18F nátrium-fluorid PET/CT akut aorta szindrómában (FAASt)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az akut aorta szindróma többféle aortopátiát foglal magában, beleértve az aorta disszekcióját, az intramurális hematómát és a behatoló aorta fekélyeket. Az akut aorta szindróma hároméves mortalitása megközelíti a 25%-ot. A kezdeti aortaátmérőn kívül a mai napig nem léteznek pontos módszerek a betegség progressziójának kockázatára az akut aorta szindrómában szenvedő betegeknél.
Érbetegségben a mikromeszesedés a nekrotikus gyulladásra válaszul következik be. A számítógépes tomográfia és a pozitronemissziós tomográfia (PET-CT) segítségével a korai mikromeszesedés azonosítható a radiotracer 18F-nátrium-fluorid felvételével. Ez azonosíthatja a nagy kockázatú elváltozásokat az aortában, a koszorúér- és nyaki artériákban, és úgy tűnik, hogy nekrotikus és erősen gyulladt szövetekre utal. Hasi aorta aneurizmáiban a 18F-nátrium-fluorid kötődés előrejelzi az aorta kiterjedését és az aneurizma repedésének kockázatát vagy a műtéti javítás szükségességét.
A vizsgálatot végzők ezért azt javasolják, hogy értékeljék a 18F-nátrium-fluorid azon képességét, hogy azonosítsa a nekrotikus gyulladás régióit akut aorta szindrómában, hogy előre jelezze az aorta kiterjedését és a betegség progresszióját.
A normál kaliberű aortával rendelkező kontroll betegeket az Országos Hasi Aorta Aneurizma Szűrési Programból és a Vascularis Ambulanciákról toborozzák. Az akut aorta-szindrómában és krónikus aortabetegségben szenvedő betegeket klinikai kivizsgáláson és 18F-os nátrium-fluoridos PET/CT-vizsgálaton kell átesni a kiinduláskor és 12 hónap múlva. A klinikai nyomon követés a felvételtől számított 3 évig folytatódik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Akut aorta szindrómában vagy krónikus aortabetegségben szenvedő betegek:
- Akut aorta szindróma diagnózisa az Európai Kardiológiai Társaság az aortabetegség kezelésére vonatkozó irányelvei szerint, a CT-vel vagy mágneses rezonancia képalkotással kompatibilis klinikai kép, amely megerősíti az akut aorta szindrómát.
- 25 év feletti felnőttek
- Azok a résztvevők, akik korábban nyitott vagy mellkasi endovaszkuláris aorta javításon (TEVAR) részesültek, részt vehetnek a vizsgálatban.
Egészséges kontrollok:
- Korábban nem diagnosztizáltak aortabetegséget
- 55 év felett
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- A betegek képtelenek PET/CT-vizsgálatra
- Krónikus vesebetegség (eGFR ≤ 30 ml/perc/1,73 m2)
- Súlyos vagy kezeletlen rák
- Terhesség
- Allergia vagy ellenjavallat jódtartalmú kontrasztanyagra
- Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs aorta betegség
Normál kaliberű aortákkal rendelkező résztvevők, akiknek előzetesen nem diagnosztizáltak akut aorta szindrómát
|
PET-vizsgálat 18F-nátrium-fluorid radiotracerrel, majd csillapításkorrekciós CT-vizsgálat
Aorta MRI az aorta morfológiájának felmérésére és a PET-vizsgálat kontextusának meghatározására
|
|
Akut aorta szindróma
Az Európai Kardiológiai Társaság iránymutatásaiban meghatározott akut aorta szindróma diagnózisával akut résztvevők: kompatibilis klinikai kép CT-vel vagy mágneses rezonancia képalkotással, amely megerősíti az akut aorta szindrómát.
|
PET-vizsgálat 18F-nátrium-fluorid radiotracerrel, majd csillapításkorrekciós CT-vizsgálat
CT-vizsgálat az aorta morfológiájának felmérésére és a PET-vizsgálat kontextusának meghatározására
|
|
Krónikus aorta betegség
Az akut aorta szindróma megállapított diagnózisával rendelkező résztvevők.
|
PET-vizsgálat 18F-nátrium-fluorid radiotracerrel, majd csillapításkorrekciós CT-vizsgálat
CT-vizsgálat az aorta morfológiájának felmérésére és a PET-vizsgálat kontextusának meghatározására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aorta átmérője
Időkeret: 12 hónap
|
Maximális keresztmetszeti aortaátmérő
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 24 hónap
|
Minden ok miatti halálozás
|
24 hónap
|
|
18F Nátrium-fluorid felvétel az aortában
Időkeret: 12 hónap
|
A 18F nátrium-fluorid kötődését az aortában a toborzáskor és a 12 hónapos követéskor végzett PET/CT-vizsgálatokból mérik.
A felvételt a szabványosított felvételi értékekben és a szövet-háttér arányban határozzák meg.
|
12 hónap
|
|
Kórházi felvételek
Időkeret: 24 hónap
|
A kórházi felvétel követelménye
|
24 hónap
|
|
Műtéti beavatkozás
Időkeret: 24 hónap
|
Sebészeti beavatkozás szükségessége a követési időszakban
|
24 hónap
|
|
Változás a vesefunkcióban
Időkeret: 24 hónap
|
Kreatinin változás a követési időszakban
|
24 hónap
|
|
Short Form-12 (SF12) kérdőív pontszáma
Időkeret: 24 hónap
|
Az SF12 egy validált, önmaga által jelentett életminőség-felmérő kérdőív.
12 kérdésből áll, amelyek a funkcionális és mentális jóllétet mérik.
A pontszámok 12-től 47-ig terjednek.
|
24 hónap
|
|
A betegséggel összefüggő túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
A betegséggel összefüggő túlélés
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 18F-nátrium-fluorid együttes lokalizációja az aortaszövet szövettani változásaival
Időkeret: 12-36 hónap
|
A 18F-nátrium-fluorid felvételét a tanulmányi látogatás során szerzett PET-CT-vizsgálatokon azonosítják.
Ezt összehasonlítják a nyílt műtéten átesett résztvevőktől származó aortaminták szövettani változásaival.
|
12-36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maaz BJ Syed, MBChB MSc, University of Edinburgh
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC18044
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .