18F Fluorek sodu PET/CT w ostrym zespole aortalnym (FAASt)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ostry zespół aorty obejmuje wiele aortopatii, w tym rozwarstwienie aorty, krwiak śródścienny i penetrujące owrzodzenia aorty. W ostrym zespole aorty trzyletnia śmiertelność zbliża się do 25%. Do tej pory, poza wyjściową średnicą aorty, nie ma dokładnych metod określania ryzyka progresji choroby u pacjentów z ostrym zespołem aortalnym.
W chorobie naczyniowej mikrozwapnienia występują w odpowiedzi na martwicze zapalenie. Za pomocą tomografii komputerowej i pozytronowej tomografii emisyjnej (PET-CT) można zidentyfikować wczesne mikrozwapnienia na podstawie wychwytu radioznacznika 18F-fluorku sodu. Może to identyfikować zmiany wysokiego ryzyka w aorcie, tętnicach wieńcowych i tętnicach szyjnych i wydaje się wskazywać na tkankę martwiczą i silnie objętą stanem zapalnym. W tętniakach aorty brzusznej wiązanie 18F-fluorku sodu prognozuje rozszerzenie aorty i ryzyko pęknięcia tętniaka lub konieczności naprawy chirurgicznej.
W związku z tym badacze proponują ocenę zdolności 18F-fluorku sodu do identyfikacji obszarów martwiczego zapalenia w ostrym zespole aorty, aby przewidzieć rozszerzenie aorty i postęp choroby.
Pacjenci z grupy kontrolnej z aortą o prawidłowym kalibrze będą rekrutowani z Krajowego programu badań przesiewowych w kierunku tętniaka aorty brzusznej i poradni naczyniowych. Pacjenci z ostrym zespołem aorty i przewlekłą chorobą aorty zostaną poddani ocenie klinicznej i skanom PET/CT z fluorkiem sodu 18F na początku badania i po 12 miesiącach. Obserwacja kliniczna będzie kontynuowana przez okres do 3 lat od rekrutacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Pacjenci z ostrym zespołem aorty lub przewlekłą chorobą aorty:
- Rozpoznanie ostrego zespołu aortalnego zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczące postępowania w chorobie aorty, zgodny obraz kliniczny z tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym, potwierdzający ostry zespół aortalny.
- Osoby dorosłe w wieku powyżej 25 lat
- Do udziału w badaniu kwalifikują się uczestnicy, którzy przeszli wcześniej operację otwartej lub wewnątrznaczyniowej aorty piersiowej (TEVAR).
Zdrowe kontrole:
- Brak wcześniejszego rozpoznania choroby aorty
- W wieku powyżej 55 lat
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Niezdolność pacjentów do poddania się badaniu PET/CT
- Przewlekła choroba nerek (eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
- Poważny lub nieleczony rak
- Ciąża
- Alergia lub przeciwwskazanie do kontrastu jodowego
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak choroby aorty
Uczestnicy z prawidłowym kalibrem aorty i bez wcześniejszego rozpoznania ostrego zespołu aortalnego
|
Skan PET z użyciem radioznacznika 18F-fluorku sodu, a następnie tomografia komputerowa z korekcją atenuacji
MRI aorty w celu oceny morfologii aorty i kontekstualizacji skanu PET
|
|
Ostry zespół aortalny
Uczestnicy zgłaszający się w stanie ostrym z rozpoznaniem ostrego zespołu aortalnego zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego: zgodny obraz kliniczny z tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym potwierdzającymi ostry zespół aortalny.
|
Skan PET z użyciem radioznacznika 18F-fluorku sodu, a następnie tomografia komputerowa z korekcją atenuacji
Tomografia komputerowa w celu oceny morfologii aorty i kontekstualizacji skanu PET
|
|
Przewlekła choroba aorty
Uczestnicy z ustalonym rozpoznaniem ostrego zespołu aortalnego.
|
Skan PET z użyciem radioznacznika 18F-fluorku sodu, a następnie tomografia komputerowa z korekcją atenuacji
Tomografia komputerowa w celu oceny morfologii aorty i kontekstualizacji skanu PET
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnica aorty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Maksymalna średnica przekroju poprzecznego aorty
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
24 miesiące
|
|
18F Wychwyt fluorku sodu w aorcie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wiązanie fluorku sodu 18F w aorcie będzie mierzone na podstawie skanów PET/CT wykonanych podczas rekrutacji i po 12 miesiącach obserwacji.
Wychwyt zostanie określony ilościowo w znormalizowanych wartościach wychwytu oraz jako stosunek tkanki do tła.
|
12 miesięcy
|
|
Przyjęcia szpitalne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Warunek przyjęcia do szpitala
|
24 miesiące
|
|
Interwencja chirurgiczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Konieczność interwencji chirurgicznej w okresie obserwacji
|
24 miesiące
|
|
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana kreatyniny w okresie obserwacji
|
24 miesiące
|
|
Wynik kwestionariusza Short Form-12 (SF12).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
SF12 to zweryfikowany, samoopisowy kwestionariusz oceny jakości życia.
Składa się z 12 pytań, które mierzą samopoczucie funkcjonalne i psychiczne.
Wyniki wahają się od 12 do 47.
|
24 miesiące
|
|
Przeżycie związane z chorobą
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przeżycie związane z chorobą
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolokalizacja 18F-fluorku sodu ze zmianami histologicznymi w tkance aorty
Ramy czasowe: 12 do 36 miesięcy
|
Wychwyt 18F-fluorku sodu zostanie zidentyfikowany na skanach PET-CT uzyskanych w ramach wizyty studyjnej.
Zostanie to porównane ze zmianami histologicznymi w próbkach aorty uzyskanych od uczestników poddawanych otwartej naprawie chirurgicznej.
|
12 do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maaz BJ Syed, MBChB MSc, University of Edinburgh
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC18044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .