PET/CT de Fluoreto de Sódio 18F na Síndrome Aórtica Aguda (FAASt)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A Síndrome Aórtica Aguda engloba múltiplas aortopatias, incluindo dissecção aórtica, hematoma intramural e úlceras penetrantes da aorta. A síndrome aórtica aguda tem uma mortalidade de três anos que se aproxima de 25%. Até o momento, além do diâmetro inicial da aorta, não existem métodos precisos para estabelecer o risco de progressão da doença em pacientes com síndrome aórtica aguda.
Na doença vascular, a microcalcificação ocorre em resposta à inflamação necrótica. Usando tomografia computadorizada e tomografia por emissão de pósitrons (PET-CT), a microcalcificação precoce pode ser identificada usando a captação do radiotraçador 18F-fluoreto de sódio. Isso pode identificar lesões de alto risco na aorta, artérias coronárias e carótidas e parece ser indicativo de tecido necrótico e fortemente inflamado. Nos aneurismas da aorta abdominal, a ligação do fluoreto de sódio 18F prediz a expansão da aorta e o risco de ruptura do aneurisma ou necessidade de reparo cirúrgico.
Os investigadores do estudo, portanto, propõem avaliar a capacidade do fluoreto de sódio 18F em identificar regiões de inflamação necrótica na síndrome aórtica aguda para prever a expansão aórtica e a progressão da doença.
Os pacientes de controle com uma aorta de calibre normal serão recrutados do Programa Nacional de Triagem de Aneurisma da Aorta Abdominal e Ambulatórios Vasculares. Os pacientes com síndrome aórtica aguda e doença aórtica crônica serão submetidos a avaliações clínicas e PET/CT de fluoreto de sódio 18F no início e 12 meses. O acompanhamento clínico continuará por até 3 anos a partir do recrutamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Pacientes com Síndrome Aórtica Aguda ou Doença Aórtica Crônica:
- Um diagnóstico de síndrome aórtica aguda, conforme definido pelas diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia sobre o tratamento da doença aórtica, uma apresentação clínica compatível com TC ou ressonância magnética confirmando a síndrome aórtica aguda.
- Adultos com idade superior a 25 anos
- Os participantes que tiveram reparo aórtico endovascular aberto ou torácico anterior (TEVAR) são elegíveis para participar do estudo.
Controles Saudáveis:
- Sem diagnóstico prévio de doença aórtica
- Acima de 55 anos
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- A incapacidade dos pacientes de se submeterem a PET/CT
- Doença renal crônica (eGFR ≤ 30 mL/min/1,73 m2)
- Câncer grave ou não tratado
- Gravidez
- Alergia ou contra-indicação ao contraste iodado
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sem Doença Aórtica
Participantes com aorta de calibre normal e sem diagnóstico prévio de síndrome aórtica aguda
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PET scan usando o radiotraçador 18F-Sodium Fluoride seguido por uma tomografia computadorizada de correção de atenuação
RM da aorta para avaliar a morfologia da aorta e contextualizar o PET scan
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Síndrome Aórtica Aguda
Participantes apresentando agudamente com diagnóstico de síndrome aórtica aguda, conforme definido nas diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia: apresentação clínica compatível com TC ou ressonância magnética confirmando síndrome aórtica aguda.
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PET scan usando o radiotraçador 18F-Sodium Fluoride seguido por uma tomografia computadorizada de correção de atenuação
Tomografia computadorizada para avaliar a morfologia aórtica e contextualizar o PET scan
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Doença Aórtica Crônica
Participantes com diagnóstico estabelecido de síndrome aórtica aguda.
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PET scan usando o radiotraçador 18F-Sodium Fluoride seguido por uma tomografia computadorizada de correção de atenuação
Tomografia computadorizada para avaliar a morfologia aórtica e contextualizar o PET scan
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diâmetro aórtico
Prazo: 12 meses
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Diâmetro transversal máximo da aorta
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 24 meses
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Mortalidade por todas as causas
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24 meses
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Captação de fluoreto de sódio 18F na aorta
Prazo: 12 meses
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A ligação do fluoreto de sódio 18F na aorta será medida a partir de exames de PET/CT realizados no recrutamento e aos 12 meses de acompanhamento.
A captação será quantificada em Valores de Captação Padronizados e como um tecido para proporções de fundo.
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12 meses
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Internações hospitalares
Prazo: 24 meses
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A exigência de internação
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24 meses
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Intervenção cirúrgica
Prazo: 24 meses
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Necessidade de intervenção cirúrgica durante o período de acompanhamento
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24 meses
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Alteração na função renal
Prazo: 24 meses
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Alteração da creatinina durante o período de acompanhamento
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24 meses
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Pontuação do questionário Short Form-12 (SF12)
Prazo: 24 meses
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O SF12 é um questionário de avaliação de qualidade de vida auto-referido e validado.
É composto por 12 questões que medem o bem-estar funcional e mental.
As pontuações variam de 12 a 47.
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24 meses
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Sobrevivência relacionada à doença
Prazo: 24 meses
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Sobrevivência relacionada à doença
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colocalização de Fluoreto de Sódio 18F com alterações histológicas no tecido aórtico
Prazo: 12 a 36 meses
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A absorção de Fluoreto de Sódio 18F será identificada em exames de PET-CT adquiridos como parte da visita do estudo.
Isso será comparado com alterações histológicas em espécimes aórticos obtidos de participantes submetidos a reparo cirúrgico aberto.
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12 a 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maaz BJ Syed, MBChB MSc, University of Edinburgh
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença
- Hemorragia
- Aneurisma
- Síndrome
- Aneurisma Dissecante
- Hematoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes de proteção
- Agentes Cariostáticos
- Listerine
- Fluoretos
- Fluoreto de Sódio
Outros números de identificação do estudo
- AC18044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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