- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03649815
Factibilidad y resultados de un soporte de salud digital para el espectro de la esquizofrenia
Prueba de viabilidad y resultados de un apoyo de salud digital para personas con enfermedades mentales del espectro de la esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Problemas generales Los contribuyentes más comunes a la recaída en la esquizofrenia y las enfermedades mentales asociadas son la falta de adherencia a la medicación, el aislamiento social y los apoyos inadecuados. Impulsados en gran medida por las deficiencias del sistema de atención y los muchos desafíos presentados por los síntomas, los impactos de estos problemas son profundos desde el nivel individual hasta el del sistema. Este es un problema global y, hasta la fecha, la tecnología no se ha aprovechado de manera sustancial para generar soluciones, a pesar de la evidencia de una adopción sustancial de tecnologías relevantes por parte de las poblaciones relevantes. Hasta la fecha, hay pocos productos en el mercado que aborden la constelación de problemas descritos anteriormente. Es un área donde se necesita un enfoque matizado ya que esta enfermedad tiene una presentación muy diversa, atendida por una serie de determinantes sociales de la salud que afectan en gran medida los resultados y, con bastante frecuencia, ambivalencia con respecto al compromiso del proveedor de servicios y cuidador. Este escenario, tal como existe para la esquizofrenia, contrasta fuertemente con los muchos miles de aplicaciones desarrolladas para otros problemas de salud mental.
Tecnologías basadas en teléfonos móviles y esquizofrenia Existe una pequeña literatura emergente que examina la viabilidad y los resultados de las aplicaciones móviles que abordan la esquizofrenia. En términos generales, las aplicaciones móviles y en línea dirigidas en áreas como la remediación cognitiva (juegos de entrenamiento cerebral) se han encontrado factibles y no dan como resultado ningún riesgo observado en su uso y ha habido hallazgos prometedores en estudios de resultados de estrategias emergentes de salud móvil para la esquizofrenia del tipo probado aquí.
Trabajo local en esta área hasta la fecha
El mapeo inicial de los dominios clave relevantes para una aplicación en esta área se realizó en base a la experiencia de los colaboradores y la comprensión de la literatura práctica relevante. Este borrador inicial, que podría considerarse un 'prototipo en papel', permitió identificar las siguientes necesidades:
La plataforma:
- Ayude a prevenir el aislamiento social a través de indicaciones personalizadas, programación de actividades y conexiones a una variedad de recursos relevantes para el compromiso social
- Mejorar la participación esperanzada e informada en el proceso de recuperación a través de funciones que fomentan la resiliencia y se basan en estrategias basadas en evidencia para mejorar el bienestar (por ejemplo, afirmaciones personalizadas, hojas de consejos, ejercicios de relajación)
- Facilite el soporte automatizado y enlace con los cuidadores
- Alentar y verificar las actividades diarias esenciales para los pacientes, abordando los desafíos de memoria, atención e iniciación que a menudo ocurren como parte de esta enfermedad.
- Proporcionar funcionalidad básica de salud/seguridad y realizar un seguimiento del nivel de bienestar
En concreto, la aplicación se diseñó para estar compuesta por 4 áreas funcionales:
- Una evaluación de necesidades para determinar la vía de atención/interacción, la planificación de crisis y los constructores de rutinas, acompañada de una evaluación continua para mantener los componentes relevantes y atractivos y para facilitar la planificación del tratamiento y el apoyo de los proveedores.
- Interacciones diarias y funcionalidad de registro para la autodeterminación de mensajes, mensajes de recompensa, contenido de interacción social.
- Un algoritmo para determinar el contenido en función de los activadores de contenido de datos ambientales y de interacción y el marcado de riesgos basado en pautas basadas en evidencia.
- Portal de autogestión y tablero de cuidadores.
Objetivo de la investigación
Este estudio se llevó a cabo para participar en un riguroso proceso de prueba de viabilidad. A esto le seguirá una prueba aleatoria de la versión beta que se generará a través del proceso descrito en este protocolo (será el tema de un protocolo posterior y no se abordará aquí). Como tal, el objetivo de esta investigación es capturar y registrar el proceso de desarrollo de una versión beta funcional de esta tecnología. Esta prueba incluye datos de resultados derivados de 1 mes de uso de la aplicación que incluyen comentarios cualitativos y datos de resultados cuantitativos. El objetivo es determinar la viabilidad antes de realizar más ensayos y esfuerzos de validación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene 18 años de edad o más
- Tener un diagnóstico del espectro de la esquizofrenia
- Poseer y usar regularmente un teléfono inteligente equipado con un sistema operativo Android y un plan de llamadas y datos
- Leer y hablar inglés conversacional.
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso de tecnología mHealth
Este único brazo del estudio implica la provisión de la tecnología de salud móvil denominada App4Independence.
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La plataforma móvil basada en aplicaciones fue diseñada para:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sintomatología
Periodo de tiempo: 1 mes
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El Inventario Breve de Síntomas (BSI) evalúa el nivel de sintomatología psiquiátrica proporcionando puntuaciones totales y de subescala.
Los 53 ítems son Likert de 5 puntos y las puntuaciones más altas significan una sintomatología más alta.
Para la puntuación general se utiliza el total y puede oscilar entre 0 y 212.
Los puntajes totales de cada una de las 9 subescalas se usan de manera similar; los puntajes más altos significan una mayor sintomatología en la subescala.
Las puntuaciones más bajas para todos son 0, siendo 20 la puntuación más alta para hostilidad, ansiedad fóbica, ideación paranoide, psicoticismo; 16 la puntuación más alta en sensibilidad interpersonal; 24 el más alto para obsesivo compulsivo, depresión, ansiedad; y 28 por somatización.
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1 mes
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Participación en el proceso de recuperación
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se utilizó la Medida de Resultado de Recuperación Personal (PROM) para evaluar el grado de participación en el proceso de recuperación.
El baile de graduación tiene 30 elementos, todos de 5 puntos Likert con puntajes más altos que significan más compromiso de recuperación.
La métrica es la puntuación total (0-120)/4 para proporcionar una puntuación ajustada.
No hay subescalas.
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1 mes
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se utilizó la Escala de Calificación de Adherencia Breve (BARS) para examinar las implicaciones de A4i para el uso de medicamentos.
Se proporciona una puntuación total que oscila entre 0 y 100, donde 100 indica una mejor adherencia.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Kidd, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 84-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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