ПЭТ/КТ с фторидом натрия 18F при остром аортальном синдроме (FAASt)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Острый аортальный синдром включает множественные аортопатии, в том числе расслоение аорты, интрамуральную гематому и пенетрирующие язвы аорты. При остром аортальном синдроме трехлетняя смертность приближается к 25%. На сегодняшний день, кроме исходного диаметра аорты, нет точных методов установления риска прогрессирования заболевания у больных с острым аортальным синдромом.
При сосудистых заболеваниях микрокальцификация возникает в ответ на некротическое воспаление. С помощью компьютерной томографии и позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ-КТ) можно выявить раннюю микрокальцификацию по поглощению радиофармпрепарата 18F-фторида натрия. Это может выявить поражения высокого риска в аорте, коронарных и сонных артериях и, по-видимому, указывает на некротические и сильно воспаленные ткани. При аневризмах брюшной аорты связывание 18F-фторида натрия предсказывает расширение аорты и риск разрыва аневризмы или необходимость хирургического вмешательства.
Поэтому исследователи предлагают оценить способность 18F-фторида натрия выявлять области некротического воспаления при остром аортальном синдроме, чтобы прогнозировать расширение аорты и прогрессирование заболевания.
Контрольные пациенты с аортой нормального калибра будут набраны из Национальной программы скрининга аневризмы брюшной аорты и сосудистых амбулаторных клиник. Пациенты с острым аортальным синдромом и хроническим заболеванием аорты будут проходить клиническое обследование и ПЭТ/КТ-сканирование с фторидом натрия 18F на исходном уровне и через 12 месяцев. Клиническое наблюдение будет продолжаться до 3 лет с момента набора.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Пациенты с острым аортальным синдромом или хроническим заболеванием аорты:
- Диагноз острого аортального синдрома, определенный в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов по лечению заболеваний аорты, совместимая клиническая картина с КТ или магнитно-резонансной томографией, подтверждающая острый аортальный синдром.
- Взрослые в возрасте от 25 лет
- Участники, у которых ранее была открытая или эндоваскулярная пластика грудной аорты (TEVAR), имеют право участвовать в исследовании.
Здоровые элементы управления:
- Отсутствие ранее диагностированного заболевания аорты
- В возрасте старше 55 лет
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Невозможность пациентов пройти ПЭТ/КТ сканирование
- Хроническая болезнь почек (рСКФ ≤ 30 мл/мин/1,73 м2)
- Большой или невылеченный рак
- Беременность
- Аллергия или противопоказания к йодсодержащему контрасту
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Отсутствие заболевания аорты
Участники с нормальным калибром аорты и отсутствием предварительного диагноза острого аортального синдрома
|
ПЭТ-сканирование с использованием радиофармпрепарата 18F-фторид натрия с последующей КТ-сканированием с коррекцией затухания
МРТ аорты для оценки морфологии аорты и контекстуального ПЭТ-сканирования
|
|
Острый аортальный синдром
Участники с острым аортальным синдромом, как это определено в рекомендациях Европейского общества кардиологов: клиническая картина, совместимая с КТ или магнитно-резонансной томографией, подтверждающая острый аортальный синдром.
|
ПЭТ-сканирование с использованием радиофармпрепарата 18F-фторид натрия с последующей КТ-сканированием с коррекцией затухания
КТ-сканирование для оценки морфологии аорты и контекстуальное ПЭТ-сканирование
|
|
Хроническая болезнь аорты
Участники с установленным диагнозом острого аортального синдрома.
|
ПЭТ-сканирование с использованием радиофармпрепарата 18F-фторид натрия с последующей КТ-сканированием с коррекцией затухания
КТ-сканирование для оценки морфологии аорты и контекстуальное ПЭТ-сканирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диаметр аорты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Максимальный диаметр поперечного сечения аорты
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 24 месяца
|
Смертность от всех причин
|
24 месяца
|
|
Поглощение фторида натрия 18F в аорте
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Связывание фторида натрия 18F в аорте будет измеряться с помощью ПЭТ/КТ-сканирования, выполненного при наборе и через 12 месяцев наблюдения.
Поглощение будет количественно определено стандартизированными значениями поглощения и отношением ткани к фону.
|
12 месяцев
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 24 месяца
|
Требования к госпитализации
|
24 месяца
|
|
Хирургическое вмешательство
Временное ограничение: 24 месяца
|
Необходимость оперативного вмешательства в последующем периоде
|
24 месяца
|
|
Изменение функции почек
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение креатинина в течение периода наблюдения
|
24 месяца
|
|
Оценка анкеты Short Form-12 (SF12)
Временное ограничение: 24 месяца
|
SF12 — это валидированный опросник для оценки качества жизни, о котором сообщают сами пациенты.
Он состоит из 12 вопросов, измеряющих функциональное и психическое благополучие.
Оценки варьируются от 12 до 47.
|
24 месяца
|
|
Выживаемость, связанная с болезнью
Временное ограничение: 24 месяца
|
Выживаемость, связанная с болезнью
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совместная локализация 18F-фторида натрия с гистологическими изменениями в ткани аорты
Временное ограничение: От 12 до 36 месяцев
|
Поглощение 18F-фторида натрия будет определяться при сканировании ПЭТ-КТ, которое проводится в рамках исследовательского визита.
Это будет сравниваться с гистологическими изменениями в образцах аорты, полученных от участников, перенесших открытую хирургическую коррекцию.
|
От 12 до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maaz BJ Syed, MBChB MSc, University of Edinburgh
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Болезнь
- Кровотечение
- Аневризма
- Синдром
- Аневризма, Расслаивающая
- Гематома
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Защитные агенты
- Кариостатические агенты
- Листерин
- Фториды
- Фторид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- AC18044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .