- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03649815
Machbarkeit und Ergebnisse einer digitalen Gesundheitsunterstützung für das Schizophrenie-Spektrum
Prüfung der Machbarkeit und Ergebnisse einer digitalen Gesundheitsunterstützung für Personen mit psychischen Erkrankungen des Schizophrenie-Spektrums
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allgemeine Probleme Die häufigsten Ursachen für Rückfälle bei Schizophrenie und damit verbundenen psychischen Erkrankungen sind die Nichteinhaltung von Medikamenten, soziale Isolation und unzureichende Unterstützung. Die Auswirkungen dieser Probleme sind zu einem großen Teil auf systemische Defizite in der Versorgung und die vielen Herausforderungen zurückzuführen, die sich aus den Symptomen ergeben, und reichen von der individuellen bis zur systemischen Ebene. Dabei handelt es sich um ein globales Problem, und bis heute wurde die Technologie nicht in erheblichem Maße zur Entwicklung von Lösungen genutzt – obwohl es Hinweise darauf gibt, dass relevante Technologien von relevanten Bevölkerungsgruppen in großem Umfang übernommen werden. Bisher gibt es auf dem Markt nur wenige Produkte, die die oben geschilderte Problematik angehen. Es handelt sich um einen Bereich, in dem ein differenzierter Ansatz erforderlich ist, da diese Krankheit sehr vielfältig auftritt und von einer Reihe sozialer Determinanten der Gesundheit begleitet wird, die sich stark auf die Ergebnisse auswirken und häufig zu Ambivalenzen in Bezug auf das Engagement von Leistungserbringern und Pflegekräften führen. Dieses Szenario, wie es für Schizophrenie existiert, steht in scharfem Kontrast zu den vielen tausend Anwendungen, die für andere psychische Gesundheitsprobleme entwickelt wurden.
Mobiltelefonbasierte Technologien und Schizophrenie Es gibt eine kleine, aufstrebende Literatur, die die Machbarkeit und Ergebnisse mobiler Anwendungen zur Behandlung von Schizophrenie untersucht. Im Großen und Ganzen haben sich gezielte Mobil- und Online-Anwendungen in Bereichen wie der kognitiven Remediation (Gehirntrainingsspiele) als machbar erwiesen und führen zu keinen bekannten Risiken bei ihrer Verwendung, und es wurden vielversprechende Ergebnisse in Ergebnisstudien zu aufkommenden mHealth-Strategien für Schizophrenie erzielt Art hier getestet.
Bisherige lokale Arbeit in diesem Bereich
Die erste Kartierung der für eine App in diesem Bereich relevanten Schlüsseldomänen wurde auf der Grundlage der Erfahrung der Mitarbeiter und eines Verständnisses der relevanten Praxisliteratur durchgeführt. Dieser erste Entwurf, der als „Papierprototyp“ betrachtet werden könnte, ermöglichte die Identifizierung der folgenden Bedürfnisse:
Die Plattform würde:
- Verhindern Sie soziale Isolation durch personalisierte Aufforderungen, die Planung von Aktivitäten und Verbindungen zu einer Reihe von Ressourcen, die für soziales Engagement relevant sind
- Verbessern Sie das hoffnungsvolle und informierte Engagement im Genesungsprozess durch Funktionen, die die Belastbarkeit fördern und auf evidenzbasierten Strategien zur Verbesserung des Wohlbefindens zurückgreifen (z. B. personalisierte Affirmationen; Tippsblätter; Entspannungsübungen).
- Erleichtern Sie automatisierten Support und stellen Sie eine Verbindung zu Pflegekräften her
- Ermutigen Sie die Patienten zu alltäglichen, wesentlichen Aktivitäten und befassen Sie sich mit ihnen. Behandeln Sie Gedächtnis-, Aufmerksamkeits- und Initiationsschwierigkeiten, die häufig im Zusammenhang mit dieser Krankheit auftreten
- Stellen Sie grundlegende Gesundheits-/Sicherheitsfunktionen bereit und verfolgen Sie das Wohlbefinden
Konkret wurde die App so konzipiert, dass sie aus 4 Funktionsbereichen besteht:
- Eine Bedarfsanalyse, um den Pflege-/Interaktionspfad, die Krisenplanung und die Erstellung von Routinen zu bestimmen, begleitet von einer fortlaufenden Bewertung, um die Komponenten relevant und ansprechend zu halten und die Behandlungsplanung und Unterstützung durch Anbieter zu erleichtern.
- Tägliche Interaktionen und Check-in-Funktionalität zur Selbstbestimmung von Nachrichten, Belohnungsnachrichten und sozialen Interaktionsinhalten.
- Ein Algorithmus zur Bestimmung von Inhalten basierend auf Inhaltsauslösern aus Umgebungs- und Interaktionsdaten und Risikokennzeichnung, basierend auf evidenzbasierten Richtlinien.
- Selbstverwaltungsportal und Pflegepersonal-Dashboard.
Forschungsziel
Diese Studie wurde durchgeführt, um einen strengen Prozess der Machbarkeitsprüfung durchzuführen. Darauf folgt ein randomisierter Test der Beta-Version, die durch den in diesem Protokoll beschriebenen Prozess erstellt wird (wird Gegenstand eines nachfolgenden Protokolls sein und hier nicht behandelt). Ziel dieser Forschung ist es daher, den Entwicklungsprozess einer funktionsfähigen Beta-Version dieser Technologie zu erfassen und aufzuzeichnen. Dieser Test umfasst Ergebnisdaten aus einem Monat App-Nutzung, die sowohl qualitatives Feedback als auch quantitative Ergebnisdaten umfassen. Ziel ist es, die Machbarkeit vor weiteren Versuchen und Validierungsbemühungen zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sind
- Lassen Sie sich eine Schizophrenie-Spektrum-Diagnose stellen
- Besitzen und nutzen Sie regelmäßig ein Smartphone mit Android-Betriebssystem und einem Gesprächs- und Datentarif
- Lesen und sprechen Sie Konversationsenglisch
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einsatz von mHealth-Technologie
Dieser einzelne Teil der Studie umfasst die Bereitstellung der mobilen Gesundheitstechnologie namens App4Independence.
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Die mobile, App-basierte Plattform wurde entwickelt, um:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptomatologie
Zeitfenster: 1 Monat
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Das Brief Symptom Inventory (BSI) bewertet den Grad der psychiatrischen Symptomatik und liefert sowohl Gesamt- als auch Subskalenwerte.
Alle 53 Items sind 5-Punkte-Likert, wobei höhere Werte eine höhere Symptomatik bedeuten.
Für die Gesamtpunktzahl wird die Summe verwendet und kann zwischen 0 und 212 liegen.
Die Gesamtpunktzahlen jeder der 9 Subskalen werden in ähnlicher Weise verwendet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Subskalensymptomatik bedeuten.
Die niedrigsten Werte für alle sind 0, wobei 20 der höchste Wert für Feindseligkeit, phobische Angst, paranoide Vorstellungen und Psychotizismus ist; 16 die höchste Punktzahl für zwischenmenschliche Sensibilität; 24 die höchste für Zwangsstörungen, Depressionen, Angstzustände; und 28 für Somatisierung.
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1 Monat
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Engagement im Wiederherstellungsprozess
Zeitfenster: 1 Monat
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Das Personal Recovery Outcome Measure (PROM) wurde verwendet, um den Grad des Engagements im Genesungsprozess zu bewerten.
Der Abschlussball besteht aus 30 Items, alle mit 5 Punkten und höheren Punktzahlen, was mehr Engagement bei der Genesung bedeutet.
Die Metrik ist die Gesamtpunktzahl (0–120)/4, um eine angepasste Punktzahl bereitzustellen.
Es gibt keine Subskalen.
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1 Monat
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Therapietreue
Zeitfenster: 1 Monat
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Mithilfe der Brief Adherence Rating Scale (BARS) wurden die Auswirkungen von A4i auf den Medikamentengebrauch untersucht.
Es wird eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 angegeben, wobei 100 eine bessere Adhärenz anzeigt.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sean Kidd, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 84-2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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