Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F Natriumfluoride PET/CT bij acuut aortasyndroom (FAASt)

11 maart 2022 bijgewerkt door: University of Edinburgh
Het doel van deze studie is om te bepalen of beeldvorming met natriumfluoride (met behulp van Positron Emission Tomography-Computed Tomography - PET-CT) ziekteprogressie bij acuut aortasyndroom kan voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut aortasyndroom omvat meerdere aortopathieën, waaronder aortadissectie, intramuraal hematoom en penetrerende aortazweren. Acuut aortasyndroom heeft een mortaliteit van drie jaar die de 25% nadert. Tot op heden zijn er, afgezien van de initiële diameter van de aorta, geen nauwkeurige methoden om het risico op ziekteprogressie vast te stellen bij patiënten met acuut aortasyndroom.

Bij vaatziekten treedt microcalcificatie op als reactie op necrotische ontsteking. Met behulp van computertomografie en positronemissietomografie (PET-CT) kan vroege microcalcificatie worden geïdentificeerd met behulp van de opname van de radiotracer 18F-natriumfluoride. Dit kan laesies met een hoog risico in de aorta, kransslagaders en halsslagaders identificeren en lijkt een aanwijzing te zijn voor necrotisch en zwaar ontstoken weefsel. Bij abdominale aorta-aneurysma's voorspelt 18F-natriumfluoridebinding aorta-expansie en het risico op aneurysmaruptuur of de noodzaak van chirurgisch herstel.

De onderzoekers van het onderzoek stellen daarom voor om het vermogen van 18F-natriumfluoride te evalueren om gebieden van necrotische ontsteking bij acuut aortasyndroom te identificeren om aorta-expansie en ziekteprogressie te voorspellen.

Controlepatiënten met een aorta van normaal kaliber zullen worden gerekruteerd uit het National Abdominal Aortic Aneurysma Screening Program en Vascular Out-Patient Clinics. Patiënten met acuut aortasyndroom en chronische aortaziekte ondergaan klinische beoordelingen en 18F natriumfluoride PET/CT-scans bij baseline en na 12 maanden. De klinische follow-up duurt maximaal 3 jaar vanaf de aanwerving.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

76

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met acuut aortasyndroom zullen worden gerekruteerd uit spoedeisende ziekenhuisopnames. Deelnemers met chronische aortaziekte zullen worden geworven uit poliklinieken en thoracale aortabewakingsprogramma's. Gezonde vrijwilligers zullen worden gerekruteerd uit de nationale screeningsdienst voor aneurysma's van de abdominale aorta en de poliklinieken voor vasculaire poliklinieken.

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten met acuut aortasyndroom of chronische aortaziekte:

  • Een diagnose van acuut aortasyndroom zoals gedefinieerd volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology over de behandeling van aortaziekte een compatibele klinische presentatie met CT of magnetische resonantiebeeldvorming ter bevestiging van acuut aortasyndroom.
  • Volwassenen ouder dan 25 jaar
  • Deelnemers die eerder open of thoracaal endovasculair aortaherstel (TEVAR) hebben ondergaan, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Gezonde controles:

  • Geen eerdere diagnose van aortaziekte
  • Ouder dan 55 jaar

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Het onvermogen van patiënten om PET/CT-scanning te ondergaan
  • Chronische nierziekte (eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m²)
  • Grote of onbehandelde kanker
  • Zwangerschap
  • Allergie of contra-indicatie voor jodiumhoudend contrastmiddel
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geen aortaziekte
Deelnemers met aortae van normaal kaliber en zonder voorafgaande diagnose van acuut aortasyndroom
Diagnostische toets: 18F natriumfluoride positronemissietomografie / computertomografie
PET-scan met behulp van de 18F-natriumfluoride-radiotracer gevolgd door een CT-scan met verzwakkingscorrectie
Diagnostische toets: Aorta MRI
Aorta-MRI om de aortamorfologie te beoordelen en de PET-scan te contextualiseren
Acuut aortasyndroom
Deelnemers die zich acuut presenteren met een diagnose van acuut aortasyndroom zoals gedefinieerd in de richtlijnen van de European Society of Cardiology: een compatibele klinische presentatie met CT of magnetische resonantie beeldvorming die acuut aortasyndroom bevestigt.
Diagnostische toets: 18F natriumfluoride positronemissietomografie / computertomografie
PET-scan met behulp van de 18F-natriumfluoride-radiotracer gevolgd door een CT-scan met verzwakkingscorrectie
Diagnostische toets: CT Aorta-angiogram
CT-scan om aortamorfologie te beoordelen en PET-scan te contextualiseren
Chronische aortaziekte
Deelnemers met een vastgestelde diagnose acuut aortasyndroom.
Diagnostische toets: 18F natriumfluoride positronemissietomografie / computertomografie
PET-scan met behulp van de 18F-natriumfluoride-radiotracer gevolgd door een CT-scan met verzwakkingscorrectie
Diagnostische toets: CT Aorta-angiogram
CT-scan om aortamorfologie te beoordelen en PET-scan te contextualiseren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aorta diameter
Tijdsspanne: 12 maanden
Maximale diameter van de aorta in dwarsdoorsnede
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 maanden
Sterfte door alle oorzaken
24 maanden
18F Natriumfluoride opname in de aorta
Tijdsspanne: 12 maanden
De binding van 18F-natriumfluoride in de aorta zal worden gemeten aan de hand van PET/CT-scans die zijn uitgevoerd bij rekrutering en na 12 maanden follow-up. De opname zal worden gekwantificeerd in gestandaardiseerde opnamewaarden en als verhoudingen tussen weefsel en achtergrond.
12 maanden
Ziekenhuis opnames
Tijdsspanne: 24 maanden
De voorwaarde voor ziekenhuisopname
24 maanden
Chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 24 maanden
Vereiste voor chirurgische interventie tijdens de follow-upperiode
24 maanden
Verandering in nierfunctie
Tijdsspanne: 24 maanden
Creatinineverandering tijdens de follow-upperiode
24 maanden
Short Form-12 (SF12) vragenlijstscore
Tijdsspanne: 24 maanden
De SF12 is een gevalideerde, zelfgerapporteerde vragenlijst over de kwaliteit van leven. Het bestaat uit 12 vragen die functioneel en mentaal welzijn meten. Scores variëren van 12 tot 47.
24 maanden
Ziektegerelateerde overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Ziektegerelateerde overleving
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Co-lokalisatie van 18F-natriumfluoride met histologische veranderingen in aortaweefsel
Tijdsspanne: 12 tot 36 maanden
De opname van 18F-natriumfluoride zal worden vastgesteld op PET-CT-scans die worden verkregen als onderdeel van het studiebezoek. Dit zal worden vergeleken met histologische veranderingen in aortaspecimens verkregen van deelnemers die een open chirurgische reparatie ondergaan.
12 tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Edinburgh

Medewerkers

NHS Lothian
British Heart Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maaz BJ Syed, MBChB MSc, University of Edinburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC18044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld buiten de huidige onderzoeksgroep

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortadissectie

Klinische onderzoeken op 18F natriumfluoride positronemissietomografie / computertomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren