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Fattibilità e risultati di un supporto sanitario digitale per lo spettro della schizofrenia

22 maggio 2020 aggiornato da: Sean Kidd, Centre for Addiction and Mental Health

Testare la fattibilità e i risultati di un supporto sanitario digitale per le persone con malattie mentali dello spettro della schizofrenia

Questo protocollo descrive un tentativo di catturare la fase di sviluppo di un supporto mobile per individui con schizofrenia. L'intento è quello di descrivere e rendere conto di un rigoroso processo di sviluppo che porterà alla creazione di una versione beta che verrebbe testata in uno studio randomizzato per l'efficacia - da affrontare in un successivo protocollo

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Problemi generali I fattori che più comunemente contribuiscono alla ricaduta nella schizofrenia e nelle malattie mentali associate sono la mancata aderenza ai farmaci, l'isolamento sociale e supporti inadeguati. Spinti in larga misura dalle carenze del sistema di assistenza e dalle numerose sfide presentate dai sintomi, gli impatti di questi problemi sono profondi dal livello individuale a quello del sistema. Questo è un problema globale e fino ad oggi la tecnologia non è stata sfruttata in modo sostanziale per generare soluzioni, nonostante l'evidenza di un sostanziale assorbimento delle tecnologie pertinenti da parte delle popolazioni interessate. Ad oggi, ci sono pochi prodotti sul mercato che risolvono la costellazione di problemi sopra delineati. È un'area in cui è necessario un approccio sfumato poiché questa malattia è molto diversa nella presentazione, accompagnata da una serie di determinanti sociali della salute che influenzano notevolmente i risultati e, abbastanza comunemente, ambivalenza rispetto al fornitore di servizi e al coinvolgimento del caregiver. Questo scenario così come esiste per la schizofrenia è in netto contrasto con le molte migliaia di applicazioni sviluppate per altri problemi di salute mentale.

Tecnologie basate sui cellulari e schizofrenia C'è una piccola letteratura emergente che sta esaminando la fattibilità ei risultati delle applicazioni mobili che affrontano la schizofrenia. In generale, le applicazioni mobili e online mirate in aree come la correzione cognitiva (giochi di allenamento del cervello) sono risultate fattibili e non comportano alcun rischio notato nel loro utilizzo e ci sono stati risultati promettenti negli studi sui risultati delle strategie emergenti di mHealth per la schizofrenia del tipo testato qui.

Lavoro locale in quest'area fino ad oggi

La mappatura iniziale dei domini chiave rilevanti per un'app in quest'area è stata condotta sulla base dell'esperienza dei collaboratori e della comprensione della letteratura pratica pertinente. Questa bozza iniziale, che potrebbe essere considerata un 'prototipo cartaceo', ha permesso di identificare le seguenti esigenze:

La piattaforma:

  • Aiuta a prevenire l'isolamento sociale attraverso suggerimenti personalizzati, programmazione delle attività e collegamenti a una serie di risorse rilevanti per l'impegno sociale
  • Migliorare il coinvolgimento fiducioso e informato nel processo di recupero attraverso funzioni che promuovono la resilienza e attingono a strategie basate sull'evidenza per migliorare il benessere (ad esempio, affermazioni personalizzate; fogli di suggerimenti; esercizi di rilassamento)
  • Facilita il supporto automatizzato e il collegamento con gli operatori sanitari
  • Incoraggiare e controllare le attività quotidiane essenziali per i pazienti, affrontando le sfide della memoria, dell'attenzione e dell'iniziazione che spesso si verificano come parte di questa malattia
  • Fornire funzionalità di salute/sicurezza di base e tenere traccia del livello di benessere

Nello specifico, l'app è stata pensata per essere composta da 4 aree funzionali:

  1. Una valutazione dei bisogni al fine di determinare il percorso di cura/interazione, la pianificazione delle crisi e i costruttori di routine, accompagnata da una valutazione continua per mantenere i componenti pertinenti e coinvolgenti e per facilitare la pianificazione del trattamento e il supporto da parte dei fornitori.
  2. Interazioni quotidiane e funzionalità di check-in per l'autodeterminazione di messaggi, messaggi di ricompensa, contenuti di interazione sociale.
  3. Un algoritmo per determinare il contenuto in base ai trigger del contenuto dei dati ambientali e di interazione e alla segnalazione del rischio basato su linee guida basate sull'evidenza.
  4. Portale di autogestione e dashboard del caregiver.

Obiettivo di ricerca

Questo studio è stato intrapreso per impegnarsi in un rigoroso processo di test di fattibilità. Questo sarà poi seguito da una sperimentazione randomizzata della versione beta che sarà generata attraverso il processo delineato in questo protocollo (sarà oggetto di un protocollo successivo e non affrontato qui). Pertanto, l'obiettivo di questa ricerca è acquisire e registrare il processo di sviluppo di una versione beta funzionale di questa tecnologia. Questo test include dati sugli esiti derivati ​​da 1 mese di utilizzo dell'app, compresi feedback qualitativo e dati sugli esiti quantitativi. L'obiettivo è determinare la fattibilità prima di ulteriori prove e sforzi di convalida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno 18 anni o più
  • Avere una diagnosi dello spettro della schizofrenia
  • Possedere e utilizzare regolarmente uno smartphone dotato di sistema operativo Android e un piano telefonico e dati
  • Leggere e parlare inglese colloquiale

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso della tecnologia mHealth
Questo singolo braccio dello studio prevede la fornitura della tecnologia sanitaria mobile intitolata App4Independence.

La piattaforma mobile basata su app è stata progettata per:

  • Aiuta a prevenire l'isolamento sociale attraverso suggerimenti personalizzati, programmazione delle attività e collegamenti a una serie di risorse rilevanti per l'impegno sociale
  • Migliorare il coinvolgimento fiducioso e informato nel processo di recupero attraverso funzioni che promuovono la resilienza e attingono a strategie basate sull'evidenza per migliorare il benessere (ad esempio, affermazioni personalizzate; fogli di suggerimenti; esercizi di rilassamento)
  • Incoraggiare e controllare le attività quotidiane essenziali per i pazienti, affrontando le sfide della memoria, dell'attenzione e dell'iniziazione che spesso si verificano come parte di questa malattia
  • Fornire funzionalità di salute/sicurezza di base e tenere traccia del livello di benessere
  • Fornire una rete online peer-peer anonima per la condivisione della strategia
  • Fornire un rilevatore di suoni ambientali per aiutare a identificare le allucinazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomatologia
Lasso di tempo: 1 mese
Il Brief Symptom Inventory (BSI) valuta il livello di sintomatologia psichiatrica fornendo punteggi sia totali che di sottoscala. Tutti i 53 item sono likert a 5 punti con punteggi più alti che indicano una sintomatologia più alta. Per il punteggio complessivo viene utilizzato il totale e può variare da 0 a 212. I punteggi totali di ciascuna delle 9 sottoscale sono usati in modo simile con punteggi più alti che indicano una maggiore sintomatologia della sottoscala. I punteggi più bassi per tutti sono 0, con 20 il punteggio più alto per ostilità, ansia fobica, ideazione paranoica, psicoticismo; 16 il punteggio più alto per la sensibilità interpersonale; 24 il più alto per ossessivo compulsivo, depressione, ansia; e 28 per somatizzazione.
1 mese
Impegno nel processo di recupero
Lasso di tempo: 1 mese
La Personal Recovery Outcome Measure (PROM) è stata utilizzata per valutare il grado di coinvolgimento nel processo di recupero. Il ballo di fine anno ha 30 articoli, tutti likert a 5 punti con punteggi più alti che significano più coinvolgimento nel recupero. La metrica è il punteggio totale (0-120)/4 per fornire un punteggio corretto. Non ci sono sottoscale.
1 mese
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
La Brief Adherence Rating Scale (BARS) è stata utilizzata per esaminare le implicazioni di A4i per l'uso di farmaci. Viene fornito un punteggio totale compreso tra 0 e 100, dove 100 indica una migliore aderenza.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Kidd, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 84-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili tramite un file supplementare nella pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile al momento della pubblicazione a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accessibile pubblicamente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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