- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03649815
Haalbaarheid en resultaten van een digitale gezondheidsondersteuning voor het schizofreniespectrum
Testen van de haalbaarheid en resultaten van digitale gezondheidsondersteuning voor personen met schizofreniespectrum-psychische aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemene problemen De meest voorkomende factoren die bijdragen aan een terugval van schizofrenie en daarmee samenhangende psychische aandoeningen zijn het niet-opvolgen van medicijnen, sociaal isolement en ontoereikende ondersteuning. Voor een groot deel gedreven door tekortkomingen in het zorgsysteem en de vele uitdagingen die symptomen met zich meebrengen, zijn de gevolgen van deze problemen ingrijpend, van individueel tot systeemniveau. Dit is een wereldwijd probleem, en tot op heden is technologie niet substantieel gebruikt bij het genereren van oplossingen - ondanks bewijs van een substantiële acceptatie van relevante technologieën door relevante bevolkingsgroepen. Tot op heden zijn er weinig producten op de markt die de hierboven beschreven constellatie van problemen aanpakken. Het is een gebied waar een genuanceerde aanpak nodig is, aangezien deze ziekte zeer divers is in presentatie, gepaard gaat met een aantal sociale determinanten van gezondheid die grote invloed hebben op de resultaten en, vrij vaak, ambivalentie met betrekking tot de betrokkenheid van zorgverleners en zorgverleners. Dit scenario zoals het bestaat voor schizofrenie staat in schril contrast met de vele duizenden toepassingen die zijn ontwikkeld voor andere psychische problemen.
Op mobiele telefoons gebaseerde technologieën en schizofrenie Er is een kleine, opkomende literatuur die de haalbaarheid en resultaten onderzoekt van mobiele toepassingen die schizofrenie aanpakken. Over het algemeen zijn gerichte mobiele en online toepassingen op gebieden zoals cognitieve remediëring (hersentrainingspellen) haalbaar gebleken en leiden ze niet tot bekende risico's bij het gebruik ervan, en er zijn veelbelovende bevindingen in uitkomststudies van opkomende m-gezondheidsstrategieën voor schizofrenie van de hier getest.
Lokaal werk in dit gebied tot nu toe
De eerste mapping van sleuteldomeinen die relevant zijn voor een app op dit gebied is uitgevoerd op basis van de ervaring van de medewerkers en een goed begrip van de relevante praktijkliteratuur. Dit eerste ontwerp, dat kan worden beschouwd als een 'papieren prototype', leidde tot de identificatie van de volgende behoeften:
Het platform zou:
- Help sociaal isolement te voorkomen door gepersonaliseerde aanwijzingen, planning van activiteiten en verbindingen met een reeks bronnen die relevant zijn voor sociale betrokkenheid
- Verbeter hoopvolle en geïnformeerde betrokkenheid bij het herstelproces door middel van functies die veerkracht bevorderen en gebruik maken van op bewijzen gebaseerde strategieën om het welzijn te verbeteren (bijv. Gepersonaliseerde affirmaties; tipbladen; ontspanningsoefeningen)
- Faciliteer geautomatiseerde ondersteuning en koppeling met zorgverleners
- Stimuleer en controleer dagelijkse essentiële activiteiten voor patiënten - aanpakken van geheugen-, aandachts- en initiatie-uitdagingen die vaak voorkomen als onderdeel van deze ziekte
- Zorg voor basisgezondheids-/veiligheidsfunctionaliteit en houd het welzijnsniveau bij
Concreet is de app ontworpen om uit 4 functionele gebieden te bestaan:
- Een behoeftenonderzoek om het zorg-/interactietraject, crisisplanning en routinebouwers te bepalen, vergezeld van een doorlopende beoordeling om de onderdelen relevant en aantrekkelijk te houden en om behandelplanning en ondersteuning door zorgverleners te vergemakkelijken.
- Dagelijkse interacties en check-in-functionaliteit voor zelfbeschikking van berichten, beloningsberichten, sociale interactie-inhoud.
- Een algoritme om inhoud te bepalen op basis van omgevings- en interactiegegevens, inhoudtriggers en risicomarkering op basis van op bewijzen gebaseerde richtlijnen.
- Zelfmanagementportaal en dashboard voor zorgverleners.
Onderzoeksdoel
Deze studie is uitgevoerd om deel te nemen aan een rigoureus proces van haalbaarheidstesten. Dit zal dan worden gevolgd door een gerandomiseerde proef van de bètaversie die zal worden gegenereerd via het proces dat in dit protocol wordt beschreven (zal het onderwerp zijn van een volgend protocol en wordt hier niet behandeld). Het doel van dit onderzoek is dan ook om het ontwikkelingsproces van een functionele bètaversie van deze technologie vast te leggen en vast te leggen. Deze test omvat uitkomstgegevens die zijn afgeleid van 1 maand app-gebruik, bestaande uit zowel kwalitatieve feedback als kwantitatieve uitkomstgegevens. Het doel is om de haalbaarheid te bepalen voorafgaand aan verdere proeven en validatie-inspanningen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
- Heb een schizofreniespectrumdiagnose
- Bezit en gebruik regelmatig een smartphone die is uitgerust met een Android-besturingssysteem en een gespreks- en data-abonnement
- Lees en spreek conversatie Engels
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruik van mHealth-technologie
Deze enige tak van het onderzoek omvat de levering van de mobiele gezondheidstechnologie genaamd App4Independence.
|
Het mobiele, app-gebaseerde platform is ontworpen om:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomatologie
Tijdsspanne: 1 maand
|
De Brief Symptom Inventory (BSI) beoordeelt het niveau van psychiatrische symptomatologie en levert zowel totaal- als subschaalscores.
Alle 53 items zijn 5-punts likert met hogere scores die hogere symptomatologie betekenen.
Voor de algemene score wordt het totaal gebruikt en kan variëren van 0-212.
Totaalscores van elk van de 9 subschalen worden op dezelfde manier gebruikt, waarbij hogere scores een grotere subschaalsymptomatologie betekenen.
De laagste scores voor allemaal zijn 0, met 20 de hoogste score voor vijandigheid, fobische angst, paranoïde ideeën, psychoticisme; 16 de hoogste score voor interpersoonlijke sensitiviteit; 24 de hoogste voor obsessief-compulsief, depressie, angst; en 28 voor somatisatie.
|
1 maand
|
|
Betrokkenheid bij het herstelproces
Tijdsspanne: 1 maand
|
Personal Recovery Outcome Measure (PROM) werd gebruikt om de mate van betrokkenheid bij het herstelproces te beoordelen.
Het schoolbal heeft 30 items, alle 5 punten likert met hogere scores, wat betekent dat er meer herstelbetrokkenheid is.
De statistiek is de totale score (0-120)/4 om een aangepaste score te geven.
Er zijn geen subschalen.
|
1 maand
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: 1 maand
|
Brief Adherence Rating Scale (BARS) werd gebruikt om de implicaties van A4i voor medicatiegebruik te onderzoeken.
Er wordt een totaalscore van 0-100 gegeven, waarbij 100 een betere therapietrouw aangeeft.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean Kidd, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 84-2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .