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18F-Natriumfluorid-PET/CT bei akutem Aortensyndrom (FAASt)

11. März 2022 aktualisiert von: University of Edinburgh
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Natriumfluorid-Bildgebung (unter Verwendung von Positronenemissionstomographie-Computertomographie - PET-CT) in der Lage ist, den Krankheitsverlauf beim akuten Aortensyndrom vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das akute Aortensyndrom umfasst mehrere Aortopathien, darunter Aortendissektion, intramurale Hämatome und penetrierende Aortengeschwüre. Das akute Aortensyndrom hat eine 3-Jahres-Sterblichkeit von annähernd 25 %. Bis heute gibt es außer dem anfänglichen Aortendurchmesser keine genauen Methoden zur Bestimmung des Risikos einer Krankheitsprogression bei Patienten mit akutem Aortensyndrom.

Bei Gefäßerkrankungen tritt eine Mikroverkalkung als Reaktion auf eine nekrotische Entzündung auf. Mittels Computertomographie und Positronen-Emissions-Tomographie (PET-CT) kann eine frühe Mikroverkalkung anhand der Aufnahme des Radiotracers 18F-Natriumfluorid identifiziert werden. Dies kann Läsionen mit hohem Risiko in der Aorta, den Koronar- und Halsschlagadern identifizieren und scheint auf nekrotisches und stark entzündetes Gewebe hinzuweisen. Bei abdominalen Aortenaneurysmen sagt die 18F-Natriumfluoridbindung eine Aortenexpansion und das Risiko einer Aneurysmaruptur oder die Notwendigkeit einer chirurgischen Reparatur voraus.

Die Forscher der Studie schlagen daher vor, die Fähigkeit von 18F-Natriumfluorid zur Identifizierung von Regionen mit nekrotischer Entzündung beim akuten Aortensyndrom zu bewerten, um die Aortenexpansion und das Fortschreiten der Erkrankung vorherzusagen.

Kontrollpatienten mit normaler Aorta werden aus dem National Abdominal Aortic Aneurysm Screening Program und Vascular Out-Patient Clinics rekrutiert. Patienten mit akutem Aortensyndrom und chronischer Aortenerkrankung werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten klinischen Untersuchungen und 18F-Natriumfluorid-PET/CT-Scans unterzogen. Die klinische Nachsorge wird bis zu 3 Jahre nach der Rekrutierung fortgesetzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit akutem Aortensyndrom werden aus Notfall-Krankenhauseinweisungen rekrutiert. Teilnehmer mit chronischer Aortenerkrankung werden aus ambulanten Kliniken und Thoraxaorten-Überwachungsprogrammen rekrutiert. Gesunde Freiwillige werden aus dem nationalen Bauchaortenaneurysma-Screening-Service und den Kliniken der vaskulären Ambulanzen rekrutiert.

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten mit akutem Aortensyndrom oder chronischer Aortenerkrankung:

  • Eine Diagnose eines akuten Aortensyndroms gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology zur Behandlung von Aortenerkrankungen. Eine kompatible klinische Präsentation mit CT oder Magnetresonanztomographie, die ein akutes Aortensyndrom bestätigt.
  • Erwachsene über 25 Jahre
  • Teilnehmer, die sich zuvor einer offenen oder thorakalen endovaskulären Aortenreparatur (TEVAR) unterzogen haben, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Gesunde Kontrollen:

  • Keine vorherige Diagnose einer Aortenerkrankung
  • Über 55 Jahre alt

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Die Unfähigkeit der Patienten, sich einer PET/CT-Untersuchung zu unterziehen
  • Chronische Nierenerkrankung (eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
  • Schwerwiegender oder unbehandelter Krebs
  • Schwangerschaft
  • Allergie oder Kontraindikation gegen jodhaltiges Kontrastmittel
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine Aortenerkrankung
Teilnehmer mit Aorten von normalem Kaliber und ohne vorherige Diagnose eines akuten Aortensyndroms
Diagnosetest: 18F Natriumfluorid Positronenemissionstomographie / Computertomographie
PET-Scan mit dem 18F-Natriumfluorid-Radiotracer, gefolgt von einem Schwächungskorrektur-CT-Scan
Diagnosetest: Aorten-MRT
Aorten-MRT zur Beurteilung der Aortenmorphologie und Kontextualisierung des PET-Scans
Akute Aortensyndrom
Teilnehmer, die sich akut mit einer Diagnose eines akuten Aortensyndroms vorstellen, wie in den Richtlinien der European Society of Cardiology definiert: eine kompatible klinische Präsentation mit CT oder Magnetresonanztomographie, die ein akutes Aortensyndrom bestätigt.
Diagnosetest: 18F Natriumfluorid Positronenemissionstomographie / Computertomographie
PET-Scan mit dem 18F-Natriumfluorid-Radiotracer, gefolgt von einem Schwächungskorrektur-CT-Scan
Diagnosetest: CT-Aorten-Angiogramm
CT-Scan zur Beurteilung der Aortenmorphologie und Kontextualisierung des PET-Scans
Chronische Aortenerkrankung
Teilnehmer mit einer gesicherten Diagnose eines akuten Aortensyndroms.
Diagnosetest: 18F Natriumfluorid Positronenemissionstomographie / Computertomographie
PET-Scan mit dem 18F-Natriumfluorid-Radiotracer, gefolgt von einem Schwächungskorrektur-CT-Scan
Diagnosetest: CT-Aorten-Angiogramm
CT-Scan zur Beurteilung der Aortenmorphologie und Kontextualisierung des PET-Scans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aortendurchmesser
Zeitfenster: 12 Monate
Maximaler Aortenquerschnittsdurchmesser
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtmortalität
24 Monate
18F Natriumfluoridaufnahme in der Aorta
Zeitfenster: 12 Monate
Die 18F-Natriumfluoridbindung in der Aorta wird anhand von PET/CT-Scans gemessen, die bei der Rekrutierung und bei der Nachsorge nach 12 Monaten durchgeführt werden. Die Aufnahme wird in standardisierten Aufnahmewerten und als Verhältnis von Gewebe zu Hintergrund quantifiziert.
12 Monate
Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 24 Monate
Voraussetzung für die Aufnahme ins Krankenhaus
24 Monate
Operativer Eingriff
Zeitfenster: 24 Monate
Erfordernis eines chirurgischen Eingriffs während der Nachbeobachtungszeit
24 Monate
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 24 Monate
Kreatininveränderung während der Nachbeobachtungszeit
24 Monate
Short Form-12 (SF12)-Fragebogenpunktzahl
Zeitfenster: 24 Monate
Der SF12 ist ein validierter Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität. Es besteht aus 12 Fragen, die das funktionelle und geistige Wohlbefinden messen. Die Werte reichen von 12 bis 47.
24 Monate
Krankheitsbedingtes Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Krankheitsbedingtes Überleben
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kolokalisation von 18F-Natriumfluorid mit histologischen Veränderungen im Aortengewebe
Zeitfenster: 12 bis 36 Monate
Die Aufnahme von 18F-Natriumfluorid wird auf PET-CT-Scans identifiziert, die im Rahmen des Studienbesuchs erworben werden. Dies wird mit histologischen Veränderungen in Aortenproben verglichen, die von Teilnehmern erhalten wurden, die sich einer offenen chirurgischen Reparatur unterziehen.
12 bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

NHS Lothian
British Heart Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Maaz BJ Syed, MBChB MSc, University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC18044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht außerhalb der aktuellen Forschungsgruppe weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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