TEP/TDM au fluorure de sodium 18F dans le syndrome aortique aigu (FAASt)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome aortique aigu englobe de multiples aortopathies, y compris la dissection aortique, l'hématome intramural et les ulcères aortiques pénétrants. Le syndrome aortique aigu a une mortalité à trois ans approchant les 25 %. À ce jour, à part le diamètre aortique initial, il n'existe pas de méthode précise pour établir le risque de progression de la maladie chez les patients atteints d'un syndrome aortique aigu.
Dans les maladies vasculaires, la microcalcification se produit en réponse à une inflammation nécrotique. À l'aide de la tomodensitométrie et de la tomographie par émission de positrons (PET-CT), une microcalcification précoce peut être identifiée à l'aide de l'absorption du radiotraceur 18F-fluorure de sodium. Cela peut identifier des lésions à haut risque dans l'aorte, les artères coronaires et carotides, et semble indiquer un tissu nécrotique et fortement enflammé. Dans les anévrismes de l'aorte abdominale, la liaison 18F-fluorure de sodium prédit l'expansion aortique et le risque de rupture d'anévrisme ou la nécessité d'une réparation chirurgicale.
Les chercheurs de l'étude proposent donc d'évaluer la capacité du fluorure de sodium 18F à identifier les régions d'inflammation nécrotique dans le syndrome aortique aigu pour prédire l'expansion aortique et la progression de la maladie.
Les patients témoins avec une aorte de calibre normal seront recrutés dans le programme national de dépistage de l'anévrisme de l'aorte abdominale et dans les cliniques ambulatoires vasculaires. Les patients atteints d'un syndrome aortique aigu et d'une maladie aortique chronique subiront des évaluations cliniques et des TEP/TDM au fluorure de sodium 18F au départ et à 12 mois. Le suivi clinique se poursuivra jusqu'à 3 ans après le recrutement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Patients atteints de syndrome aortique aigu ou de maladie aortique chronique :
- Un diagnostic de syndrome aortique aigu tel que défini selon les directives de la Société européenne de cardiologie sur la prise en charge de la maladie aortique une présentation clinique compatible avec la tomodensitométrie ou l'imagerie par résonance magnétique confirmant le syndrome aortique aigu.
- Adultes de plus de 25 ans
- Les participants qui ont déjà subi une réparation endovasculaire aortique ouverte ou thoracique (TEVAR) sont éligibles pour participer à l'étude.
Contrôles sains :
- Aucun diagnostic antérieur de maladie aortique
- Plus de 55 ans
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- L'incapacité des patients à subir une TEP/TDM
- Maladie rénale chronique (DFGe ≤ 30 mL/min/1,73 m2)
- Cancer majeur ou non traité
- Grossesse
- Allergie ou contre-indication au produit de contraste iodé
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Pas de maladie aortique
Participants avec des aortes de calibre normal et aucun diagnostic antérieur de syndrome aortique aigu
|
PET scan à l'aide du radiotraceur 18F-Fluorure de Sodium suivi d'un CT scan de correction d'atténuation
IRM aortique pour évaluer la morphologie aortique et contextualiser la TEP
|
|
Syndrome aortique aigu
Participants présentant un diagnostic aigu de syndrome aortique aigu tel que défini dans les directives de la Société européenne de cardiologie : une présentation clinique compatible avec la tomodensitométrie ou l'imagerie par résonance magnétique confirmant le syndrome aortique aigu.
|
PET scan à l'aide du radiotraceur 18F-Fluorure de Sodium suivi d'un CT scan de correction d'atténuation
Scanner pour évaluer la morphologie aortique et contextualiser la TEP
|
|
Maladie aortique chronique
Participants avec un diagnostic établi de syndrome aortique aigu.
|
PET scan à l'aide du radiotraceur 18F-Fluorure de Sodium suivi d'un CT scan de correction d'atténuation
Scanner pour évaluer la morphologie aortique et contextualiser la TEP
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diamètre aortique
Délai: 12 mois
|
Diamètre aortique transversal maximal
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 24mois
|
Mortalité toutes causes confondues
|
24mois
|
|
Absorption de fluorure de sodium 18F dans l'aorte
Délai: 12 mois
|
La liaison du fluorure de sodium 18F dans l'aorte sera mesurée à partir d'examens TEP/TDM effectués au recrutement et au suivi de 12 mois.
L'absorption sera quantifiée dans les valeurs d'absorption standardisées et sous la forme de rapports tissu/bruit de fond.
|
12 mois
|
|
Admission à l'hôpital
Délai: 24mois
|
La condition d'admission à l'hôpital
|
24mois
|
|
Intervention chirurgicale
Délai: 24mois
|
Nécessité d'une intervention chirurgicale pendant la période de suivi
|
24mois
|
|
Modification de la fonction rénale
Délai: 24mois
|
Modification de la créatinine au cours de la période de suivi
|
24mois
|
|
Score du questionnaire du formulaire court-12 (SF12)
Délai: 24mois
|
Le SF12 est un questionnaire d'évaluation de la qualité de vie validé et autodéclaré.
Il se compose de 12 questions qui mesurent le bien-être fonctionnel et mental.
Les notes vont de 12 à 47.
|
24mois
|
|
Survie liée à la maladie
Délai: 24mois
|
Survie liée à la maladie
|
24mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Co-localisation du fluorure de sodium 18F avec des modifications histologiques du tissu aortique
Délai: 12 à 36 mois
|
L'absorption de 18F-fluorure de sodium sera identifiée sur les scans PET-CT acquis dans le cadre de la visite d'étude.
Cela sera comparé aux changements histologiques dans les spécimens aortiques obtenus de participants subissant une réparation chirurgicale ouverte.
|
12 à 36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maaz BJ Syed, MBChB MSc, University of Edinburgh
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladie
- Hémorragie
- Anévrisme
- Syndrome
- Anévrisme, dissection
- Hématome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents protecteurs
- Agents cariostatiques
- Listerine
- Fluorures
- Le fluorure de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- AC18044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .