- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03649815
A skizofrénia spektrum digitális egészségügyi támogatásának megvalósíthatósága és eredményei
A skizofrénia spektrumú mentális betegségben szenvedő egyének számára nyújtott digitális egészségügyi támogatás megvalósíthatóságának és eredményeinek tesztelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Általános problémák A skizofrénia és a kapcsolódó mentális betegségek visszaesésében leggyakrabban a gyógyszeres kezelés be nem tartása, a társadalmi elszigeteltség és a nem megfelelő támogatások járulnak hozzá. Az ellátási rendszer hiányosságai és a tünetek által támasztott számos kihívás miatt ezeknek a problémáknak a hatásai az egyéntől a rendszerszintig mélyrehatóak. Ez egy globális probléma, és a technológiát a mai napig nem hasznosították érdemben a megoldások létrehozásában – annak ellenére, hogy bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a releváns technológiákat az érintett lakosság jelentős mértékben alkalmazza. A mai napig kevés olyan termék van a piacon, amely a fent vázolt problémákat megoldja. Ez az a terület, ahol árnyalt megközelítésre van szükség, mivel ennek a betegségnek a bemutatása igen változatos, és számos, az egészséget befolyásoló társadalmi tényező is jelen van, amelyek nagymértékben befolyásolják az eredményeket, és gyakran ambivalencia alakul ki a szolgáltatók és a gondozók elkötelezettsége tekintetében. Ez a forgatókönyv a skizofrénia esetében éles ellentétben áll az egyéb mentális egészségügyi problémákra kifejlesztett sok ezer alkalmazással.
Mobiltelefon alapú technológiák és skizofrénia Van egy kis, kialakulóban lévő irodalom, amely a skizofrénia kezelésére szolgáló mobil alkalmazások megvalósíthatóságát és eredményeit vizsgálja. Általánosságban elmondható, hogy a célzott mobil és online alkalmazások olyan területeken, mint a kognitív gyógyítás (agytréning játékok) megvalósíthatónak bizonyultak, és nem járnak jelentős kockázattal a használatukban, és ígéretes eredmények születtek a skizofrénia kezelésére szolgáló új m-egészségügyi stratégiák eredménytanulmányaiban. itt tesztelve.
Eddigi helyi munka ezen a területen
Az ezen a területen az alkalmazás szempontjából releváns kulcsfontosságú tartományok kezdeti feltérképezése az együttműködők tapasztalata és a vonatkozó gyakorlati irodalmak ismerete alapján történt. Ez a kezdeti tervezet, amely „papír prototípusnak” tekinthető, lehetővé tette a következő igények azonosítását:
A platform:
- Segítsen megelőzni a társadalmi elszigetelődést személyre szabott felszólításokkal, a tevékenységek ütemezésével és a társadalmi szerepvállalás szempontjából releváns erőforrásokhoz való kapcsolódásokkal
- Fokozza a reményteljes és tájékozott részvételt a felépülési folyamatban olyan funkciók révén, amelyek elősegítik az ellenálló képességet, és bizonyítékokon alapuló stratégiákra támaszkodnak a jólét javítására (pl. személyre szabott megerősítések, tipplapok, relaxációs gyakorlatok)
- Az automatizált támogatás megkönnyítése és a gondozókhoz való kapcsolódás
- A betegek napi alapvető tevékenységeinek ösztönzése és bejelentkezés – a memória, a figyelem és a beavatási kihívások kezelése, amelyek gyakran előfordulnak e betegség részeként
- Biztosítsa az alapvető egészségügyi/biztonsági funkciókat, és kövesse nyomon a jólét szintjét
Pontosabban, az alkalmazást úgy tervezték, hogy 4 funkcionális területből álljon:
- Igényfelmérés az ellátási/interakciós útvonal, a krízistervezés és a rutinépítők meghatározásához, amelyet folyamatos értékelés kísér, hogy az összetevők relevánsak és vonzóak legyenek, valamint megkönnyítsék a kezelés tervezését és a szolgáltatók támogatását.
- Napi interakciók és bejelentkezési funkciók az üzenetküldés, jutalomüzenetek és közösségi interakciós tartalmak önmeghatározásához.
- Egy algoritmus a tartalom meghatározására a környezeti és interakciós adattartalom-kioldások és a kockázatmegjelölés alapján, amely bizonyítékokon alapuló irányelvekre épül.
- Önkezelő portál és gondozói irányítópult.
Kutatási cél
Ez a tanulmány azért készült, hogy részt vegyen a megvalósíthatósági tesztelés szigorú folyamatában. Ezt követően a béta verzió véletlenszerű próbaverziója következik, amelyet a jelen protokollban vázolt folyamat során generálnak (egy későbbi protokoll tárgya lesz, és itt nem foglalkozunk vele). Mint ilyen, ennek a kutatásnak az a célja, hogy rögzítse és rögzítse a technológia funkcionális, béta verziójának fejlesztési folyamatát. Ez a teszt 1 hónapos alkalmazáshasználatból származó eredményadatokat tartalmaz, amelyek mind minőségi visszajelzést, mind kvantitatív eredményadatokat tartalmaznak. A cél a megvalósíthatóság meghatározása a további kísérletek és validálási erőfeszítések előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Legyen skizofrénia spektrum diagnózisa
- Legyen saját és rendszeresen használjon Android operációs rendszerrel, beszélgetési és adatforgalmi előfizetéssel felszerelt okostelefont
- Olvasson és beszéljen társalgási angolul
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az mHealth technológia használata
A tanulmány ezen egyetlen ága magában foglalja az App4Independence nevű mobil egészségügyi technológia biztosítását.
|
A mobil, alkalmazásalapú platformot a következőkre tervezték:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünettan
Időkeret: 1 hónap
|
A Brief Symptom Inventory (BSI) a pszichiátriai szimptomatológia szintjét értékeli, mind a teljes, mind az alskálás pontszámokkal.
Mind az 53 elem 5 pontos likert, magasabb pontszámmal, ami magasabb tüneteket jelent.
Az összpontszámhoz az összpontszámot használjuk, amely 0 és 212 között lehet.
A 9 alskála mindegyikének összpontszámát hasonlóképpen alkalmazzák, magasabb pontszámokkal, ami nagyobb alskála szimptomatológiát jelent.
A legalacsonyabb pontszám 0, a 20 pedig a legmagasabb pontszám az ellenségeskedésre, fóbiás szorongásra, paranoiás gondolatokra, pszichoticizmusra; 16 a legmagasabb pontszám az interperszonális érzékenységre; 24 a legmagasabb rögeszmés-kényszeres állapot, depresszió, szorongás esetén; és 28 a szomatizációhoz.
|
1 hónap
|
|
Helyreállítási folyamat bevonása
Időkeret: 1 hónap
|
A személyes helyreállítási eredménymérést (PROM) használták a helyreállítási folyamatban való részvétel mértékének felmérésére.
A bál 30 tételből áll, mind az 5 pontos likert magasabb pontszámmal, ami több helyreállítási kötelezettséget jelent.
A mérőszám az összpontszám (0-120)/4, amely korrigált pontszámot biztosít.
Nincsenek alskálák.
|
1 hónap
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: 1 hónap
|
A Brief Adherence Rating Scale-t (BARS) az A4i gyógyszerhasználatra gyakorolt hatásának vizsgálatára használták.
A 0-tól 100-ig terjedő összpontszám 100-at jelez, ami a jobb tapadást jelzi.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sean Kidd, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 84-2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .