Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och resultat av ett digitalt hälsostöd för schizofrenispektrumet

22 maj 2020 uppdaterad av: Sean Kidd, Centre for Addiction and Mental Health

Testa genomförbarheten och resultaten av ett digitalt hälsostöd för individer med schizofrenispektrum psykiska sjukdomar

Detta protokoll beskriver ett försök att fånga utvecklingsfasen av ett mobilt stöd för individer med schizofreni. Avsikten är att beskriva och redogöra för en rigorös utvecklingsprocess som kommer att resultera i skapandet av en betaversion som skulle testas i en randomiserad studie för effektivitet - som ska behandlas i ett efterföljande protokoll

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Allmänna frågor De vanligaste orsakerna till återfall vid schizofreni och associerade psykiska sjukdomar är att man inte följt mediciner, social isolering och otillräckligt stöd. Till stor del drivna av brister i vårdsystemet och de många utmaningar som symtom ger, är effekterna av dessa problem djupgående från individ- till systemnivå. Detta är en global fråga, och hittills har tekniken inte utnyttjats på ett väsentligt sätt för att skapa lösningar - trots bevis på att relevanta befolkningar har tagit till sig relevant teknik i betydande utsträckning. Hittills finns det få produkter på marknaden som tar itu med den konstellation av frågor som beskrivs ovan. Det är ett område där ett nyanserat tillvägagångssätt behövs eftersom denna sjukdom är mycket varierande i presentation, åtföljd av ett antal sociala bestämningsfaktorer för hälsa som i hög grad påverkar resultaten och, ganska vanligt, ambivalens med avseende på tjänsteleverantörer och vårdgivares engagemang. Detta scenario som det finns för schizofreni står i skarp kontrast till de många tusentals applikationer som utvecklats för andra psykiska problem.

Mobiltelefonbaserad teknik och schizofreni Det finns en liten framväxande litteratur som undersöker genomförbarheten och resultaten av mobilapplikationer som behandlar schizofreni. I stort sett har riktade mobil- och onlineapplikationer inom områden som kognitiv remediering (hjärnträningsspel) visat sig vara möjliga och resulterar inte i några noterade risker med användningen av dem, och det har funnits lovande resultat i resultatstudier av framväxande mHealth-strategier för schizofreni. typ testad här.

Lokalt arbete i detta område hittills

Initial kartläggning av nyckeldomäner som är relevanta för en app inom detta område har utförts baserat på samarbetspartnernas erfarenhet och en förståelse av relevant praxislitteratur. Detta första utkast, som kan betraktas som en "pappersprototyp", gör det möjligt att identifiera följande behov:

Plattformen skulle:

  • Hjälp till att förebygga social isolering genom personliga uppmaningar, schemaläggning av aktiviteter och kopplingar till en rad resurser som är relevanta för socialt engagemang
  • Förbättra ett hoppfullt och informerat engagemang i återhämtningsprocessen genom funktioner som främjar motståndskraft och bygger på evidensbaserade strategier för att förbättra välbefinnandet (t.ex. personliga affirmationer, tipsblad, avslappningsövningar)
  • Underlätta automatiserat stöd och länka till vårdgivare
  • Uppmuntra och checka in på dagliga viktiga aktiviteter för patienter - ta itu med minne, uppmärksamhet och initieringsutmaningar som ofta uppstår som en del av denna sjukdom
  • Tillhandahålla grundläggande hälso-/säkerhetsfunktioner och spåra välbefinnande

Specifikt utformades appen för att bestå av fyra funktionella områden:

  1. En behovsbedömning för att fastställa vård-/interaktionsväg, krisplanering och rutinbyggare, åtföljd av en löpande bedömning för att hålla komponenterna relevanta och engagerande och för att underlätta behandlingsplanering och stöd från vårdgivare.
  2. Dagliga interaktioner och incheckningsfunktioner för självbestämmande av meddelanden, belöningsmeddelanden, innehåll för social interaktion.
  3. En algoritm för att fastställa innehåll baserat på omgivnings- och interaktionsdatainnehåll utlöser och riskflaggning byggd på evidensbaserade riktlinjer.
  4. Självförvaltningsportal och instrumentpanel för vårdgivare.

Forskningsmål

Denna studie genomfördes för att delta i en rigorös process av genomförbarhetstestning. Detta kommer sedan att följas av en randomiserad prövning av betaversionen som kommer att genereras genom processen som beskrivs i detta protokoll (kommer att bli föremål för ett efterföljande protokoll och tas inte upp här). Som sådan är syftet med denna forskning att fånga och registrera utvecklingsprocessen av en funktionell betaversion av denna teknologi. Detta test inkluderar resultatdata från 1 månads appanvändning bestående av både kvalitativ feedback och kvantitativa resultatdata. Målet är att fastställa genomförbarheten innan ytterligare försök och valideringsinsatser påbörjas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är 18 år eller äldre
  • Har en schizofrenispektrumdiagnos
  • Äg och använder regelbundet en smart telefon utrustad med ett Android-operativsystem och ett samtals- och dataabonnemang
  • Läs och prata engelska

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Användning av mHealth-teknik
Denna enda arm av studien involverar tillhandahållandet av den mobila hälsotekniken med titeln App4Independence.

Den mobila, appbaserade plattformen utformades för att:

  • Hjälp till att förebygga social isolering genom personliga uppmaningar, schemaläggning av aktiviteter och kopplingar till en rad resurser som är relevanta för socialt engagemang
  • Förbättra hoppfullt och informerat engagemang i återhämtningsprocessen genom funktioner som främjar motståndskraft och bygger på evidensbaserade strategier för att förbättra välbefinnandet (t.ex. personliga affirmationer, tipsblad, avslappningsövningar)
  • Uppmuntra och checka in på dagliga viktiga aktiviteter för patienter - ta itu med minne, uppmärksamhet och initieringsutmaningar som ofta uppstår som en del av denna sjukdom
  • Tillhandahålla grundläggande hälso-/säkerhetsfunktioner och spåra välbefinnande
  • Tillhandahåll ett anonymt peer-peer online-nätverk för strategidelning
  • Tillhandahåll en detektor för omgivande ljud för att hjälpa till att identifiera hallucinationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symptomatologi
Tidsram: 1 månad
The Brief Symptom Inventory (BSI) bedömer nivån av psykiatrisk symtomatologi och ger både total- och subskalapoäng. Alla 53 objekt är 5-poängs likert med högre poäng vilket betyder högre symptomatologi. För den totala poängen används summan och kan variera från 0-212. Totalpoäng från var och en av de 9 subskalorna används på liknande sätt med högre poäng som betyder större subskalesymptomatologi. Lägsta poäng för alla är 0, med 20 högsta poäng för fientlighet, fobisk ångest, paranoida föreställningar, psykoticism; 16 det högsta betyget för interpersonell känslighet; 24 den högsta för tvångssyndrom, depression, ångest; och 28 för somatisering.
1 månad
Återhämtningsprocessen Engagemang
Tidsram: 1 månad
Personal Recovery Outcome Measure (PROM) användes för att bedöma graden av engagemang i återhämtningsprocessen. Balen har 30 objekt, alla 5 poäng likert med högre poäng betyder mer återhämtningsengagemang. Måttet är den totala poängen (0-120)/4 för att ge en justerad poäng. Det finns inga underskalor.
1 månad
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: 1 månad
Brief Adherence Rating Scale (BARS) användes för att undersöka konsekvenserna av A4i för läkemedelsanvändning. En totalpoäng från 0-100 ges med 100 som indikerar bättre följsamhet.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sean Kidd, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att göras tillgängliga via en kompletterande fil i publikationen.

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglig vid publicering på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Allmänt tillgänglig.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera