- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03649815
Gjennomførbarhet og resultater av en digital helsestøtte for schizofrenispekteret
Tester gjennomførbarheten og resultatene av en digital helsestøtte for personer med psykiske sykdommer i schizofrenispekteret
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generelle problemer De vanligste bidragsyterne til tilbakefall ved schizofreni og assosierte psykiske lidelser er manglende medisinering, sosial isolasjon og utilstrekkelig støtte. I stor grad drevet av system av omsorgsmangler og de mange utfordringene symptomene gir, er virkningene av disse problemene dype fra individ- til systemnivå. Dette er et globalt problem, og til dags dato har ikke teknologi blitt vesentlig utnyttet for å generere løsninger - til tross for bevis på betydelig opptak av relevante teknologier av relevante populasjoner. Til dags dato er det få produkter på markedet som adresserer konstellasjonen av problemstillinger som er skissert ovenfor. Det er et område hvor en nyansert tilnærming er nødvendig siden denne sykdommen er svært variert i presentasjon, ledsaget av en rekke sosiale determinanter for helse som i stor grad påvirker utfall og, ganske vanlig, ambivalens med hensyn til tjenesteyter og omsorgspersonengasjement. Dette scenariet slik det eksisterer for schizofreni står i skarp kontrast til de mange tusen applikasjonene som er utviklet for andre psykiske helseproblemer.
Mobiltelefonbasert teknologi og schizofreni Det er en liten, fremvoksende litteratur som undersøker gjennomførbarheten og resultatene av mobilapplikasjoner som adresserer schizofreni. I store trekk har målrettede mobile og nettbaserte applikasjoner innen områder som kognitiv remediering (hjernetreningsspill) blitt funnet gjennomførbare og resulterer ikke i noen bemerkede risikoer ved bruken av dem, og det har vært lovende funn i resultatstudier av nye mHelse-strategier for schizofreni av type testet her.
Lokalt arbeid i dette området til dags dato
Innledende kartlegging av nøkkeldomener som er relevante for en app i dette området, er utført basert på erfaringene til samarbeidspartnerne og en forståelse av relevant praksislitteratur. Dette første utkastet, som kan betraktes som en "papirprototype", gjør det mulig å identifisere følgende behov:
Plattformen ville:
- Bidra til å forhindre sosial isolasjon gjennom personlig tilpassede forespørsler, planlegging av aktiviteter og koblinger til en rekke ressurser som er relevante for sosialt engasjement
- Forbedre håpefullt og informert engasjement i restitusjonsprosessen gjennom funksjoner som fremmer motstandskraft og trekker på evidensbaserte strategier for å forbedre velvære (f.eks. personlige bekreftelser, tipsark, avspenningsøvelser)
- Tilrettelegge for automatisert støtte og kobling til omsorgspersoner
- Oppmuntre og sjekke inn på daglige viktige aktiviteter for pasienter - adressering av hukommelse, oppmerksomhet og initieringsutfordringer som ofte oppstår som en del av denne sykdommen
- Gi grunnleggende helse-/sikkerhetsfunksjonalitet og spor velværenivået
Spesifikt ble appen designet for å bestå av 4 funksjonsområder:
- En behovsvurdering for å bestemme omsorgs-/samhandlingsvei, kriseplanlegging og rutinebyggere, ledsaget av løpende vurdering for å holde komponenter relevante og engasjerende og for å lette behandlingsplanlegging og støtte fra leverandørene.
- Daglige interaksjoner og innsjekkingsfunksjonalitet for selvbestemmelse av meldinger, belønningsmeldinger, sosialt interaksjonsinnhold.
- En algoritme for å bestemme innhold basert på omgivelses- og interaksjonsdatainnhold utløser og risikoflagging bygget på evidensbaserte retningslinjer.
- Self-Management portal og omsorgsperson dashboard.
Forskningsmål
Denne studien ble utført for å delta i en streng prosess med gjennomførbarhetstesting. Dette vil deretter bli fulgt av en randomisert prøveversjon av betaversjonen som vil bli generert gjennom prosessen skissert i denne protokollen (vil være gjenstand for en påfølgende protokoll og ikke behandlet her). Som sådan er målet med denne forskningen å fange opp og registrere prosessen med utvikling av en funksjonell betaversjon av denne teknologien. Denne testen inkluderer utfallsdata hentet fra 1 måneds appbruk bestående av både kvalitative tilbakemeldinger og kvantitative utfallsdata. Målet er å bestemme gjennomførbarhet før videre forsøk og valideringsarbeid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er 18 år eller eldre
- Har en schizofrenispekterdiagnose
- Eier og bruker regelmessig en smarttelefon utstyrt med et Android-operativsystem og en tale- og dataplan
- Les og snakk samtale engelsk
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bruk av mHealth-teknologi
Denne enkeltarmen av studien involverer levering av mobil helseteknologi med tittelen App4Independence.
|
Den mobile, app-baserte plattformen ble designet for å:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomatologi
Tidsramme: 1 måned
|
The Brief Symptom Inventory (BSI) vurderer nivået av psykiatrisk symptomatologi og gir både total- og subskala-score.
Alle de 53 elementene er 5-punkts likert med høyere score som betyr høyere symptomatologi.
For den samlede poengsummen brukes totalen og kan variere fra 0-212.
Totalskårer fra hver av de 9 underskalaene brukes på samme måte med høyere skårer som betyr større underskalasymptomatologi.
Laveste poengsum for alle er 0, med 20 den høyeste poengsummen for fiendtlighet, fobisk angst, paranoide ideer, psykosisme; 16 den høyeste poengsummen for mellommenneskelig sensitivitet; 24 den høyeste for obsessiv-kompulsiv, depresjon, angst; og 28 for somatisering.
|
1 måned
|
Gjenopprettingsprosessengasjement
Tidsramme: 1 måned
|
Personal Recovery Outcome Measure (PROM) ble brukt for å vurdere graden av engasjement i gjenopprettingsprosessen.
Ballet har 30 elementer, alle 5 poeng likert med høyere poengsum betyr mer restitusjonsengasjement.
Beregningen er den totale poengsummen (0-120)/4 for å gi en justert poengsum.
Det er ingen underskalaer.
|
1 måned
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 1 måned
|
Brief Adherence Rating Scale (BARS) ble brukt for å undersøke implikasjoner av A4i for medisinbruk.
En total poengsum fra 0-100 er gitt med 100 som indikerer bedre etterlevelse.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean Kidd, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 84-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .