magnetica aortica per valutare la morfologia aortica e contestualizzare la scansione PET
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Sindrome aortica acuta
- Partecipanti che presentano una diagnosi acuta di sindrome aortica acuta come definito nelle linee guida della Società Europea di Cardiologia: una presentazione clinica compatibile con TC o risonanza magnetica che conferma la sindrome aortica acuta.
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Scansione PET con radiotracciante al fluoruro di sodio 18F seguita da una scansione TC con correzione dell'attenuazione
TAC per valutare la morfologia aortica e contestualizzare la PET
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Malattia aortica cronica
Partecipanti con una diagnosi accertata di sindrome aortica acuta.
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Scansione PET con radiotracciante al fluoruro di sodio 18F seguita da una scansione TC con correzione dell'attenuazione
TAC per valutare la morfologia aortica e contestualizzare la PET
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diametro aortico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Diametro aortico trasversale massimo
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi
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Mortalità per tutte le cause
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24 mesi
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Assorbimento di fluoruro di sodio 18F nell'aorta
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il legame del fluoruro di sodio 18F nell'aorta sarà misurato dalle scansioni PET/TC eseguite al momento del reclutamento e al follow-up di 12 mesi.
L'assorbimento sarà quantificato in valori di assorbimento standardizzati e come rapporto tessuto/fondo.
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12 mesi
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Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il requisito per il ricovero in ospedale
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24 mesi
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Intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 mesi
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Necessità di intervento chirurgico durante il periodo di follow-up
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24 mesi
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Alterazione della funzione renale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione della creatinina durante il periodo di follow-up
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24 mesi
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Punteggio del questionario Short Form-12 (SF12).
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'SF12 è un questionario di valutazione della qualità della vita auto-riferito e convalidato.
Consiste in 12 domande che misurano il benessere funzionale e mentale.
I punteggi vanno da 12 a 47.
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24 mesi
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Sopravvivenza correlata alla malattia
Lasso di tempo: 24 mesi
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Sopravvivenza correlata alla malattia
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24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Co-localizzazione del fluoruro di sodio 18F con alterazioni istologiche nel tessuto aortico
Lasso di tempo: 12 a 36 mesi
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L'assorbimento di fluoruro di sodio 18F sarà identificato su scansioni PET-TC acquisite come parte della visita di studio.
Questo sarà confrontato con i cambiamenti istologici nei campioni aortici ottenuti da partecipanti sottoposti a riparazione chirurgica aperta.
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12 a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maaz BJ Syed, MBChB MSc, University of Edinburgh
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC18044
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Prove cliniche su Tomografia ad emissione di positroni con fluoruro di sodio 18F/tomografia computerizzata
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