18F 急性大動脈症候群におけるフッ化ナトリウム PET/CT (FAASt)
調査の概要
状態
詳細な説明
急性大動脈症候群には、大動脈解離、壁内血腫、穿通性大動脈潰瘍など、複数の大動脈疾患が含まれます。 急性大動脈症候群の 3 年間の死亡率は 25% に近づきます。 今日まで、初期の大動脈直径以外に、急性大動脈症候群患者の疾患進行のリスクを確立する正確な方法はありません。
血管疾患では、壊死性炎症に反応して微小石灰化が起こります。 コンピュータ断層撮影法と陽電子放出断層撮影法 (PET-CT) を使用して、放射性トレーサー 18F-フッ化ナトリウムの取り込みを使用して初期の微小石灰化を特定できます。 これにより、大動脈、冠状動脈、および頸動脈のリスクの高い病変を特定でき、壊死組織および重度の炎症組織を示しているように見えます。 腹部大動脈瘤では、18F-フッ化ナトリウム結合により、大動脈の拡張と動脈瘤破裂のリスクまたは外科的修復の必要性が予測されます。
したがって研究者らは、18F-フッ化ナトリウムが急性大動脈症候群の壊死性炎症の領域を特定し、大動脈の拡大と疾患の進行を予測する能力を評価することを提案しています。
正常な口径の大動脈を有する対照患者は、国立腹部大動脈瘤スクリーニングプログラムおよび血管外来クリニックから募集されます。 急性大動脈症候群および慢性大動脈疾患の患者は、ベースラインおよび12か月で臨床評価および18Fフッ化ナトリウムPET / CTスキャンを受けます。 臨床フォローアップは、募集から最大 3 年間継続されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- Royal Infirmary Of Edinburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
急性大動脈症候群または慢性大動脈疾患の患者：
- -大動脈疾患の管理に関する欧州心臓病学会のガイドラインに従って定義された急性大動脈症候群の診断 - CTまたは磁気共鳴画像法との互換性のある臨床症状 急性大動脈症候群を確認する。
- 25歳以上の成人
- 以前に開胸または胸部血管内大動脈修復（TEVAR）を受けたことがある参加者は、研究に参加する資格があります。
健康なコントロール:
- 大動脈疾患の診断歴なし
- 55歳以上
除外基準:
- 患者が PET/CT スキャンを受けることができない
- -慢性腎臓病（eGFR ≤ 30 mL/min/1.73 m2)
- 主要または未治療のがん
- 妊娠
- -ヨード造影剤に対するアレルギーまたは禁忌
- -インフォームドコンセントを与えることができない、または望まない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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大動脈疾患なし
正常な口径の大動脈を持ち、急性大動脈症候群の事前診断を受けていない参加者
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18F-フッ化ナトリウム ラジオトレーサーを使用した PET スキャンとその後の減衰補正 CT スキャン
大動脈の形態を評価し、PET スキャンを文脈化するための大動脈 MRI
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急性大動脈症候群
-欧州心臓学会のガイドラインで定義されているように、急性大動脈症候群の診断を急性的に提示する参加者：急性大動脈症候群を確認するCTまたは磁気共鳴画像法と互換性のある臨床症状。
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18F-フッ化ナトリウム ラジオトレーサーを使用した PET スキャンとその後の減衰補正 CT スキャン
大動脈の形態を評価し、PET スキャンを文脈化するための CT スキャン
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慢性大動脈疾患
-急性大動脈症候群の確定診断を受けた参加者。
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18F-フッ化ナトリウム ラジオトレーサーを使用した PET スキャンとその後の減衰補正 CT スキャン
大動脈の形態を評価し、PET スキャンを文脈化するための CT スキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大動脈径
時間枠：12ヶ月
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最大断面大動脈径
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：24ヶ月
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全死因死亡
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24ヶ月
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18F 大動脈におけるフッ化ナトリウムの取り込み
時間枠：12ヶ月
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大動脈における 18 Ｆフッ化ナトリウム結合は、募集時および１２ヶ月のフォローアップ時に実施されるＰＥＴ／ＣＴスキャンから測定される。
取り込みは、標準化された取り込み値で、組織とバックグラウンドの比率として定量化されます。
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12ヶ月
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入院
時間枠：24ヶ月
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入院の要件
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24ヶ月
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外科的介入
時間枠：24ヶ月
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フォローアップ期間中の外科的介入の必要性
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24ヶ月
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腎機能の変化
時間枠：24ヶ月
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追跡期間中のクレアチニン変化
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24ヶ月
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Short Form-12 (SF12) アンケート スコア
時間枠：24ヶ月
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SF12 は、検証済みの自己報告による QOL アセスメント アンケートです。
機能的および精神的な健康状態を測定する 12 の質問で構成されています。
スコアの範囲は 12 ～ 47 です。
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24ヶ月
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疾患関連生存
時間枠：24ヶ月
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疾患関連生存
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-フッ化ナトリウムと大動脈組織の組織学的変化の共局在
時間枠：12～36ヶ月
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18F-フッ化ナトリウムの取り込みは、研究訪問の一環として取得される PET-CT スキャンで特定されます。
これは、開放外科的修復を受けている参加者から得られた大動脈標本の組織学的変化と比較されます。
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12～36ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Maaz BJ Syed, MBChB MSc、University of Edinburgh
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AC18044
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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18F フッ化ナトリウム陽電子放出断層撮影法 / CT撮影法の臨床試験
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Blue Earth Diagnostics積極的、募集していない