Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A skizofrénia spektrum digitális egészségügyi támogatásának megvalósíthatósága és eredményei

2020. május 22. frissítette: Sean Kidd, Centre for Addiction and Mental Health

A skizofrénia spektrumú mentális betegségben szenvedő egyének számára nyújtott digitális egészségügyi támogatás megvalósíthatóságának és eredményeinek tesztelése

Ez a protokoll egy kísérletet ír le a skizofrén betegek mobil támogatásának fejlesztési szakaszának rögzítésére. A cél egy szigorú fejlesztési folyamat leírása és leírása, amely egy béta verzió létrehozását eredményezi, amelynek hatékonyságát véletlenszerű kísérletben tesztelnék – majd egy következő protokollban tárgyalják majd.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Általános problémák A skizofrénia és a kapcsolódó mentális betegségek visszaesésében leggyakrabban a gyógyszeres kezelés be nem tartása, a társadalmi elszigeteltség és a nem megfelelő támogatások járulnak hozzá. Az ellátási rendszer hiányosságai és a tünetek által támasztott számos kihívás miatt ezeknek a problémáknak a hatásai az egyéntől a rendszerszintig mélyrehatóak. Ez egy globális probléma, és a technológiát a mai napig nem hasznosították érdemben a megoldások létrehozásában – annak ellenére, hogy bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a releváns technológiákat az érintett lakosság jelentős mértékben alkalmazza. A mai napig kevés olyan termék van a piacon, amely a fent vázolt problémákat megoldja. Ez az a terület, ahol árnyalt megközelítésre van szükség, mivel ennek a betegségnek a bemutatása igen változatos, és számos, az egészséget befolyásoló társadalmi tényező is jelen van, amelyek nagymértékben befolyásolják az eredményeket, és gyakran ambivalencia alakul ki a szolgáltatók és a gondozók elkötelezettsége tekintetében. Ez a forgatókönyv a skizofrénia esetében éles ellentétben áll az egyéb mentális egészségügyi problémákra kifejlesztett sok ezer alkalmazással.

Mobiltelefon alapú technológiák és skizofrénia Van egy kis, kialakulóban lévő irodalom, amely a skizofrénia kezelésére szolgáló mobil alkalmazások megvalósíthatóságát és eredményeit vizsgálja. Általánosságban elmondható, hogy a célzott mobil és online alkalmazások olyan területeken, mint a kognitív gyógyítás (agytréning játékok) megvalósíthatónak bizonyultak, és nem járnak jelentős kockázattal a használatukban, és ígéretes eredmények születtek a skizofrénia kezelésére szolgáló új m-egészségügyi stratégiák eredménytanulmányaiban. itt tesztelve.

Eddigi helyi munka ezen a területen

Az ezen a területen az alkalmazás szempontjából releváns kulcsfontosságú tartományok kezdeti feltérképezése az együttműködők tapasztalata és a vonatkozó gyakorlati irodalmak ismerete alapján történt. Ez a kezdeti tervezet, amely „papír prototípusnak” tekinthető, lehetővé tette a következő igények azonosítását:

A platform:

  • Segítsen megelőzni a társadalmi elszigetelődést személyre szabott felszólításokkal, a tevékenységek ütemezésével és a társadalmi szerepvállalás szempontjából releváns erőforrásokhoz való kapcsolódásokkal
  • Fokozza a reményteljes és tájékozott részvételt a felépülési folyamatban olyan funkciók révén, amelyek elősegítik az ellenálló képességet, és bizonyítékokon alapuló stratégiákra támaszkodnak a jólét javítására (pl. személyre szabott megerősítések, tipplapok, relaxációs gyakorlatok)
  • Az automatizált támogatás megkönnyítése és a gondozókhoz való kapcsolódás
  • A betegek napi alapvető tevékenységeinek ösztönzése és bejelentkezés – a memória, a figyelem és a beavatási kihívások kezelése, amelyek gyakran előfordulnak e betegség részeként
  • Biztosítsa az alapvető egészségügyi/biztonsági funkciókat, és kövesse nyomon a jólét szintjét

Pontosabban, az alkalmazást úgy tervezték, hogy 4 funkcionális területből álljon:

  1. Igényfelmérés az ellátási/interakciós útvonal, a krízistervezés és a rutinépítők meghatározásához, amelyet folyamatos értékelés kísér, hogy az összetevők relevánsak és vonzóak legyenek, valamint megkönnyítsék a kezelés tervezését és a szolgáltatók támogatását.
  2. Napi interakciók és bejelentkezési funkciók az üzenetküldés, jutalomüzenetek és közösségi interakciós tartalmak önmeghatározásához.
  3. Egy algoritmus a tartalom meghatározására a környezeti és interakciós adattartalom-kioldások és a kockázatmegjelölés alapján, amely bizonyítékokon alapuló irányelvekre épül.
  4. Önkezelő portál és gondozói irányítópult.

Kutatási cél

Ez a tanulmány azért készült, hogy részt vegyen a megvalósíthatósági tesztelés szigorú folyamatában. Ezt követően a béta verzió véletlenszerű próbaverziója következik, amelyet a jelen protokollban vázolt folyamat során generálnak (egy későbbi protokoll tárgya lesz, és itt nem foglalkozunk vele). Mint ilyen, ennek a kutatásnak az a célja, hogy rögzítse és rögzítse a technológia funkcionális, béta verziójának fejlesztési folyamatát. Ez a teszt 1 hónapos alkalmazáshasználatból származó eredményadatokat tartalmaz, amelyek mind minőségi visszajelzést, mind kvantitatív eredményadatokat tartalmaznak. A cél a megvalósíthatóság meghatározása a további kísérletek és validálási erőfeszítések előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Legyen skizofrénia spektrum diagnózisa
  • Legyen saját és rendszeresen használjon Android operációs rendszerrel, beszélgetési és adatforgalmi előfizetéssel felszerelt okostelefont
  • Olvasson és beszéljen társalgási angolul

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az mHealth technológia használata
A tanulmány ezen egyetlen ága magában foglalja az App4Independence nevű mobil egészségügyi technológia biztosítását.

A mobil, alkalmazásalapú platformot a következőkre tervezték:

  • Segítsen megelőzni a társadalmi elszigetelődést személyre szabott felszólításokkal, a tevékenységek ütemezésével és a társadalmi szerepvállalás szempontjából releváns erőforrásokhoz való kapcsolódásokkal
  • Növelje a reményteljes és tájékozott részvételt a felépülési folyamatban olyan funkciók révén, amelyek elősegítik a rugalmasságot, és bizonyítékokon alapuló stratégiákra támaszkodnak a jólét javítása érdekében (pl. személyre szabott megerősítések, tipplapok, relaxációs gyakorlatok)
  • A betegek napi alapvető tevékenységeinek ösztönzése és bejelentkezés – a memória, a figyelem és a beavatási kihívások kezelése, amelyek gyakran előfordulnak e betegség részeként
  • Biztosítsa az alapvető egészségügyi/biztonsági funkciókat, és kövesse nyomon a jólét szintjét
  • A stratégia megosztásához biztosítson egy anonim peer-peer online hálózatot
  • Biztosítson környezeti hangérzékelőt a hallucinációk azonosításának elősegítésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünettan
Időkeret: 1 hónap
A Brief Symptom Inventory (BSI) a pszichiátriai szimptomatológia szintjét értékeli, mind a teljes, mind az alskálás pontszámokkal. Mind az 53 elem 5 pontos likert, magasabb pontszámmal, ami magasabb tüneteket jelent. Az összpontszámhoz az összpontszámot használjuk, amely 0 és 212 között lehet. A 9 alskála mindegyikének összpontszámát hasonlóképpen alkalmazzák, magasabb pontszámokkal, ami nagyobb alskála szimptomatológiát jelent. A legalacsonyabb pontszám 0, a 20 pedig a legmagasabb pontszám az ellenségeskedésre, fóbiás szorongásra, paranoiás gondolatokra, pszichoticizmusra; 16 a legmagasabb pontszám az interperszonális érzékenységre; 24 a legmagasabb rögeszmés-kényszeres állapot, depresszió, szorongás esetén; és 28 a szomatizációhoz.
1 hónap
Helyreállítási folyamat bevonása
Időkeret: 1 hónap
A személyes helyreállítási eredménymérést (PROM) használták a helyreállítási folyamatban való részvétel mértékének felmérésére. A bál 30 tételből áll, mind az 5 pontos likert magasabb pontszámmal, ami több helyreállítási kötelezettséget jelent. A mérőszám az összpontszám (0-120)/4, amely korrigált pontszámot biztosít. Nincsenek alskálák.
1 hónap
A kezelés betartása
Időkeret: 1 hónap
A Brief Adherence Rating Scale-t (BARS) az A4i gyógyszerhasználatra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára használták. A 0-tól 100-ig terjedő összpontszám 100-at jelez, ami a jobb tapadást jelzi.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sean Kidd, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok a kiadványban található kiegészítő fájlon keresztül lesznek elérhetőek.

IPD megosztási időkeret

Megjelenéskor határozatlan ideig elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nyilvánosan hozzáférhető.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel