18F natriumfluoridi PET/CT akuutissa aorttaoireyhtymässä (FAASt)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti aorttaoireyhtymä sisältää useita aortopatioita, mukaan lukien aortan dissektio, intramuraalinen hematooma ja tunkeutuvat aorttahaavat. Akuutin aorttaoireyhtymän kolmen vuoden kuolleisuus lähestyy 25 %. Tähän mennessä ei ole olemassa tarkkoja menetelmiä taudin etenemisen riskin määrittämiseksi potilailla, joilla on akuutti aorttaoireyhtymä, lukuun ottamatta alkuperäistä aortan halkaisijaa.
Verisuonisairaudessa mikrokalsifikaatiota tapahtuu vasteena nekroottiselle tulehdukselle. Tietokonetomografiaa ja positroniemissiotomografiaa (PET-CT) käyttämällä voidaan tunnistaa varhainen mikrokalkkiutuminen käyttämällä radioaktiivista merkkiainetta 18F-natriumfluoridia. Tämä voi tunnistaa suuren riskin vaurioita aortassa, sepelvaltimoissa ja kaulavaltimoissa, ja se näyttää viittaavan nekroottiseen ja voimakkaasti tulehtuneeseen kudokseen. Vatsa-aortan aneurysmoissa 18F-natriumfluoridin sitoutuminen ennustaa aortan laajenemista ja aneurysman repeämän riskiä tai kirurgisen korjauksen tarvetta.
Siksi tutkimuksen tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin 18F-natriumfluoridin kykyä tunnistaa nekroottisen tulehduksen alueita akuutissa aorttaoireyhtymässä aortan laajenemisen ja taudin etenemisen ennustamiseksi.
Vertailupotilaat, joilla on normaali kaliiperi aortta, rekrytoidaan kansallisesta vatsa-aortan aneurysma-seulontaohjelmasta ja verisuonipoliklinikoista. Potilaille, joilla on akuutti aorttaoireyhtymä ja krooninen aorttasairaus, tehdään kliiniset arvioinnit ja 18F natriumfluori-PET/CT-skannaukset lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. Kliininen seuranta jatkuu jopa 3 vuotta rekrytointipäivästä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Potilaat, joilla on akuutti aorttaoireyhtymä tai krooninen aorttasairaus:
- Akuutin aorttaoireyhtymän diagnoosi Euroopan kardiologiyhdistyksen aorttasairauksien hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti. Yhteensopiva kliininen esitys CT- tai magneettikuvauksen kanssa, joka vahvistaa akuutin aorttaoireyhtymän.
- Yli 25-vuotiaat aikuiset
- Tutkimukseen voivat osallistua osallistujat, joilla on aiemmin tehty avoin tai rintakehän endovaskulaarinen aortan korjaus (TEVAR).
Terveelliset kontrollit:
- Aiempaa aorttasairautta ei ole diagnosoitu
- Yli 55-vuotiaat
POISTAMISKRITEERIT:
- Potilaiden kyvyttömyys tehdä PET/CT-skannaus
- Krooninen munuaissairaus (eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
- Vakava tai hoitamaton syöpä
- Raskaus
- Allergia tai vasta-aihe jodia sisältävälle varjoaineelle
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei aorttasairauksia
Osallistujat, joilla on normaalikaliiperinen aortta ja joilla ei ole aiempaa akuutin aorttaoireyhtymän diagnoosia
|
PET-skannaus käyttäen 18F-natriumfluoriradiomerkkilaitetta, jota seuraa vaimennuksen korjaus CT-skannaus
Aortan MRI aortan morfologian arvioimiseksi ja PET-skannauksen kontekstualisoimiseksi
|
|
Akuutti aorttaoireyhtymä
Osallistujat, joilla on akuutisti diagnosoitu akuutti aorttaoireyhtymä Euroopan kardiologien seuran ohjeiden mukaisesti: yhteensopiva kliininen esitys CT- tai magneettikuvauksen kanssa, joka vahvistaa akuutin aorttaoireyhtymän.
|
PET-skannaus käyttäen 18F-natriumfluoriradiomerkkilaitetta, jota seuraa vaimennuksen korjaus CT-skannaus
CT-skannaus aortan morfologian arvioimiseksi ja PET-skannauksen kontekstualisoimiseksi
|
|
Krooninen aorttasairaus
Osallistujat, joilla on todettu akuutti aorttaoireyhtymä.
|
PET-skannaus käyttäen 18F-natriumfluoriradiomerkkilaitetta, jota seuraa vaimennuksen korjaus CT-skannaus
CT-skannaus aortan morfologian arvioimiseksi ja PET-skannauksen kontekstualisoimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aortan halkaisija
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suurin poikkileikkauksen aortan halkaisija
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
24 kuukautta
|
|
18F Natriumfluoridin otto aortassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
18F-natriumfluoridin sitoutuminen aortassa mitataan PET/CT-skannauksista, jotka on suoritettu värväyksen yhteydessä ja 12 kuukauden seurannassa.
Sisäänotto kvantifioidaan standardisoituina sisäänottoarvoina ja kudoksen ja taustan suhteina.
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vaatimus sairaalaan pääsystä
|
24 kuukautta
|
|
Kirurginen interventio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kirurgisen toimenpiteen tarve seurantajakson aikana
|
24 kuukautta
|
|
Muutos munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kreatiniinin muutos seurantajakson aikana
|
24 kuukautta
|
|
Short Form-12 (SF12) kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
SF12 on validoitu, itseraportoitu elämänlaadun arviointikysely.
Se koostuu 12 kysymyksestä, jotka mittaavat toiminnallista ja henkistä hyvinvointia.
Pisteet vaihtelevat 12-47.
|
24 kuukautta
|
|
Tautiin liittyvä selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tautiin liittyvä selviytyminen
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-natriumfluoridin samanaikainen lokalisaatio aorttakudoksen histologisten muutosten kanssa
Aikaikkuna: 12-36 kuukautta
|
18F-natriumfluoridin imeytyminen tunnistetaan PET-CT-kuvauksissa, jotka hankitaan osana opintokäyntiä.
Tätä verrataan histologisiin muutoksiin aorttanäytteissä, jotka on otettu osallistujilta, joille tehdään avoin kirurginen korjaus.
|
12-36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maaz BJ Syed, MBChB MSc, University of Edinburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairaus
- Verenvuoto
- Aneurysma
- Oireyhtymä
- Aneurysma, leikkaus
- Hematooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Suojaavat aineet
- Kariostaattiset aineet
- Listerine
- Fluorit
- Natriumfluori
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC18044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .