Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a výsledky digitální podpory zdraví pro spektrum schizofrenie

22. května 2020 aktualizováno: Sean Kidd, Centre for Addiction and Mental Health

Testování proveditelnosti a výsledků digitální podpory zdraví pro jednotlivce s duševním onemocněním schizofrenního spektra

Tento protokol popisuje pokus zachytit vývojovou fázi mobilní podpory pro jedince se schizofrenií. Záměrem je popsat a vysvětlit přísný vývojový proces, jehož výsledkem bude vytvoření beta verze, která by byla testována v randomizované studii na účinnost – která bude řešena v následném protokolu

Přehled studie

Detailní popis

Obecné problémy Nejčastějšími příčinami relapsu schizofrenie a souvisejících duševních chorob jsou nedodržování léků, sociální izolace a nedostatečná podpora. Dopady těchto problémů, které jsou do značné míry způsobeny nedostatky systému péče a mnoha problémy, které představují symptomy, jsou hluboké od individuální až po systémovou úroveň. Jedná se o globální problém a technologie dosud nebyly při vytváření řešení podstatně využity – navzdory důkazům o tom, že relevantní populace významně využívají příslušné technologie. K dnešnímu dni je na trhu jen málo produktů, které řeší plejádu problémů nastíněných výše. Je to oblast, kde je zapotřebí rozlišovat přístup, protože tato nemoc je velmi různorodá v prezentaci, doprovázená řadou sociálních determinant zdraví, které výrazně ovlivňují výsledky, a zcela běžně ambivalence s ohledem na poskytovatele služeb a zapojení pečovatelů. Tento scénář, jak existuje pro schizofrenii, je v ostrém kontrastu s mnoha tisíci aplikacemi vyvinutými pro jiné problémy duševního zdraví.

Technologie založené na mobilních telefonech a schizofrenie Existuje malá, objevující se literatura, která zkoumá proveditelnost a výsledky mobilních aplikací, které se zabývají schizofrenií. Obecně bylo zjištěno, že cílené mobilní a online aplikace v oblastech, jako je kognitivní náprava (hry pro trénink mozku), jsou proveditelné a nevedou k žádným významným rizikům při jejich používání, a výsledky studií nových strategií mHealth pro schizofrenii přinesly slibné výsledky. druh testován zde.

Místní práce v této oblasti k dnešnímu dni

Počáteční mapování klíčových domén relevantních pro aplikaci v této oblasti bylo provedeno na základě zkušeností spolupracovníků a porozumění příslušné praktické literatuře. Tento původní návrh, který lze považovat za „papírový prototyp“, umožňuje identifikovat následující potřeby:

Platforma by:

  • Pomozte předcházet sociální izolaci prostřednictvím personalizovaných výzev, plánování aktivit a připojení k řadě zdrojů relevantních pro sociální zapojení
  • Zvyšte nadějné a informované zapojení do procesu obnovy pomocí funkcí, které podporují odolnost a vycházejí ze strategií založených na důkazech ke zlepšení zdraví (např. personalizované afirmace, tipy, relaxační cvičení)
  • Usnadněte automatizovanou podporu a spojte se s pečovateli
  • Povzbuzujte a kontrolujte každodenní základní činnosti pro pacienty – řešení problémů s pamětí, pozorností a iniciací, které se často vyskytují jako součást této nemoci
  • Poskytujte základní funkce pro zdraví a bezpečnost a sledujte úroveň zdraví

Konkrétně byla aplikace navržena tak, aby se skládala ze 4 funkčních oblastí:

  1. Posouzení potřeb s cílem určit cestu péče/interakce, krizové plánování a rutinní sestavovatele, doprovázené průběžným hodnocením, aby byly složky relevantní a poutavé a aby se usnadnilo plánování léčby a podpora ze strany poskytovatelů.
  2. Každodenní interakce a funkce odbavení pro sebeurčení zasílání zpráv, zasílání zpráv za odměnu, obsah sociálních interakcí.
  3. Algoritmus pro určování obsahu na základě spouštěčů obsahu okolních a interakčních dat a označování rizik založený na pokynech založených na důkazech.
  4. Portál pro sebeřízení a řídicí panel pečovatele.

Cíl výzkumu

Tato studie byla provedena s cílem zapojit se do přísného procesu testování proveditelnosti. Poté bude následovat randomizovaná zkušební verze beta verze, která bude vygenerována prostřednictvím procesu popsaného v tomto protokolu (bude předmětem následného protokolu a zde nebude řešen). Cílem tohoto výzkumu je tedy zachytit a zaznamenat proces vývoje funkční, beta verze této technologie. Tento test zahrnuje data o výsledcích odvozená z 1 měsíce používání aplikace, která se skládají z kvalitativní zpětné vazby a kvantitativních dat o výsledcích. Cílem je určit proveditelnost před dalšími pokusy a ověřováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou starší 18 let
  • Nechte si diagnostikovat spektrum schizofrenie
  • Vlastnit a pravidelně používat chytrý telefon vybavený operačním systémem Android a hovorovým a datovým tarifem
  • Čtěte a mluvte konverzačně anglicky

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Využití technologie mHealth
Tato jediná část studie zahrnuje poskytování mobilní zdravotnické technologie s názvem App4Independence.

Mobilní platforma založená na aplikacích byla navržena tak, aby:

  • Pomozte předcházet sociální izolaci prostřednictvím personalizovaných výzev, plánování aktivit a připojení k řadě zdrojů relevantních pro sociální zapojení
  • Posílit nadějné a informované zapojení do procesu obnovy pomocí funkcí, které podporují odolnost a čerpat ze strategií založených na důkazech pro zlepšení kondice (např. personalizované afirmace, tipy, relaxační cvičení)
  • Povzbuzujte a kontrolujte každodenní základní činnosti pro pacienty – řešení problémů s pamětí, pozorností a iniciací, které se často vyskytují jako součást této nemoci
  • Poskytujte základní funkce pro zdraví a bezpečnost a sledujte úroveň zdraví
  • Poskytněte anonymní peer-peer online síť pro sdílení strategie
  • Poskytněte detektor okolního zvuku, který vám pomůže identifikovat halucinace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatologie
Časové okno: 1 měsíc
Brief Symptom Inventory (BSI) hodnotí úroveň psychiatrické symptomatologie a poskytuje jak celkové, tak subškálové skóre. Všech 53 položek je 5-bodových s vyšším skóre, což znamená vyšší symptomatologii. Pro celkové skóre se používá součet a může se pohybovat od 0 do 212. Obdobně se použijí celkové skóre z každé z 9 subškál, přičemž vyšší skóre znamená větší symptomatologii subškály. Nejnižší skóre pro všechny je 0, s 20 nejvyšší skóre pro nepřátelství, fobickou úzkost, paranoidní představy, psychotismus; 16 nejvyšší skóre pro interpersonální citlivost; 24 nejvyšší pro obsedantně kompulzivní, depresi, úzkost; a 28 pro somatizaci.
1 měsíc
Zapojení procesu obnovy
Časové okno: 1 měsíc
K posouzení míry zapojení do procesu obnovy bylo použito měření osobního zotavovacího výsledku (PROM). Ples má 30 položek, všechny mají 5 bodů a vyšší skóre znamená větší zapojení do obnovy. Metrikou je celkové skóre (0–120)/4, které poskytuje upravené skóre. Neexistují žádné subškály.
1 měsíc
Dodržování léčby
Časové okno: 1 měsíc
Brief Adherence Rating Scale (BARS) byla použita ke zkoumání důsledků A4i pro užívání léků. Celkové skóre v rozsahu od 0 do 100 je poskytnuto se 100, což znamená lepší adherenci.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Kidd, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 84-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny prostřednictvím doplňkového souboru v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici po zveřejnění na dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejně přístupné.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit