- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03649815
Genomförbarhet och resultat av ett digitalt hälsostöd för schizofrenispektrumet
Testa genomförbarheten och resultaten av ett digitalt hälsostöd för individer med schizofrenispektrum psykiska sjukdomar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allmänna frågor De vanligaste orsakerna till återfall vid schizofreni och associerade psykiska sjukdomar är att man inte följt mediciner, social isolering och otillräckligt stöd. Till stor del drivna av brister i vårdsystemet och de många utmaningar som symtom ger, är effekterna av dessa problem djupgående från individ- till systemnivå. Detta är en global fråga, och hittills har tekniken inte utnyttjats på ett väsentligt sätt för att skapa lösningar - trots bevis på att relevanta befolkningar har tagit till sig relevant teknik i betydande utsträckning. Hittills finns det få produkter på marknaden som tar itu med den konstellation av frågor som beskrivs ovan. Det är ett område där ett nyanserat tillvägagångssätt behövs eftersom denna sjukdom är mycket varierande i presentation, åtföljd av ett antal sociala bestämningsfaktorer för hälsa som i hög grad påverkar resultaten och, ganska vanligt, ambivalens med avseende på tjänsteleverantörer och vårdgivares engagemang. Detta scenario som det finns för schizofreni står i skarp kontrast till de många tusentals applikationer som utvecklats för andra psykiska problem.
Mobiltelefonbaserad teknik och schizofreni Det finns en liten framväxande litteratur som undersöker genomförbarheten och resultaten av mobilapplikationer som behandlar schizofreni. I stort sett har riktade mobil- och onlineapplikationer inom områden som kognitiv remediering (hjärnträningsspel) visat sig vara möjliga och resulterar inte i några noterade risker med användningen av dem, och det har funnits lovande resultat i resultatstudier av framväxande mHealth-strategier för schizofreni. typ testad här.
Lokalt arbete i detta område hittills
Initial kartläggning av nyckeldomäner som är relevanta för en app inom detta område har utförts baserat på samarbetspartnernas erfarenhet och en förståelse av relevant praxislitteratur. Detta första utkast, som kan betraktas som en "pappersprototyp", gör det möjligt att identifiera följande behov:
Plattformen skulle:
- Hjälp till att förebygga social isolering genom personliga uppmaningar, schemaläggning av aktiviteter och kopplingar till en rad resurser som är relevanta för socialt engagemang
- Förbättra ett hoppfullt och informerat engagemang i återhämtningsprocessen genom funktioner som främjar motståndskraft och bygger på evidensbaserade strategier för att förbättra välbefinnandet (t.ex. personliga affirmationer, tipsblad, avslappningsövningar)
- Underlätta automatiserat stöd och länka till vårdgivare
- Uppmuntra och checka in på dagliga viktiga aktiviteter för patienter - ta itu med minne, uppmärksamhet och initieringsutmaningar som ofta uppstår som en del av denna sjukdom
- Tillhandahålla grundläggande hälso-/säkerhetsfunktioner och spåra välbefinnande
Specifikt utformades appen för att bestå av fyra funktionella områden:
- En behovsbedömning för att fastställa vård-/interaktionsväg, krisplanering och rutinbyggare, åtföljd av en löpande bedömning för att hålla komponenterna relevanta och engagerande och för att underlätta behandlingsplanering och stöd från vårdgivare.
- Dagliga interaktioner och incheckningsfunktioner för självbestämmande av meddelanden, belöningsmeddelanden, innehåll för social interaktion.
- En algoritm för att fastställa innehåll baserat på omgivnings- och interaktionsdatainnehåll utlöser och riskflaggning byggd på evidensbaserade riktlinjer.
- Självförvaltningsportal och instrumentpanel för vårdgivare.
Forskningsmål
Denna studie genomfördes för att delta i en rigorös process av genomförbarhetstestning. Detta kommer sedan att följas av en randomiserad prövning av betaversionen som kommer att genereras genom processen som beskrivs i detta protokoll (kommer att bli föremål för ett efterföljande protokoll och tas inte upp här). Som sådan är syftet med denna forskning att fånga och registrera utvecklingsprocessen av en funktionell betaversion av denna teknologi. Detta test inkluderar resultatdata från 1 månads appanvändning bestående av både kvalitativ feedback och kvantitativa resultatdata. Målet är att fastställa genomförbarheten innan ytterligare försök och valideringsinsatser påbörjas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är 18 år eller äldre
- Har en schizofrenispektrumdiagnos
- Äg och använder regelbundet en smart telefon utrustad med ett Android-operativsystem och ett samtals- och dataabonnemang
- Läs och prata engelska
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Användning av mHealth-teknik
Denna enda arm av studien involverar tillhandahållandet av den mobila hälsotekniken med titeln App4Independence.
|
Den mobila, appbaserade plattformen utformades för att:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symptomatologi
Tidsram: 1 månad
|
The Brief Symptom Inventory (BSI) bedömer nivån av psykiatrisk symtomatologi och ger både total- och subskalapoäng.
Alla 53 objekt är 5-poängs likert med högre poäng vilket betyder högre symptomatologi.
För den totala poängen används summan och kan variera från 0-212.
Totalpoäng från var och en av de 9 subskalorna används på liknande sätt med högre poäng som betyder större subskalesymptomatologi.
Lägsta poäng för alla är 0, med 20 högsta poäng för fientlighet, fobisk ångest, paranoida föreställningar, psykoticism; 16 det högsta betyget för interpersonell känslighet; 24 den högsta för tvångssyndrom, depression, ångest; och 28 för somatisering.
|
1 månad
|
|
Återhämtningsprocessen Engagemang
Tidsram: 1 månad
|
Personal Recovery Outcome Measure (PROM) användes för att bedöma graden av engagemang i återhämtningsprocessen.
Balen har 30 objekt, alla 5 poäng likert med högre poäng betyder mer återhämtningsengagemang.
Måttet är den totala poängen (0-120)/4 för att ge en justerad poäng.
Det finns inga underskalor.
|
1 månad
|
|
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: 1 månad
|
Brief Adherence Rating Scale (BARS) användes för att undersöka konsekvenserna av A4i för läkemedelsanvändning.
En totalpoäng från 0-100 ges med 100 som indikerar bättre följsamhet.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sean Kidd, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 84-2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .