PET/TC con fluoruro de sodio 18F en el síndrome aórtico agudo (FAASt)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El síndrome aórtico agudo abarca múltiples aortopatías, incluida la disección aórtica, el hematoma intramural y las úlceras aórticas penetrantes. El síndrome aórtico agudo tiene una mortalidad a los tres años cercana al 25%. Hasta la fecha, aparte del diámetro aórtico inicial, no existen métodos precisos para establecer el riesgo de progresión de la enfermedad en pacientes con síndrome aórtico agudo.
En la enfermedad vascular, la microcalcificación se produce en respuesta a la inflamación necrótica. Usando tomografía computarizada y tomografía por emisión de positrones (PET-CT), la microcalcificación temprana puede identificarse usando el radiotrazador 18F-fluoruro de sodio. Esto puede identificar lesiones de alto riesgo en las arterias aorta, coronaria y carótida, y parece ser indicativo de tejido necrótico y muy inflamado. En los aneurismas aórticos abdominales, la unión del fluoruro de sodio 18F predice la expansión aórtica y el riesgo de ruptura del aneurisma o la necesidad de reparación quirúrgica.
Por lo tanto, los investigadores del estudio proponen evaluar la capacidad del fluoruro de sodio 18F para identificar regiones de inflamación necrótica en el síndrome aórtico agudo para predecir la expansión aórtica y la progresión de la enfermedad.
Los pacientes de control con una aorta de calibre normal serán reclutados del Programa Nacional de Detección de Aneurisma Aórtico Abdominal y Clínicas Vasculares para Pacientes Externos. Los pacientes con síndrome aórtico agudo y enfermedad aórtica crónica se someterán a evaluaciones clínicas y tomografías PET/TC con fluoruro de sodio 18F al inicio y a los 12 meses. El seguimiento clínico continuará hasta 3 años desde el reclutamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Pacientes con Síndrome Aórtico Agudo o Enfermedad Aórtica Crónica:
- Un diagnóstico de síndrome aórtico agudo según lo definido por las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología sobre el tratamiento de la enfermedad aórtica una presentación clínica compatible con TC o resonancia magnética que confirme el síndrome aórtico agudo.
- Adultos mayores de 25 años
- Los participantes que hayan tenido una reparación aórtica endovascular torácica o abierta (TEVAR) previa son elegibles para participar en el estudio.
Controles saludables:
- Sin diagnóstico previo de enfermedad aórtica
- Mayores de 55 años
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- La incapacidad de los pacientes para someterse a una exploración PET/CT
- Enfermedad renal crónica (TFGe ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
- Cáncer mayor o no tratado
- El embarazo
- Alergia o contraindicación al contraste yodado
- Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sin enfermedad aórtica
Participantes con aortas de calibre normal y sin diagnóstico previo de síndrome aórtico agudo
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Tomografía PET con el radiotrazador 18F-fluoruro de sodio seguido de una tomografía computarizada de corrección de atenuación
RM aórtica para evaluar la morfología aórtica y contextualizar la exploración PET
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Síndrome aórtico agudo
Participantes que se presenten de forma aguda con un diagnóstico de síndrome aórtico agudo según lo definido en las pautas de la Sociedad Europea de Cardiología: una presentación clínica compatible con TC o resonancia magnética que confirme el síndrome aórtico agudo.
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Tomografía PET con el radiotrazador 18F-fluoruro de sodio seguido de una tomografía computarizada de corrección de atenuación
Tomografía computarizada para evaluar la morfología aórtica y contextualizar la exploración PET
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Enfermedad aórtica crónica
Participantes con un diagnóstico establecido de síndrome aórtico agudo.
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Tomografía PET con el radiotrazador 18F-fluoruro de sodio seguido de una tomografía computarizada de corrección de atenuación
Tomografía computarizada para evaluar la morfología aórtica y contextualizar la exploración PET
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diámetro aórtico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diámetro aórtico transversal máximo
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 24 meses
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Mortalidad por cualquier causa
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24 meses
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Captación de fluoruro de sodio 18F en la aorta
Periodo de tiempo: 12 meses
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La unión del fluoruro de sodio 18F en la aorta se medirá a partir de exploraciones PET/CT realizadas en el momento del reclutamiento y a los 12 meses de seguimiento.
La captación se cuantificará en valores de captación estandarizados y como proporciones de tejido a fondo.
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12 meses
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Admisiones de hospital
Periodo de tiempo: 24 meses
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El requisito de ingreso hospitalario
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24 meses
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Intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Requerimiento de intervención quirúrgica durante el período de seguimiento
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24 meses
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Cambio en la función renal
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio de creatinina durante el período de seguimiento
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24 meses
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Puntuación del cuestionario Short Form-12 (SF12)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El SF12 es un cuestionario de evaluación de la calidad de vida validado y autoinformado.
Consta de 12 preguntas que miden el bienestar funcional y mental.
Las puntuaciones van de 12 a 47.
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24 meses
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Supervivencia relacionada con la enfermedad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Supervivencia relacionada con la enfermedad
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colocalización de 18F-fluoruro de sodio con cambios histológicos en tejido aórtico
Periodo de tiempo: 12 a 36 meses
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La captación de 18F-fluoruro de sodio se identificará en las tomografías PET-CT que se adquieran como parte de la visita del estudio.
Esto se comparará con los cambios histológicos en especímenes aórticos obtenidos de participantes sometidos a reparación quirúrgica abierta.
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12 a 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maaz BJ Syed, MBChB MSc, University of Edinburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Hemorragia
- Aneurisma
- Síndrome
- Aneurisma De Disección
- Hematoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Agentes cariostáticos
- Listerina
- Fluoruros
- Fluoruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- AC18044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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