Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og resultater av en digital helsestøtte for schizofrenispekteret

22. mai 2020 oppdatert av: Sean Kidd, Centre for Addiction and Mental Health

Tester gjennomførbarheten og resultatene av en digital helsestøtte for personer med psykiske sykdommer i schizofrenispekteret

Denne protokollen beskriver et forsøk på å fange opp utviklingsfasen til en mobil støtte for personer med schizofreni. Hensikten er å beskrive og redegjøre for en streng utviklingsprosess som vil resultere i opprettelsen av en betaversjon som vil bli testet i en randomisert studie for effektivitet - som skal behandles i en påfølgende protokoll

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Generelle problemer De vanligste bidragsyterne til tilbakefall ved schizofreni og assosierte psykiske lidelser er manglende medisinering, sosial isolasjon og utilstrekkelig støtte. I stor grad drevet av system av omsorgsmangler og de mange utfordringene symptomene gir, er virkningene av disse problemene dype fra individ- til systemnivå. Dette er et globalt problem, og til dags dato har ikke teknologi blitt vesentlig utnyttet for å generere løsninger - til tross for bevis på betydelig opptak av relevante teknologier av relevante populasjoner. Til dags dato er det få produkter på markedet som adresserer konstellasjonen av problemstillinger som er skissert ovenfor. Det er et område hvor en nyansert tilnærming er nødvendig siden denne sykdommen er svært variert i presentasjon, ledsaget av en rekke sosiale determinanter for helse som i stor grad påvirker utfall og, ganske vanlig, ambivalens med hensyn til tjenesteyter og omsorgspersonengasjement. Dette scenariet slik det eksisterer for schizofreni står i skarp kontrast til de mange tusen applikasjonene som er utviklet for andre psykiske helseproblemer.

Mobiltelefonbasert teknologi og schizofreni Det er en liten, fremvoksende litteratur som undersøker gjennomførbarheten og resultatene av mobilapplikasjoner som adresserer schizofreni. I store trekk har målrettede mobile og nettbaserte applikasjoner innen områder som kognitiv remediering (hjernetreningsspill) blitt funnet gjennomførbare og resulterer ikke i noen bemerkede risikoer ved bruken av dem, og det har vært lovende funn i resultatstudier av nye mHelse-strategier for schizofreni av type testet her.

Lokalt arbeid i dette området til dags dato

Innledende kartlegging av nøkkeldomener som er relevante for en app i dette området, er utført basert på erfaringene til samarbeidspartnerne og en forståelse av relevant praksislitteratur. Dette første utkastet, som kan betraktes som en "papirprototype", gjør det mulig å identifisere følgende behov:

Plattformen ville:

  • Bidra til å forhindre sosial isolasjon gjennom personlig tilpassede forespørsler, planlegging av aktiviteter og koblinger til en rekke ressurser som er relevante for sosialt engasjement
  • Forbedre håpefullt og informert engasjement i restitusjonsprosessen gjennom funksjoner som fremmer motstandskraft og trekker på evidensbaserte strategier for å forbedre velvære (f.eks. personlige bekreftelser, tipsark, avspenningsøvelser)
  • Tilrettelegge for automatisert støtte og kobling til omsorgspersoner
  • Oppmuntre og sjekke inn på daglige viktige aktiviteter for pasienter - adressering av hukommelse, oppmerksomhet og initieringsutfordringer som ofte oppstår som en del av denne sykdommen
  • Gi grunnleggende helse-/sikkerhetsfunksjonalitet og spor velværenivået

Spesifikt ble appen designet for å bestå av 4 funksjonsområder:

  1. En behovsvurdering for å bestemme omsorgs-/samhandlingsvei, kriseplanlegging og rutinebyggere, ledsaget av løpende vurdering for å holde komponenter relevante og engasjerende og for å lette behandlingsplanlegging og støtte fra leverandørene.
  2. Daglige interaksjoner og innsjekkingsfunksjonalitet for selvbestemmelse av meldinger, belønningsmeldinger, sosialt interaksjonsinnhold.
  3. En algoritme for å bestemme innhold basert på omgivelses- og interaksjonsdatainnhold utløser og risikoflagging bygget på evidensbaserte retningslinjer.
  4. Self-Management portal og omsorgsperson dashboard.

Forskningsmål

Denne studien ble utført for å delta i en streng prosess med gjennomførbarhetstesting. Dette vil deretter bli fulgt av en randomisert prøveversjon av betaversjonen som vil bli generert gjennom prosessen skissert i denne protokollen (vil være gjenstand for en påfølgende protokoll og ikke behandlet her). Som sådan er målet med denne forskningen å fange opp og registrere prosessen med utvikling av en funksjonell betaversjon av denne teknologien. Denne testen inkluderer utfallsdata hentet fra 1 måneds appbruk bestående av både kvalitative tilbakemeldinger og kvantitative utfallsdata. Målet er å bestemme gjennomførbarhet før videre forsøk og valideringsarbeid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er 18 år eller eldre
  • Har en schizofrenispekterdiagnose
  • Eier og bruker regelmessig en smarttelefon utstyrt med et Android-operativsystem og en tale- og dataplan
  • Les og snakk samtale engelsk

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bruk av mHealth-teknologi
Denne enkeltarmen av studien involverer levering av mobil helseteknologi med tittelen App4Independence.

Den mobile, app-baserte plattformen ble designet for å:

  • Bidra til å forhindre sosial isolasjon gjennom personlig tilpassede forespørsler, planlegging av aktiviteter og koblinger til en rekke ressurser som er relevante for sosialt engasjement
  • Forbedre håpefullt og informert engasjement i restitusjonsprosessen gjennom funksjoner som fremmer motstandskraft og trekker på evidensbaserte strategier for å forbedre velvære (f.eks. personlige bekreftelser, tipsark, avspenningsøvelser)
  • Oppmuntre og sjekke inn på daglige viktige aktiviteter for pasienter - adressering av hukommelse, oppmerksomhet og initieringsutfordringer som ofte oppstår som en del av denne sykdommen
  • Gi grunnleggende helse-/sikkerhetsfunksjonalitet og spor velværenivået
  • Gi et anonymt peer-peer-nettverk for strategideling
  • Sørg for en omgivelseslyddetektor for å hjelpe med å identifisere hallusinasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatologi
Tidsramme: 1 måned
The Brief Symptom Inventory (BSI) vurderer nivået av psykiatrisk symptomatologi og gir både total- og subskala-score. Alle de 53 elementene er 5-punkts likert med høyere score som betyr høyere symptomatologi. For den samlede poengsummen brukes totalen og kan variere fra 0-212. Totalskårer fra hver av de 9 underskalaene brukes på samme måte med høyere skårer som betyr større underskalasymptomatologi. Laveste poengsum for alle er 0, med 20 den høyeste poengsummen for fiendtlighet, fobisk angst, paranoide ideer, psykosisme; 16 den høyeste poengsummen for mellommenneskelig sensitivitet; 24 den høyeste for obsessiv-kompulsiv, depresjon, angst; og 28 for somatisering.
1 måned
Gjenopprettingsprosessengasjement
Tidsramme: 1 måned
Personal Recovery Outcome Measure (PROM) ble brukt for å vurdere graden av engasjement i gjenopprettingsprosessen. Ballet har 30 elementer, alle 5 poeng likert med høyere poengsum betyr mer restitusjonsengasjement. Beregningen er den totale poengsummen (0-120)/4 for å gi en justert poengsum. Det er ingen underskalaer.
1 måned
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 1 måned
Brief Adherence Rating Scale (BARS) ble brukt for å undersøke implikasjoner av A4i for medisinbruk. En total poengsum fra 0-100 er gitt med 100 som indikerer bedre etterlevelse.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean Kidd, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig via en tilleggsfil i publikasjonen.

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig ved publisering på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Offentlig tilgjengelig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere