- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03649815
Faisabilité et résultats d'un soutien numérique à la santé pour le spectre de la schizophrénie
Tester la faisabilité et les résultats d'un soutien de santé numérique pour les personnes atteintes de maladies mentales du spectre de la schizophrénie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Problèmes généraux Les causes les plus courantes de rechute dans la schizophrénie et les maladies mentales associées sont le non-respect des médicaments, l'isolement social et les soutiens inadéquats. Poussés dans une large mesure par les lacunes du système de soins et les nombreux défis présentés par les symptômes, les impacts de ces problèmes sont profonds du niveau individuel au niveau du système. Il s'agit d'un problème mondial et, à ce jour, la technologie n'a pas été considérablement exploitée pour générer des solutions - malgré les preuves d'une adoption substantielle des technologies pertinentes par les populations concernées. À ce jour, il existe peu de produits sur le marché qui répondent à la constellation de problèmes décrits ci-dessus. Il s'agit d'un domaine où une approche nuancée est nécessaire car cette maladie est très diversifiée dans sa présentation, accompagnée d'un certain nombre de déterminants sociaux de la santé qui affectent grandement les résultats et, assez souvent, d'une ambivalence en ce qui concerne l'engagement des prestataires de services et des soignants. Ce scénario tel qu'il existe pour la schizophrénie contraste fortement avec les milliers d'applications développées pour d'autres problèmes de santé mentale.
Technologies basées sur les téléphones portables et schizophrénie Il existe une petite littérature émergente qui examine la faisabilité et les résultats des applications mobiles qui traitent de la schizophrénie. De manière générale, les applications mobiles et en ligne ciblées dans des domaines tels que la remédiation cognitive (jeux d'entraînement cérébral) se sont avérées faisables et n'entraînent aucun risque notable dans leur utilisation et des résultats prometteurs ont été obtenus dans les études de résultats des stratégies émergentes de santé mobile pour la schizophrénie du genre testé ici.
Travail local dans ce domaine à ce jour
La cartographie initiale des domaines clés pertinents pour une application dans ce domaine a été réalisée sur la base de l'expérience des collaborateurs et d'une compréhension des littératures de pratique pertinentes. Cette première ébauche, qui pourrait être considérée comme un « prototype papier », a permis d'identifier les besoins suivants :
La plate-forme permettrait :
- Aidez à prévenir l'isolement social grâce à des invites personnalisées, à la planification d'activités et à des connexions à une gamme de ressources pertinentes pour l'engagement social
- Améliorer l'engagement plein d'espoir et informé dans le processus de rétablissement grâce à des fonctions qui favorisent la résilience et s'appuient sur des stratégies fondées sur des données probantes pour améliorer le bien-être (p. ex., affirmations personnalisées, fiches de conseils, exercices de relaxation)
- Faciliter le support automatisé et le lien avec les soignants
- Encouragez et enregistrez les activités quotidiennes essentielles pour les patients - en abordant les problèmes de mémoire, d'attention et d'initiation qui surviennent souvent dans le cadre de cette maladie
- Fournir des fonctionnalités de base en matière de santé/sécurité et suivre le niveau de bien-être
Concrètement, l'application a été conçue pour être composée de 4 domaines fonctionnels :
- Une évaluation des besoins afin de déterminer le parcours de soins/d'interaction, la planification de crise et les bâtisseurs de routine, accompagnée d'une évaluation continue pour garder les composants pertinents et engageants et pour faciliter la planification du traitement et le soutien par les prestataires.
- Interactions quotidiennes et fonctionnalité d'enregistrement pour l'autodétermination de la messagerie, de la messagerie de récompense et du contenu des interactions sociales.
- Un algorithme pour déterminer le contenu basé sur des déclencheurs de contenu de données ambiantes et d'interaction et un signalement des risques basé sur des directives fondées sur des preuves.
- Portail d'autogestion et tableau de bord des soignants.
Objectif de recherche
Cette étude a été entreprise pour s'engager dans un processus rigoureux de tests de faisabilité. Cela sera ensuite suivi d'un essai randomisé de la version bêta qui sera généré par le processus décrit dans ce protocole (sera l'objet d'un protocole ultérieur et non abordé ici). En tant que tel, l'objectif de cette recherche est de capturer et d'enregistrer le processus de développement d'une version bêta fonctionnelle de cette technologie. Ce test comprend des données de résultats dérivées d'un mois d'utilisation de l'application, composées à la fois de commentaires qualitatifs et de données de résultats quantitatives. L'objectif est de déterminer la faisabilité avant d'autres essais et efforts de validation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sont âgés de 18 ans ou plus
- Avoir un diagnostic du spectre de la schizophrénie
- Posséder et utiliser régulièrement un téléphone intelligent équipé d'un système d'exploitation Android et d'un forfait appels et données
- Lire et parler anglais conversationnel
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation de la technologie mHealth
Ce volet unique de l'étude implique la fourniture de la technologie de santé mobile appelée App4Independence.
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La plate-forme mobile basée sur une application a été conçue pour :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptomatologie
Délai: 1 mois
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Le Brief Symptom Inventory (BSI) évalue le niveau de symptomatologie psychiatrique en fournissant à la fois des scores totaux et des sous-échelles.
Les 53 items sont de type Likert à 5 points avec des scores plus élevés signifiant une symptomatologie plus élevée.
Pour le score global, le total est utilisé et peut aller de 0 à 212.
Les scores totaux de chacune des 9 sous-échelles sont utilisés de la même manière, les scores les plus élevés signifiant une plus grande symptomatologie des sous-échelles.
Les scores les plus bas pour tous sont 0, 20 étant le score le plus élevé pour l'hostilité, l'anxiété phobique, les idées paranoïaques, le psychoticisme ; 16 le score le plus élevé pour la sensibilité interpersonnelle ; 24 le plus élevé pour les obsessionnels compulsifs, la dépression, l'anxiété ; et 28 pour la somatisation.
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1 mois
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Engagement du processus de rétablissement
Délai: 1 mois
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La mesure des résultats du rétablissement personnel (PROM) a été utilisée pour évaluer le degré d'engagement dans le processus de rétablissement.
Le bal a 30 éléments, tous à 5 points avec des scores plus élevés, ce qui signifie plus d'engagement de récupération.
La métrique est le score total (0-120)/4 pour fournir un score ajusté.
Il n'y a pas de sous-échelles.
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1 mois
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Adhésion au traitement
Délai: 1 mois
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La brève échelle d'évaluation de l'adhérence (BARS) a été utilisée pour examiner les implications de l'A4i pour l'utilisation des médicaments.
Un score total allant de 0 à 100 est fourni, 100 indiquant une meilleure adhésion.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sean Kidd, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 84-2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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