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Factibilidad y resultados de un soporte de salud digital para el espectro de la esquizofrenia

22 de mayo de 2020 actualizado por: Sean Kidd, Centre for Addiction and Mental Health

Prueba de viabilidad y resultados de un apoyo de salud digital para personas con enfermedades mentales del espectro de la esquizofrenia

Este protocolo describe un intento de capturar la fase de desarrollo de un soporte móvil para personas con esquizofrenia. La intención es describir y dar cuenta de un riguroso proceso de desarrollo que dará como resultado la creación de una versión beta cuya eficacia se probará en un ensayo aleatorio, que se abordará en un protocolo posterior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Problemas generales Los contribuyentes más comunes a la recaída en la esquizofrenia y las enfermedades mentales asociadas son la falta de adherencia a la medicación, el aislamiento social y los apoyos inadecuados. Impulsados ​​en gran medida por las deficiencias del sistema de atención y los muchos desafíos presentados por los síntomas, los impactos de estos problemas son profundos desde el nivel individual hasta el del sistema. Este es un problema global y, hasta la fecha, la tecnología no se ha aprovechado de manera sustancial para generar soluciones, a pesar de la evidencia de una adopción sustancial de tecnologías relevantes por parte de las poblaciones relevantes. Hasta la fecha, hay pocos productos en el mercado que aborden la constelación de problemas descritos anteriormente. Es un área donde se necesita un enfoque matizado ya que esta enfermedad tiene una presentación muy diversa, atendida por una serie de determinantes sociales de la salud que afectan en gran medida los resultados y, con bastante frecuencia, ambivalencia con respecto al compromiso del proveedor de servicios y cuidador. Este escenario, tal como existe para la esquizofrenia, contrasta fuertemente con los muchos miles de aplicaciones desarrolladas para otros problemas de salud mental.

Tecnologías basadas en teléfonos móviles y esquizofrenia Existe una pequeña literatura emergente que examina la viabilidad y los resultados de las aplicaciones móviles que abordan la esquizofrenia. En términos generales, las aplicaciones móviles y en línea dirigidas en áreas como la remediación cognitiva (juegos de entrenamiento cerebral) se han encontrado factibles y no dan como resultado ningún riesgo observado en su uso y ha habido hallazgos prometedores en estudios de resultados de estrategias emergentes de salud móvil para la esquizofrenia del tipo probado aquí.

Trabajo local en esta área hasta la fecha

El mapeo inicial de los dominios clave relevantes para una aplicación en esta área se realizó en base a la experiencia de los colaboradores y la comprensión de la literatura práctica relevante. Este borrador inicial, que podría considerarse un 'prototipo en papel', permitió identificar las siguientes necesidades:

La plataforma:

  • Ayude a prevenir el aislamiento social a través de indicaciones personalizadas, programación de actividades y conexiones a una variedad de recursos relevantes para el compromiso social
  • Mejorar la participación esperanzada e informada en el proceso de recuperación a través de funciones que fomentan la resiliencia y se basan en estrategias basadas en evidencia para mejorar el bienestar (por ejemplo, afirmaciones personalizadas, hojas de consejos, ejercicios de relajación)
  • Facilite el soporte automatizado y enlace con los cuidadores
  • Alentar y verificar las actividades diarias esenciales para los pacientes, abordando los desafíos de memoria, atención e iniciación que a menudo ocurren como parte de esta enfermedad.
  • Proporcionar funcionalidad básica de salud/seguridad y realizar un seguimiento del nivel de bienestar

En concreto, la aplicación se diseñó para estar compuesta por 4 áreas funcionales:

  1. Una evaluación de necesidades para determinar la vía de atención/interacción, la planificación de crisis y los constructores de rutinas, acompañada de una evaluación continua para mantener los componentes relevantes y atractivos y para facilitar la planificación del tratamiento y el apoyo de los proveedores.
  2. Interacciones diarias y funcionalidad de registro para la autodeterminación de mensajes, mensajes de recompensa, contenido de interacción social.
  3. Un algoritmo para determinar el contenido en función de los activadores de contenido de datos ambientales y de interacción y el marcado de riesgos basado en pautas basadas en evidencia.
  4. Portal de autogestión y tablero de cuidadores.

Objetivo de la investigación

Este estudio se llevó a cabo para participar en un riguroso proceso de prueba de viabilidad. A esto le seguirá una prueba aleatoria de la versión beta que se generará a través del proceso descrito en este protocolo (será el tema de un protocolo posterior y no se abordará aquí). Como tal, el objetivo de esta investigación es capturar y registrar el proceso de desarrollo de una versión beta funcional de esta tecnología. Esta prueba incluye datos de resultados derivados de 1 mes de uso de la aplicación que incluyen comentarios cualitativos y datos de resultados cuantitativos. El objetivo es determinar la viabilidad antes de realizar más ensayos y esfuerzos de validación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene 18 años de edad o más
  • Tener un diagnóstico del espectro de la esquizofrenia
  • Poseer y usar regularmente un teléfono inteligente equipado con un sistema operativo Android y un plan de llamadas y datos
  • Leer y hablar inglés conversacional.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Uso de tecnología mHealth
Este único brazo del estudio implica la provisión de la tecnología de salud móvil denominada App4Independence.

La plataforma móvil basada en aplicaciones fue diseñada para:

  • Ayude a prevenir el aislamiento social a través de indicaciones personalizadas, programación de actividades y conexiones a una variedad de recursos relevantes para el compromiso social
  • Mejorar la participación esperanzada e informada en el proceso de recuperación a través de funciones que fomentan la resiliencia y se basan en estrategias basadas en evidencia para mejorar el bienestar (por ejemplo, afirmaciones personalizadas, hojas de consejos, ejercicios de relajación)
  • Alentar y verificar las actividades diarias esenciales para los pacientes, abordando los desafíos de memoria, atención e iniciación que a menudo ocurren como parte de esta enfermedad.
  • Proporcionar funcionalidad básica de salud/seguridad y realizar un seguimiento del nivel de bienestar
  • Proporcionar una red en línea anónima entre pares para compartir estrategias
  • Proporcionar un detector de sonido ambiental para ayudar a identificar las alucinaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sintomatología
Periodo de tiempo: 1 mes
El Inventario Breve de Síntomas (BSI) evalúa el nivel de sintomatología psiquiátrica proporcionando puntuaciones totales y de subescala. Los 53 ítems son Likert de 5 puntos y las puntuaciones más altas significan una sintomatología más alta. Para la puntuación general se utiliza el total y puede oscilar entre 0 y 212. Los puntajes totales de cada una de las 9 subescalas se usan de manera similar; los puntajes más altos significan una mayor sintomatología en la subescala. Las puntuaciones más bajas para todos son 0, siendo 20 la puntuación más alta para hostilidad, ansiedad fóbica, ideación paranoide, psicoticismo; 16 la puntuación más alta en sensibilidad interpersonal; 24 el más alto para obsesivo compulsivo, depresión, ansiedad; y 28 por somatización.
1 mes
Participación en el proceso de recuperación
Periodo de tiempo: 1 mes
Se utilizó la Medida de Resultado de Recuperación Personal (PROM) para evaluar el grado de participación en el proceso de recuperación. El baile de graduación tiene 30 elementos, todos de 5 puntos Likert con puntajes más altos que significan más compromiso de recuperación. La métrica es la puntuación total (0-120)/4 para proporcionar una puntuación ajustada. No hay subescalas.
1 mes
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
Se utilizó la Escala de Calificación de Adherencia Breve (BARS) para examinar las implicaciones de A4i para el uso de medicamentos. Se proporciona una puntuación total que oscila entre 0 y 100, donde 100 indica una mejor adherencia.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Kidd, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

8 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 84-2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles a través de un archivo complementario en la publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible a partir de la publicación indefinidamente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Accesible públicamente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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